- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080855
Comparação de Técnicas de Reparação de Fissura Labial Unilateral
Fissura Labial Unilateral: Avaliação Comparativa Quantitativa (Antropométrica) das Técnicas Modificadas de Millard vs Tennison-Randall.
Ao longo do século passado, houve grandes avanços nas técnicas unilaterais de reparo do lábio leporino em direção à forma moderna do método. O primeiro reparo de lábio leporino documentado envolveu simples refrescamento e aproximação das bordas da fenda cortadas, seguidas pelo uso de incisões curvas para permitir o alongamento do lábio. Reparos de fechamento em linha reta foram usados no início de 1900; no entanto, os fechamentos em linha reta tinham a desvantagem de criar uma contratura cicatricial vertical, levando ao entalhamento do lábio. Isso levou ao desenvolvimento de vários métodos em meados do século XX, agrupados como retalhos quadrangulares, retalhos triangulares e técnicas de rotação-avanço.
As duas técnicas básicas que são mais comumente usadas para o fechamento unilateral da fissura labial (UCL) são as técnicas de rotação_avanço de Tennison-Randall e Millard. ambas as técnicas abordam a importância do reposicionamento do músculo labial (orbicular da boca) na orientação anatômica correta para resultados estéticos e funcionais ideais.
O objetivo final da cirurgia de lábio leporino é alcançar um lábio e um nariz perfeitamente simétricos. Foi demonstrado que, para a população em geral, quanto mais simétrica a face, mais atraente ela é. A aparência e a simetria da região nasolabial também são vistas como uma das características mais importantes na avaliação dos resultados de qualquer cirurgia facial.
A medição do resultado do tratamento é vital para avaliar o sucesso do tratamento da fissura e o grau de melhora, especialmente na era atual da medicina baseada em evidências, onde as diretrizes de tratamento para as melhores práticas estão se tornando parte integrante da prática clínica contemporânea.
O bom objetivo do reparo do lábio leporino é um lábio simétrico e equilibrado com cicatriz mínima, restaurando os contornos naturais da face, além de corrigir a anatomia funcional.
Objetivos Avaliar a avaliação quantitativa (antropométrica) da técnica de Millard modificada em comparação com a técnica de Tennison_Randall no reparo da fissura labial unilateral (ucl).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11311
- Pediatric Surgery department, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade de 2 meses a 6 meses.
- Paciente com fissura labial unilateral do tipo completa ou incompleta.
Critério de exclusão:
- Paciente com idade inferior a 2 meses ou superior a 6 meses.
- Pacientes com lábio leporino bilateral
- Pacientes com fissura labial recorrente.
- Pacientes com grandes anomalias congênitas associadas, como grandes anomalias cardíacas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: o lábio leporino será reparado pela técnica de Millard modificada
Na técnica de Millard modificada, foram traçados pontos (pontos nasais e da borda do vermelhão) e linhas (linhas de rotação e avanço do retalho e linhas mucosas).
Em seguida, cortamos a camada submucosa e criamos três retalhos: retalho de avanço, retalho rotacional e retalho c.
O músculo orbicular foi dissecado e liberado da base columelar no lado não fissurado e da base alar no lado fissurado.
Com vicryl 5-0, suturamos o assoalho nasal anterior; em seguida, com vicryl 4-0, suturamos a base alar e o músculo.
Com vicryl 6-0, suturamos o topo da coluna filtral com o ponto a, o pico do arco de Cupido e a ponta do retalho c com a base alar.
A sutura da mucosa labial foi realizada com vicryl 5-0.
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avaliar a avaliação quantitativa (antropométrica) da técnica de Millard modificada em comparação com a técnica de Tennison-Randall no reparo da fissura labial unilateral (ucl).
Critérios de inclusão: Paciente com idade de 2 meses a 6 meses, Paciente com fissura labial unilateral do tipo completa ou incompleta.
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Comparador Ativo: o lábio leporino será reparado pela técnica de Tennison-Randall.
Na técnica de Tennison-Randall, foram traçados pontos (pontos nasais e bordas do vermelhão) e linhas (linhas de retalho de triângulo cutâneo e linhas mucosas).
Em seguida, cortamos a camada submucosa e criamos um retalho triangular equilátero e liberamos a incisão.
O músculo orbicular foi dissecado e liberado da base columelar no lado não fissurado e da base alar no lado fissurado.
A sutura do assoalho nasal anterior, base alar e músculo seguiu os mesmos princípios da técnica de Millard modificada.
O reparo cutâneo foi feito suturando o topo da coluna filtral, o pico do arco do Cupido, ponto a, a linha entre o topo da coluna filtral e o pico do arco do Cupido com b-8 e 3-a com b-a.
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avaliar a avaliação quantitativa (antropométrica) da técnica de Millard modificada em comparação com a técnica de Tennison-Randall no reparo da fissura labial unilateral (ucl).
Critérios de inclusão: Paciente com idade de 2 meses a 6 meses, Paciente com fissura labial unilateral do tipo completa ou incompleta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 1 mês
|
Cedo: Infecção da ferida. Deiscência da ferida. Tarde: Cicatrização de feridas. entalhe lábio |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação antropométrica dos resultados cosméticos
Prazo: os pacientes foram avaliados antes da operação e acompanhados por 3-4 semanas após.
|
As medidas antropométricas foram registradas a partir de uma fotografia facial frontal bidimensional dos indivíduos que serão tiradas com uma câmera digital. Serão realizadas as seguintes medidas antropométricas. Pré-operatório (as medidas serão feitas antes da cirurgia). Altura vertical do lábio (lado fissurado e não fissurado), Comprimento labial horizontal (lado fissurado e não fissurado), Largura nasal, Largura nasal total. Pós-operatório (as medições serão feitas três meses após a cirurgia). Altura vertical do lábio (lado fissurado e não fissurado), Comprimento labial horizontal (lado fissurado e não fissurado), Largura nasal, Largura nasal total. |
os pacientes foram avaliados antes da operação e acompanhados por 3-4 semanas após.
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Pontuação de satisfação
Prazo: 24 horas após a operação
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pela satisfação dos pais pacientes.
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24 horas após a operação
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatoriamente
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desde o primeiro desenho do ponto de referência até a última sutura.
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intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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