- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080855
Sammenligning af teknikker til reparation af ensidig læbespalte
Ensidig læbespaltereparation: Kvantitativ (antropometrisk) sammenlignende vurdering af modificerede Millard vs Tennison-Randall teknikker.
I løbet af det sidste århundrede er der sket store fremskridt inden for ensidige læbespalte reparationsteknikker hen imod metodens moderne form. Den første dokumenterede spalte-læbe-reparation involverede simpel opfriskning og tilnærmelse af de afskårne spaltekanter, efterfulgt af brugen af buede snit for at tillade forlængelse af læben. Lige-line lukning reparationer blev brugt i begyndelsen af 1900; dog havde lige lukninger den ulempe at skabe en vertikal arkontraktur, hvilket førte til hak i læben. Dette førte til udviklingen af flere metoder i midten af det tyvende århundrede, der er grupperet som firkantede klapper, trekantede klapper og rotationsfremføringsteknikker.
De to grundlæggende teknikker, der er mest almindeligt anvendt til unilateral cleft lip (UCL) lukning, er Tennison-Randall og Millard rotation_advancement-teknikkerne. begge teknikker adresserer vigtigheden af at genplacere læbemusklen (orbicularis oris) i den korrekte anatomiske orientering for optimale æstetiske og funktionelle resultater.
Det ultimative mål med en læbespalteoperation er at opnå en perfekt symmetrisk læbe og næse. Det har vist sig, at for den almindelige befolkning, jo mere symmetrisk ansigtet er, jo mere attraktivt er ansigtet. Udseendet og symmetrien af den nasolabiale region ses også som en af de vigtigste egenskaber, når man vurderer resultaterne af enhver ansigtskirurgi.
Måling af behandlingsresultat er afgørende for at evaluere succesen med spaltebehandling og graden af forbedring, især i den nuværende tidsalder af evidensbaseret medicin, hvor behandlingsretningslinjer for bedste praksis bliver en integreret del af moderne klinisk praksis.
Det gode mål med læbespalte reparation er en symmetrisk og afbalanceret læbe med minimalt ar, der genopretter ansigtets naturlige konturer, samt korrigerer funktionel anatomi.
Formål At evaluere den kvantitative (antropometriske) vurdering af modificeret Millard-teknik sammenlignet med Tennison_ Randall-teknikken i ensidig læbespalte (ucl) reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- pediatric surgery department, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med alder fra 2 måneder til 6 måneder.
- Patient med ensidig læbespalte komplet eller ufuldstændig type.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med alder under 2 måneder gammel eller mere end 6 måneder gammel.
- Patienter med bilateral læbespalte
- Patienter med tilbagevendende læbespalte.
- Patienter med associerede større medfødte anomalier som store hjerteanomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: læbespalten vil blive repareret ved modificeret Millard-teknik
I den modificerede Millard-teknik blev punkter (næse- og Vermilion-grænsepunkter) og linjer (rotations- og fremadskridende klaplinjer og slimhindelinjer) tegnet.
Derefter skar vi det submucosale lag og skabte tre flapper: fremføringsflap, rotationsflap og c-flap.
Den orbikulære muskel blev dissekeret og befriet fra columelbasen på den ikke-spaltede side og fra alarbasen på den spalte side.
Ved hjælp af en vicryl 5-0 syede vi den forreste næsebund; derefter, ved hjælp af vicryl 4-0, syede vi alarbasen og musklen.
Ved at bruge vicryl 6-0 syede vi toppen af filtralsøjlen med punkt a, toppen af Amors bue og spidsen af c-flap med alarbase.
Sutureringen af slimhindelæben blev udført under anvendelse af en vicryl 5-0.
|
evaluere den kvantitative (antropometriske) vurdering af modificeret Millard-teknik sammenlignet med Tennison-Randall-teknik i ensidig læbespalte (ucl) reparation.
Inklusionskriterier: Patient med alderen fra 2 måneder til 6 måneder gammel, patient med ensidig læbespalte komplet eller ufuldstændig type.
|
|
Aktiv komparator: læbespalten vil blive repareret ved Tennison-Randall teknik.
I Tennison-Randall-teknikken blev der tegnet punkter (næse- og Vermilion-kantpunkter) og linjer (hudtrekant-klaplinjer og slimhindelinjer).
Derefter skar vi det submucosale lag og skabte ligesidet trekantflap og frigørende snit.
Den orbikulære muskel blev dissekeret og befriet fra columelbasen på den ikke-spaltede side og fra alarbasen på den spalte side.
Sutureringen af den forreste næsebund, alarmbasen og muskelen fulgte de samme principper i den modificerede Millard-teknik.
Den kutane reparation blev udført ved at suturere toppen af filtralsøjlen, toppen af Amors bue, punkt a, linjen mellem toppen af filtralsøjlen og toppen af Amors bue med b-8 og 3-a med b-a.
|
evaluere den kvantitative (antropometriske) vurdering af modificeret Millard-teknik sammenlignet med Tennison-Randall-teknik i ensidig læbespalte (ucl) reparation.
Inklusionskriterier: Patient med alderen fra 2 måneder til 6 måneder gammel, patient med ensidig læbespalte komplet eller ufuldstændig type.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig: Sårinfektion. Sårbrud. Sent: Sår ardannelse. Læbehak |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk vurdering af kosmetiske resultater
Tidsramme: patienter blev vurderet før operationen og fulgt i 3-4 uger efter.
|
Antropometriske målinger blev optaget fra et todimensionalt fuldfrontalt ansigtsbillede af motiver, der vil blive taget med et digitalkamera. Følgende antropometriske målinger vil blive taget. Præoperativ (målinger vil blive taget før operationen). Lodret læbehøjde på (både spaltet og ikke-spaltet side), vandret læbelængde på (både spaltet og ikke-spaltet side), næsebredde, total næsebredde. Postoperativ (målinger vil blive taget tre måneder efter operationen). Lodret læbehøjde på (både spaltet og ikke-spaltet side), vandret læbelængde på (både spaltet og ikke-spaltet side), næsebredde, total næsebredde. |
patienter blev vurderet før operationen og fulgt i 3-4 uger efter.
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
af patientens forældres tilfredshed.
|
24 timer efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
fra det første skelsættende design til den sidste sutur.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensidig læbespalte
-
Galderma R&DAfsluttetLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABAfsluttetCytaCoat LIP Foley-kateterets sikkerhed | Tolerabilitet af CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
Galderma R&DAfsluttetLokal tolerabilitet efter Lip Filler injektionerTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun