Vergelijking van technieken bij het herstel van eenzijdige gespleten lip
Unilaterale gespleten lipreparatie: kwantitatieve (antropometrische) vergelijkende beoordeling van gemodificeerde Millard versus Tennison-Randall-technieken.
In de afgelopen eeuw zijn er grote vorderingen gemaakt in unilaterale reparatietechnieken voor hazenlip in de richting van de moderne vorm van de methode. De eerste gedocumenteerde hazenlipreparatie omvatte een eenvoudige opfrissing en benadering van de afgesneden gespleten randen, gevolgd door het gebruik van gebogen incisies om verlenging van de lip mogelijk te maken. Begin 1900 werden lineaire sluitingsreparaties gebruikt; rechtlijnige sluitingen hadden echter het nadeel dat ze een verticale littekencontractuur veroorzaakten, wat leidde tot inkerving van de lip. Dit leidde tot de ontwikkeling van verschillende methoden in het midden van de twintigste eeuw die zijn gegroepeerd als vierhoekige flappen, driehoekige flappen en rotatie-voortgangstechnieken.
De twee basistechnieken die het meest worden gebruikt voor het sluiten van een unilaterale gespleten lip (UCL) zijn de Tennison-Randall en de Millard rotation_advancement technieken. beide technieken richten zich op het belang van herpositionering van de lippenspier (orbicularis oris) in de juiste anatomische oriëntatie voor optimale esthetische en functionele resultaten.
Het uiteindelijke doel van een hazenlipoperatie is het bereiken van een perfect symmetrische lip en neus. Het is aangetoond dat voor de algemene bevolking geldt dat hoe symmetrischer het gezicht is, hoe aantrekkelijker het gezicht is. Het uiterlijk en de symmetrie van het nasolabiale gebied wordt ook gezien als een van de belangrijkste kenmerken bij het evalueren van de resultaten van een gezichtsoperatie.
Het meten van het behandelresultaat is van vitaal belang om het succes van de behandeling van schisis en de mate van verbetering te evalueren, vooral in het huidige tijdperk van evidence-based geneeskunde, waarin behandelrichtlijnen voor beste praktijken een integraal onderdeel worden van de hedendaagse klinische praktijk.
Het goede doel van hazenlipherstel is een symmetrische en evenwichtige lip met minimaal litteken dat de natuurlijke contouren van het gezicht herstelt en de functionele anatomie corrigeert.
Doelstellingen Het evalueren van de kwantitatieve (antropometrische) beoordeling van de gewijzigde Millard-techniek in vergelijking met de Tennison_Randall-techniek bij eenzijdig herstel van een hazenlip (ucl).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- pediatric surgery department, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd van 2 maanden tot 6 maanden oud.
- Patiënt met een eenzijdige hazenlip compleet of incompleet type.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een leeftijd jonger dan 2 maanden of ouder dan 6 maanden.
- Patiënten met bilaterale hazenlip
- Patiënten met terugkerende hazenlip.
- Patiënten met geassocieerde ernstige aangeboren afwijkingen zoals ernstige hartafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de gespleten lip zal worden gerepareerd met een aangepaste Millard-techniek
In de gemodificeerde Millard-techniek werden punten (neus- en Vermilion-grenspunten) en lijnen (rotatie- en voortgangsflaplijnen en mucosale lijnen) getekend.
Vervolgens hebben we de submucosale laag doorgesneden en drie flappen gemaakt: voortgangsflap, rotatieflap en c-flap.
De kringspier werd ontleed en bevrijd van de columellaire basis aan de niet-gespleten zijde en van de alarbasis aan de gespleten zijde.
Met behulp van een vicryl 5-0 hechtten we de voorste neusbodem; daarna hechtten we met vicryl 4-0 de alarbasis en spier.
Met behulp van vicryl 6-0 hechtten we de bovenkant van de philtrale kolom met punt a, de top van Cupido's boog en de punt van c-flap met alar-basis.
De hechting van de slijmvlieslip werd uitgevoerd met behulp van een vicryl 5-0.
|
evalueer de kwantitatieve (antropometrische) beoordeling van de gemodificeerde Millard-techniek in vergelijking met de Tennison-Randall-techniek bij eenzijdig herstel van een hazenlip (ucl).
Inclusiecriteria: Patiënt met een leeftijd van 2 maanden tot 6 maanden oud, Patiënt met een eenzijdige hazenlip compleet of incompleet type.
|
|
Actieve vergelijker: de hazenlip zal worden gerepareerd met de Tennison-Randall-techniek.
Bij de Tennison-Randall-techniek werden punten (neus- en vermiljoengrenspunten) en lijnen (huiddriehoekflaplijnen en slijmvlieslijnen) getekend.
Vervolgens hebben we de submucosale laag doorgesneden en een gelijkzijdige driehoekige flap gemaakt en een incisie vrijgegeven.
De kringspier werd ontleed en bevrijd van de columellaire basis aan de niet-gespleten zijde en van de alarbasis aan de gespleten zijde.
Het hechten van de voorste neusbodem, alarbasis en spier volgde dezelfde principes van de gemodificeerde Millard-techniek.
De huidreparatie werd gedaan door de bovenkant van de filtrale kolom, de top van Cupido's boog, punt a, de lijn tussen de bovenkant van de filtrale kolom en de top van Cupido's boog te hechten met b-8 en 3-a met b-a.
|
evalueer de kwantitatieve (antropometrische) beoordeling van de gemodificeerde Millard-techniek in vergelijking met de Tennison-Randall-techniek bij eenzijdig herstel van een hazenlip (ucl).
Inclusiecriteria: Patiënt met een leeftijd van 2 maanden tot 6 maanden oud, Patiënt met een eenzijdige hazenlip compleet of incompleet type.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vroeg: Wond infectie. Wond openspringen. Laat: Wond littekens. Lip inkeping |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische beoordeling van cosmetische resultaten
Tijdsspanne: patiënten werden vóór de operatie beoordeeld en 3-4 weken daarna gevolgd.
|
Antropometrische metingen werden geregistreerd van een tweedimensionale frontale gezichtsfoto van onderwerpen die met een digitale camera zullen worden genomen. De volgende antropometrische metingen worden uitgevoerd. Preoperatief (metingen worden uitgevoerd vóór de operatie). Verticale liphoogte aan (zowel gespleten als niet-gespleten zijde), Horizontale liplengte aan (zowel gespleten als niet-gespleten zijde), Neusbreedte, Totale neusbreedte. Postoperatief (metingen worden drie maanden na de operatie uitgevoerd). Verticale liphoogte aan (zowel gespleten als niet-gespleten zijde), Horizontale liplengte aan (zowel gespleten als niet-gespleten zijde), Neusbreedte, Totale neusbreedte. |
patiënten werden vóór de operatie beoordeeld en 3-4 weken daarna gevolgd.
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
door de tevredenheid van geduldige ouders.
|
24 uur na de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
van het eerste monumentale ontwerp tot de laatste hechting.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .