- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080855
Comparaison des techniques de réparation de la fente labiale unilatérale
Réparation unilatérale de la fente labiale : évaluation comparative quantitative (anthropométrique) des techniques modifiées de Millard et de Tennison-Randall.
Au cours du siècle dernier, il y a eu des avancées majeures dans les techniques de réparation unilatérale des fentes labiales vers la forme moderne de la méthode. La première réparation documentée de la fente labiale impliquait un simple rafraîchissement et un rapprochement des bords de la fente coupée, suivis de l'utilisation d'incisions courbes pour permettre l'allongement de la lèvre. Des réparations de fermeture en ligne droite ont été utilisées au début des années 1900; cependant, les fermetures en ligne droite avaient l'inconvénient de créer une contracture cicatricielle verticale, entraînant une encoche de la lèvre. Cela a conduit au développement de plusieurs méthodes au milieu du XXe siècle qui sont regroupées en volets quadrangulaires, volets triangulaires et techniques de rotation-avancement.
Les deux techniques de base les plus couramment utilisées pour la fermeture unilatérale de la fente labiale (UCL) sont les techniques Tennison-Randall et Millard rotation_advancement. les deux techniques abordent l'importance de repositionner le muscle de la lèvre (orbicularis oris) dans l'orientation anatomique correcte pour des résultats esthétiques et fonctionnels optimaux.
Le but ultime de la chirurgie de la fente labiale est d'obtenir une lèvre et un nez parfaitement symétriques. Il a été démontré que pour la population générale, plus le visage est symétrique, plus le visage est attrayant. L'apparence et la symétrie de la région nasolabiale sont également considérées comme l'une des caractéristiques les plus importantes lors de l'évaluation des résultats de toute chirurgie faciale.
La mesure des résultats du traitement est essentielle pour évaluer le succès de la gestion de la fente et le degré d'amélioration, en particulier à l'ère actuelle de la médecine factuelle où les directives de traitement pour les meilleures pratiques deviennent une partie intégrante de la pratique clinique contemporaine.
Le bon objectif de la réparation de la fente labiale est une lèvre symétrique et équilibrée avec une cicatrice minimale restaurant les contours naturels du visage, ainsi que la correction de l'anatomie fonctionnelle.
Objectifs Évaluer l'évaluation quantitative (anthropométrique) de la technique de Millard modifiée par rapport à la technique de Tennison_Randall dans la réparation de la fente labiale unilatérale (ucl).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Pediatric Surgery department, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 2 mois à 6 mois.
- Patient avec une fente labiale unilatérale de type complet ou incomplet.
Critère d'exclusion:
- Patient âgé de moins de 2 mois ou de plus de 6 mois.
- Patients avec fente labiale bilatérale
- Patients présentant une fente labiale récurrente.
- Patients avec des anomalies congénitales majeures associées comme des anomalies cardiaques majeures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: la fente labiale sera réparée par la technique modifiée de Millard
Dans la technique de Millard modifiée, des points (points de bordure nasaux et vermillon) et des lignes (lignes de lambeau de rotation et d'avancement et lignes muqueuses) ont été tracés.
Ensuite, nous avons coupé la couche sous-muqueuse et créé trois lambeaux : lambeau d'avancement, lambeau de rotation et lambeau en c.
Le muscle orbiculaire a été disséqué et dégagé de la base columellaire du côté non fendu et de la base alaire du côté fendu.
A l'aide d'un vicryl 5-0, nous avons suturé le plancher nasal antérieur ; puis, à l'aide de vicryl 4-0, nous avons suturer la base alaire et le muscle.
À l'aide de vicryl 6-0, nous avons suturé le haut de la colonne philtrale avec le point a, le sommet de l'arc de Cupidon et la pointe du lambeau c avec la base alaire.
La suture de la lèvre muqueuse a été réalisée à l'aide d'un vicryl 5-0.
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évaluer l'évaluation quantitative (anthropométrique) de la technique de Millard modifiée par rapport à la technique de Tennison-Randall dans la réparation de la fente labiale unilatérale (ucl).
Critères d'inclusion : patient âgé de 2 mois à 6 mois, patient présentant une fente labiale unilatérale de type complet ou incomplet.
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Comparateur actif: la fente labiale sera réparée par la technique Tennison-Randall.
Dans la technique de Tennison-Randall, des points (points frontières nasaux et vermillon) et des lignes (lignes de lambeau triangulaire cutané et lignes muqueuses) ont été tracés.
Ensuite, nous avons coupé la couche sous-muqueuse et créé un lambeau en triangle équilatéral et une incision de libération.
Le muscle orbiculaire a été disséqué et dégagé de la base columellaire du côté non fendu et de la base alaire du côté fendu.
La suture du plancher nasal antérieur, de la base alaire et du muscle a suivi les mêmes principes que la technique de Millard modifiée.
La réparation cutanée a été faite en suturant le sommet de la colonne philtrale, le sommet de l'arc de Cupidon, point a, la ligne entre le sommet de la colonne philtrale et le sommet de l'arc de Cupidon avec b-8 et 3-a avec b-a.
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évaluer l'évaluation quantitative (anthropométrique) de la technique de Millard modifiée par rapport à la technique de Tennison-Randall dans la réparation de la fente labiale unilatérale (ucl).
Critères d'inclusion : patient âgé de 2 mois à 6 mois, patient présentant une fente labiale unilatérale de type complet ou incomplet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des complications postopératoires
Délai: 1 mois
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De bonne heure: Infection de la plaie. Désintégration de la plaie. En retard: Cicatrices de la plaie. Encoche de la lèvre |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation anthropométrique des résultats cosmétiques
Délai: les patients ont été évalués avant l'opération et suivis pendant 3 à 4 semaines après.
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Les mesures anthropométriques ont été enregistrées à partir d'une photographie faciale bidimensionnelle de face des sujets qui sera prise avec un appareil photo numérique. Les mesures anthropométriques suivantes seront prises. Préopératoire (des mesures seront prises avant la chirurgie). Hauteur verticale des lèvres (côté fendu et non fendu), longueur horizontale des lèvres (côté fendu et non fendu), largeur nasale, largeur nasale totale. Postopératoire (les mesures seront prises trois mois après la chirurgie). Hauteur verticale des lèvres (côté fendu et non fendu), longueur horizontale des lèvres (côté fendu et non fendu), largeur nasale, largeur nasale totale. |
les patients ont été évalués avant l'opération et suivis pendant 3 à 4 semaines après.
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Note de satisfaction
Délai: 24 heures après l'opération
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par la satisfaction des parents patients.
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24 heures après l'opération
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Temps opératoire
Délai: en peropératoire
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de la première conception de repère à la dernière suture.
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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