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Vergleich der Techniken zur Reparatur einer einseitigen Lippenspalte

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Khaled Salah Ahmed, Cairo University

Einseitige Lippenspaltenreparatur: Quantitative (anthropometrische) vergleichende Bewertung der modifizierten Millard- vs. Tennison-Randall-Techniken.

Im Laufe des letzten Jahrhunderts gab es große Fortschritte bei einseitigen Reparaturtechniken für Lippenspalten in Richtung der modernen Form der Methode. Die erste dokumentierte Reparatur einer Lippenspalte umfasste eine einfache Auffrischung und Annäherung der geschnittenen Spaltenränder, gefolgt von der Verwendung gekrümmter Einschnitte, um eine Verlängerung der Lippe zu ermöglichen. Geradlinige Schließungsreparaturen wurden Anfang 1900 verwendet; geradlinige Verschlüsse hatten jedoch den Nachteil, dass sie eine vertikale Narbenkontraktur erzeugten, die zu einer Einkerbung der Lippe führte. Dies führte Mitte des 20. Jahrhunderts zur Entwicklung mehrerer Methoden, die als viereckige Klappen, dreieckige Klappen und Rotationsvorschubtechniken gruppiert werden.

Die zwei grundlegenden Techniken, die am häufigsten für den Verschluss einer einseitigen Lippenspalte (UCL) verwendet werden, sind die Tennison-Randall- und die Millard-Rotations-Vorwärts-Technik. Beide Techniken befassen sich mit der Bedeutung der Neupositionierung des Lippenmuskels (Orbicularis oris) in der korrekten anatomischen Ausrichtung für optimale ästhetische und funktionelle Ergebnisse.

Das ultimative Ziel der Lippenspaltenchirurgie ist es, eine perfekt symmetrische Lippe und Nase zu erreichen. Es hat sich gezeigt, dass für die allgemeine Bevölkerung das Gesicht umso attraktiver ist, je symmetrischer das Gesicht ist. Das Aussehen und die Symmetrie der Nasolabialregion wird auch als eines der wichtigsten Merkmale bei der Bewertung der Ergebnisse einer Gesichtsoperation angesehen.

Die Messung des Behandlungsergebnisses ist von entscheidender Bedeutung, um den Erfolg des Cleft-Managements und den Grad der Verbesserung zu bewerten, insbesondere im heutigen Zeitalter der evidenzbasierten Medizin, in dem Behandlungsrichtlinien für Best Practice zu einem integralen Bestandteil der modernen klinischen Praxis werden.

Das gute Ziel der Lippenspaltenkorrektur ist eine symmetrische und ausgewogene Lippe mit minimaler Narbe, die die natürlichen Konturen des Gesichts wiederherstellt und die funktionelle Anatomie korrigiert.

Ziele Bewertung der quantitativen (anthropometrischen) Bewertung der modifizierten Millard-Technik im Vergleich zur Tennison-Randall-Technik bei der Reparatur einseitiger Lippenspalten (ucl).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • pediatric surgery department, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 2 Monaten bis 6 Monaten.
  2. Patient mit vollständiger oder unvollständiger einseitiger Lippenspalte.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Alter von weniger als 2 Monaten oder mehr als 6 Monaten.
  2. Patienten mit beidseitiger Lippenspalte
  3. Patienten mit rezidivierender Lippenspalte.
  4. Patienten mit damit verbundenen schweren angeborenen Anomalien wie schweren Herzanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Lippenspalte wird in modifizierter Millard-Technik repariert
In der modifizierten Millard-Technik wurden Punkte (nasale und zinnoberrote Grenzpunkte) und Linien (Rotations- und Strecklappenlinien und Schleimhautlinien) gezeichnet. Dann schneiden wir die Submukosaschicht und erzeugen drei Lappen: Vorschublappen, Rotationslappen und C-Lappen. Der Musculus orbicularis wurde präpariert und von der Columellarbasis auf der Nichtspaltseite und von der Flügelbasis auf der Spaltseite befreit. Mit einem Vicryl 5-0 nähten wir den vorderen Nasenboden; Dann nähten wir mit Vicryl 4-0 die Flügelbasis und den Muskel. Unter Verwendung von Vicryl 6-0 nähten wir die Oberseite der Philtralsäule mit Punkt a, der Spitze von Amors Bogen und der Spitze von c-Klappe mit der Flügelbasis. Das Nähen der Schleimhautlippe wurde mit einem Vicryl 5-0 durchgeführt.
Verfahren: modifizierte Millard-Technik vs. Tennison-Randall-Technik
Bewertung der quantitativen (anthropometrischen) Bewertung der modifizierten Millard-Technik im Vergleich zur Tennison-Randall-Technik bei der Reparatur einseitiger Lippenspalten (ucl). Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 2 Monaten bis 6 Monaten, Patienten mit einseitiger Lippenspalte vom vollständigen oder unvollständigen Typ.
Aktiver Komparator: Die Lippenspalte wird mit der Tennison-Randall-Technik repariert.
Bei der Tennison-Randall-Technik wurden Punkte (nasale und zinnoberrote Grenzpunkte) und Linien (Hautdreieckslappenlinien und Schleimhautlinien) gezeichnet. Dann schneiden wir die Submukosaschicht und erstellten einen gleichseitigen Dreieckslappen und einen Entlastungsschnitt. Der Musculus orbicularis wurde präpariert und von der Columellarbasis auf der Nichtspaltseite und von der Flügelbasis auf der Spaltseite befreit. Das Nähen des vorderen Nasenbodens, der Flügelbasis und des Muskels folgte den gleichen Prinzipien der modifizierten Millard-Technik. Die Hautreparatur wurde durchgeführt, indem die Spitze der Philtralsäule, die Spitze des Amorbogens, Punkt a, die Linie zwischen der Spitze der Philtralsäule und der Spitze des Amorbogens mit b-8 und 3-a mit b-a vernäht wurden.
Verfahren: modifizierte Millard-Technik vs. Tennison-Randall-Technik
Bewertung der quantitativen (anthropometrischen) Bewertung der modifizierten Millard-Technik im Vergleich zur Tennison-Randall-Technik bei der Reparatur einseitiger Lippenspalten (ucl). Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 2 Monaten bis 6 Monaten, Patienten mit einseitiger Lippenspalte vom vollständigen oder unvollständigen Typ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat

Frühzeitig:

Wundinfektion. Wunddehiszenz.

Spät:

Wundnarben. Lippenkerbe
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Bewertung kosmetischer Ergebnisse
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor der Operation untersucht und 3-4 Wochen danach nachbeobachtet.

Anthropometrische Messungen wurden von einer zweidimensionalen, frontalen Gesichtsfotografie der Probanden aufgezeichnet, die mit einer Digitalkamera aufgenommen wird. Die folgenden anthropometrischen Messungen werden durchgeführt. Präoperativ (Messungen werden vor der Operation durchgeführt).

Vertikale Lippenhöhe auf (sowohl gespaltene als auch nicht gespaltene Seite), Horizontale Lippenlänge auf (sowohl gespaltene als auch nicht gespaltene Seite), Nasenbreite, Gesamtnasenbreite.

Postoperativ (Messungen werden drei Monate nach der Operation durchgeführt). Vertikale Lippenhöhe auf (sowohl gespaltene als auch nicht gespaltene Seite), Horizontale Lippenlänge auf (sowohl gespaltene als auch nicht gespaltene Seite), Nasenbreite, Gesamtnasenbreite.
Die Patienten wurden vor der Operation untersucht und 3-4 Wochen danach nachbeobachtet.
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
durch die Zufriedenheit der geduldigen Eltern.
24 Stunden nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
vom ersten wegweisenden Design bis zur letzten Naht.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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