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Comparação de Técnicas de Reparação de Fissura Labial Unilateral

4 de outubro de 2021 atualizado por: Khaled Salah Ahmed, Cairo University

Fissura Labial Unilateral: Avaliação Comparativa Quantitativa (Antropométrica) das Técnicas Modificadas de Millard vs Tennison-Randall.

Ao longo do século passado, houve grandes avanços nas técnicas unilaterais de reparo do lábio leporino em direção à forma moderna do método. O primeiro reparo de lábio leporino documentado envolveu simples refrescamento e aproximação das bordas da fenda cortadas, seguidas pelo uso de incisões curvas para permitir o alongamento do lábio. Reparos de fechamento em linha reta foram usados ​​no início de 1900; no entanto, os fechamentos em linha reta tinham a desvantagem de criar uma contratura cicatricial vertical, levando ao entalhamento do lábio. Isso levou ao desenvolvimento de vários métodos em meados do século XX, agrupados como retalhos quadrangulares, retalhos triangulares e técnicas de rotação-avanço.

As duas técnicas básicas que são mais comumente usadas para o fechamento unilateral da fissura labial (UCL) são as técnicas de rotação_avanço de Tennison-Randall e Millard. ambas as técnicas abordam a importância do reposicionamento do músculo labial (orbicular da boca) na orientação anatômica correta para resultados estéticos e funcionais ideais.

O objetivo final da cirurgia de lábio leporino é alcançar um lábio e um nariz perfeitamente simétricos. Foi demonstrado que, para a população em geral, quanto mais simétrica a face, mais atraente ela é. A aparência e a simetria da região nasolabial também são vistas como uma das características mais importantes na avaliação dos resultados de qualquer cirurgia facial.

A medição do resultado do tratamento é vital para avaliar o sucesso do tratamento da fissura e o grau de melhora, especialmente na era atual da medicina baseada em evidências, onde as diretrizes de tratamento para as melhores práticas estão se tornando parte integrante da prática clínica contemporânea.

O bom objetivo do reparo do lábio leporino é um lábio simétrico e equilibrado com cicatriz mínima, restaurando os contornos naturais da face, além de corrigir a anatomia funcional.

Objetivos Avaliar a avaliação quantitativa (antropométrica) da técnica de Millard modificada em comparação com a técnica de Tennison_Randall no reparo da fissura labial unilateral (ucl).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11311
        • Pediatric Surgery department, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com idade de 2 meses a 6 meses.
  2. Paciente com fissura labial unilateral do tipo completa ou incompleta.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com idade inferior a 2 meses ou superior a 6 meses.
  2. Pacientes com lábio leporino bilateral
  3. Pacientes com fissura labial recorrente.
  4. Pacientes com grandes anomalias congênitas associadas, como grandes anomalias cardíacas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: o lábio leporino será reparado pela técnica de Millard modificada
Na técnica de Millard modificada, foram traçados pontos (pontos nasais e da borda do vermelhão) e linhas (linhas de rotação e avanço do retalho e linhas mucosas). Em seguida, cortamos a camada submucosa e criamos três retalhos: retalho de avanço, retalho rotacional e retalho c. O músculo orbicular foi dissecado e liberado da base columelar no lado não fissurado e da base alar no lado fissurado. Com vicryl 5-0, suturamos o assoalho nasal anterior; em seguida, com vicryl 4-0, suturamos a base alar e o músculo. Com vicryl 6-0, suturamos o topo da coluna filtral com o ponto a, o pico do arco de Cupido e a ponta do retalho c com a base alar. A sutura da mucosa labial foi realizada com vicryl 5-0.
avaliar a avaliação quantitativa (antropométrica) da técnica de Millard modificada em comparação com a técnica de Tennison-Randall no reparo da fissura labial unilateral (ucl). Critérios de inclusão: Paciente com idade de 2 meses a 6 meses, Paciente com fissura labial unilateral do tipo completa ou incompleta.
Comparador Ativo: o lábio leporino será reparado pela técnica de Tennison-Randall.
Na técnica de Tennison-Randall, foram traçados pontos (pontos nasais e bordas do vermelhão) e linhas (linhas de retalho de triângulo cutâneo e linhas mucosas). Em seguida, cortamos a camada submucosa e criamos um retalho triangular equilátero e liberamos a incisão. O músculo orbicular foi dissecado e liberado da base columelar no lado não fissurado e da base alar no lado fissurado. A sutura do assoalho nasal anterior, base alar e músculo seguiu os mesmos princípios da técnica de Millard modificada. O reparo cutâneo foi feito suturando o topo da coluna filtral, o pico do arco do Cupido, ponto a, a linha entre o topo da coluna filtral e o pico do arco do Cupido com b-8 e 3-a com b-a.
avaliar a avaliação quantitativa (antropométrica) da técnica de Millard modificada em comparação com a técnica de Tennison-Randall no reparo da fissura labial unilateral (ucl). Critérios de inclusão: Paciente com idade de 2 meses a 6 meses, Paciente com fissura labial unilateral do tipo completa ou incompleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 1 mês

Cedo:

Infecção da ferida. Deiscência da ferida.

Tarde:

Cicatrização de feridas. entalhe lábio

1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação antropométrica dos resultados cosméticos
Prazo: os pacientes foram avaliados antes da operação e acompanhados por 3-4 semanas após.

As medidas antropométricas foram registradas a partir de uma fotografia facial frontal bidimensional dos indivíduos que serão tiradas com uma câmera digital. Serão realizadas as seguintes medidas antropométricas. Pré-operatório (as medidas serão feitas antes da cirurgia).

Altura vertical do lábio (lado fissurado e não fissurado), Comprimento labial horizontal (lado fissurado e não fissurado), Largura nasal, Largura nasal total.

Pós-operatório (as medições serão feitas três meses após a cirurgia). Altura vertical do lábio (lado fissurado e não fissurado), Comprimento labial horizontal (lado fissurado e não fissurado), Largura nasal, Largura nasal total.

os pacientes foram avaliados antes da operação e acompanhados por 3-4 semanas após.
Pontuação de satisfação
Prazo: 24 horas após a operação
pela satisfação dos pais pacientes.
24 horas após a operação
Tempo operativo
Prazo: intraoperatoriamente
desde o primeiro desenho do ponto de referência até a última sutura.
intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Fissura labial unilateral

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