Sammenligning av teknikker for reparasjon av ensidig leppespalte
Ensidig leppe-reparasjon: Kvantitativ (antropometrisk) sammenlignende vurdering av modifiserte Millard vs Tennison-Randall-teknikker.
I løpet av det siste århundret har det vært store fremskritt innen reparasjonsteknikker med ensidig leppespalte mot metodens moderne form. Den første dokumenterte leppespaltreparasjonen innebar enkel oppfriskning og tilnærming av de kuttede kløftkantene, etterfulgt av bruk av buede snitt for å tillate forlengelse av leppen. Rette lukkingsreparasjoner ble brukt tidlig på 1900-tallet; Imidlertid hadde rettlinjede lukkinger den ulempen at de skaper en vertikal arrkontraktur, noe som førte til hakk i leppen. Dette førte til utviklingen av flere metoder på midten av det tjuende århundre som er gruppert som firkantede klaffer, trekantede klaffer og rotasjonsfremføringsteknikker.
De to grunnleggende teknikkene som er mest brukt for unilateral cleft lip (UCL) lukking er Tennison-Randall og Millard rotation_advancement-teknikkene. begge teknikkene tar for seg viktigheten av å reposisjonere leppemuskelen (orbicularis oris) i riktig anatomisk orientering for optimale estetiske og funksjonelle resultater.
Det endelige målet med leppespaltekirurgi er å oppnå en perfekt symmetrisk leppe og nese. Det har vist seg at for den generelle befolkningen, jo mer symmetrisk ansiktet er, desto mer attraktivt er ansiktet. Utseendet og symmetrien til den nasolabiale regionen blir også sett på som en av de viktigste egenskapene når man skal evaluere resultatene av enhver ansiktskirurgi.
Måling av behandlingsresultat er avgjørende for å evaluere suksessen til spaltebehandling og graden av forbedring, spesielt i dagens tidsalder av evidensbasert medisin hvor behandlingsretningslinjer for beste praksis blir en integrert del av moderne klinisk praksis.
Det gode målet med leppespalte reparasjon er en symmetrisk og balansert leppe med minimalt arr som gjenoppretter de naturlige konturene i ansiktet, samt korrigerer funksjonell anatomi.
Mål Å evaluere den kvantitative (antropometriske) vurderingen av modifisert Millard-teknikk sammenlignet med Tennison_ Randall-teknikken i ensidig leppespalte (ucl) reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- pediatric surgery department, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder fra 2 måneder til 6 måneder.
- Pasient med ensidig leppespalte komplett eller ufullstendig type.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alder under 2 måneder eller mer enn 6 måneder gammel.
- Pasienter med bilateral leppespalte
- Pasienter med tilbakevendende leppespalte.
- Pasienter med tilhørende store medfødte anomalier som store hjerteanomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: leppespalten vil bli reparert med modifisert Millard-teknikk
I den modifiserte Millard-teknikken ble punkter (nese- og Vermilion-grensepunkter) og linjer (rotasjons- og fremføringsklafflinjer og slimhinnelinjer) tegnet.
Deretter kuttet vi det submukosale laget og laget tre klaffer: fremføringsklaff, rotasjonsklaff og c-klaff.
Den orbikulære muskelen ble dissekert og frigjort fra columellabasen på ikke-spaltet side og fra alarbasen på spaltsiden.
Ved å bruke en vicryl 5-0, sydde vi den fremre nesebunnen; deretter, med vicryl 4-0, suturerte vi alarbasen og muskelen.
Ved å bruke vicryl 6-0, sydde vi toppen av filtralsøylen med punkt a, toppen av Amors bue og spissen av c-klaffen med alarbase.
Suturering av slimhinneleppe ble utført ved bruk av en vicryl 5-0.
|
evaluere den kvantitative (antropometriske) vurderingen av modifisert Millard-teknikk sammenlignet med Tennison-Randall-teknikk i ensidig leppespalte (ucl) reparasjon.
Inklusjonskriterier: Pasient med alder fra 2 måneder til 6 måneder, pasient med ensidig leppespalte komplett eller ufullstendig type.
|
|
Aktiv komparator: leppespalten vil bli reparert med Tennison-Randall-teknikk.
I Tennison-Randall-teknikken ble det tegnet punkter (nese- og Vermilion-kantpunkter) og linjer (Hudtrekant-klafflinjer og slimhinnelinjer).
Deretter kuttet vi det submukosale laget og laget likesidet trekantklaff og frigjørende snitt.
Den orbikulære muskelen ble dissekert og frigjort fra columellabasen på ikke-spaltet side og fra alarbasen på spaltsiden.
Sutureringen av den fremre nesebunnen, alarbasen og muskelen fulgte de samme prinsippene som den modifiserte Millard-teknikken.
Den kutane reparasjonen ble utført ved å suturere toppen av filtralsøylen, toppen av Amors bue, punkt a, linjen mellom toppen av filtralsøylen og toppen av Amors bue med b-8 og 3-a med b-a.
|
evaluere den kvantitative (antropometriske) vurderingen av modifisert Millard-teknikk sammenlignet med Tennison-Randall-teknikk i ensidig leppespalte (ucl) reparasjon.
Inklusjonskriterier: Pasient med alder fra 2 måneder til 6 måneder, pasient med ensidig leppespalte komplett eller ufullstendig type.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Tidlig: Sårinfeksjon. Såravbrudd. Sent: Sårdannelse. Leppehakk |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk vurdering av kosmetiske resultater
Tidsramme: Pasientene ble vurdert før operasjonen og fulgt i 3-4 uker etter.
|
Antropometriske målinger ble tatt opp fra et todimensjonalt fullfrontalt ansiktsbilde av motiver som vil bli tatt med et digitalkamera. Følgende antropometriske målinger vil bli tatt. Preoperativ (målinger vil bli tatt før operasjonen). Vertikal leppehøyde på (både spaltet og ikke-spaltet side), Horisontal leppelengde på (både spaltet og ikke-spaltet side), nesebredde, total nesebredde. Postoperativ (målinger vil bli tatt tre måneder etter operasjonen). Vertikal leppehøyde på (både spaltet og ikke-spaltet side), Horisontal leppelengde på (både spaltet og ikke-spaltet side), nesebredde, total nesebredde. |
Pasientene ble vurdert før operasjonen og fulgt i 3-4 uker etter.
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
av pasientens foreldres tilfredshet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
fra det første landemerkedesignet til den siste suturen.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .