Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání technik při opravě jednostranného rozštěpu rtu

4. října 2021 aktualizováno: Khaled Salah Ahmed, Cairo University

Jednostranná oprava rozštěpu rtu: kvantitativní (antropometrické) srovnávací hodnocení modifikovaných technik Millard vs Tennison-Randall.

Během minulého století došlo k velkému pokroku v technikách opravy jednostranných rozštěpů rtu směrem k moderní formě této metody. První zdokumentovaná oprava rozštěpu zahrnovala jednoduché osvěžení a přiblížení okrajů rozštěpu, po kterém následovalo použití zakřivených řezů, které umožnily prodloužení rtu. Na počátku roku 1900 byly použity přímé opravy uzávěrů; avšak přímé uzávěry měly nevýhodu ve vytvoření vertikální kontraktury jizvy, která vedla k vrubování rtu. To vedlo v polovině dvacátého století k vývoji několika metod, které jsou seskupeny jako čtyřúhelníkové klapky, trojúhelníkové klapky a techniky rotačního postupu.

Dvě základní techniky, které se nejčastěji používají pro uzavření unilaterálního rozštěpu rtu (UCL), jsou techniky Tennison-Randall a Millardova rotace_postup. obě techniky se zabývají důležitostí přemístění svalu rtu (orbicularis oris) do správné anatomické orientace pro optimální estetické a funkční výsledky.

Konečným cílem operace rozštěpu je dosáhnout dokonale symetrického rtu a nosu. Ukázalo se, že pro běžnou populaci platí, že čím je obličej souměrnější, tím je obličej atraktivnější. Vzhled a symetrie nasolabiální oblasti je také považována za jednu z nejdůležitějších charakteristik při hodnocení výsledků jakékoli operace obličeje.

Měření výsledku léčby je zásadní pro hodnocení úspěšnosti léčby rozštěpů a stupně zlepšení, zejména v současné době medicíny založené na důkazech, kdy se léčebné pokyny pro nejlepší praxi stávají nedílnou součástí současné klinické praxe.

Dobrým cílem opravy rozštěpu rtu je symetrický a vyvážený ret s minimální jizvou, která obnovuje přirozené kontury obličeje a také koriguje funkční anatomii.

Cíle Vyhodnotit kvantitativní (antropometrické) hodnocení modifikované Millardovy techniky ve srovnání s technikou Tennison_Randall u jednostranné opravy rozštěpu rtu (ucl).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • pediatric surgery department, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců.
  2. Pacient s jednostranným rozštěpem rtu kompletního nebo neúplného typu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší než 2 měsíce nebo starší 6 měsíců.
  2. Pacienti s oboustranným rozštěpem rtu
  3. Pacienti s recidivujícím rozštěpem rtu.
  4. Pacienti s přidruženými hlavními vrozenými anomáliemi, jako jsou velké srdeční anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rozštěp rtu bude opraven modifikovanou Millardovou technikou
V modifikované Millardově technice byly nakresleny body (nosní a rumělkové hraniční body) a linie (rotační a posunovací linie a slizniční linie). Poté jsme odřízli submukózní vrstvu a vytvořili tři chlopně: posunovací lalok, rotační lalok a c lalok. Orbikulární sval byl vypreparován a uvolněn od kolumelární báze na straně bez rozštěpu a od alární báze na straně rozštěpu. Pomocí vicrylu 5-0 jsme sešili přední nosní dno; poté jsme pomocí vicrylu 4-0 sešili alární spodinu a sval. Pomocí vicrylu 6-0 jsme sešili vrchol filtrálního sloupce s bodem a, vrcholem Amorovy mašle a špičkou c chlopně s alarovou základnou. Šití slizničního rtu bylo provedeno pomocí vicrylu 5-0.
Postup: modifikovaná Millardova technika versus technika Tennison-Randall
zhodnotit kvantitativní (antropometrické) hodnocení modifikované Millardovy techniky ve srovnání s technikou Tennison-Randall u jednostranné opravy rozštěpu rtu (ucl). Kritéria pro zařazení: pacient ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců, pacient s úplným nebo neúplným jednostranným rozštěpem rtu.
Aktivní komparátor: rozštěp rtu bude opraven technikou Tennison-Randall.
V technice Tennison-Randall byly nakresleny body (nosní a rumělkové hraniční body) a linie (čáry kožního trojúhelníku a slizniční linie). Poté jsme přeřízli submukózní vrstvu a vytvořili chlopeň rovnostranného trojúhelníku a uvolňovací řez. Orbikulární sval byl vypreparován a uvolněn od kolumelární báze na straně bez rozštěpu a od alární báze na straně rozštěpu. Šití předního nosního patra, alární báze a svalu se řídilo stejnými principy jako modifikovaná Millardova technika. Kožní oprava byla provedena sešitím vrcholu filtrálního sloupu, vrcholu Amorova luku, bod a, čáry mezi vrcholem filtrálního sloupu a vrcholem Amorova luku s b-8 a 3-a s b-a.
Postup: modifikovaná Millardova technika versus technika Tennison-Randall
zhodnotit kvantitativní (antropometrické) hodnocení modifikované Millardovy techniky ve srovnání s technikou Tennison-Randall u jednostranné opravy rozštěpu rtu (ucl). Kritéria pro zařazení: pacient ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců, pacient s úplným nebo neúplným jednostranným rozštěpem rtu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc

Brzy:

Infekce rány. Dehiscence rány.

Pozdě:

Zjizvení rány. Zářez na rtu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické hodnocení kosmetických výsledků
Časové okno: pacienti byli hodnoceni před operací a sledováni 3-4 týdny po operaci.

Antropometrická měření byla zaznamenána z dvourozměrné celofrontální fotografie obličeje subjektů pořízených digitálním fotoaparátem. Budou provedena následující antropometrická měření. Předoperační (měření budou provedena před operací).

Vertikální výška rtu zapnutá (rozštěpová i nerozštěpená strana), Horizontální délka rtu zapnutá (rozštěpová i nerozštěpená strana), Šířka nosu, Celková šířka nosu.

Pooperační (měření budou provedena tři měsíce po operaci). Vertikální výška rtu zapnutá (rozštěpová i nerozštěpená strana), Horizontální délka rtu zapnutá (rozštěpová i nerozštěpená strana), Šířka nosu, Celková šířka nosu.
pacienti byli hodnoceni před operací a sledováni 3-4 týdny po operaci.
Skóre spokojenosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
spokojeností trpělivých rodičů.
24 hodin po operaci
Provozní doba
Časové okno: intraoperačně
od prvního přelomového návrhu až po poslední steh.
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný rozštěp rtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit