Rosmalip® 用于预防癌症感染 (OnCOVInf)
2023年9月18日 更新者：Enrique Casado Sáenz、Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估免疫系统调节剂营养补充剂在 COVID-19 大流行期间接受肿瘤治疗的癌症患者预防感染的效果。
本研究旨在评估 Rosmalip ®营养补充剂与安慰剂相比在实体癌患者中预防感染（包括 COVID-19）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
接受肿瘤治疗的癌症患者经常有合并症，并遭受免疫抑制、毒性和暴露于院内病原体。 因此，他们感染的风险增加，包括 COVID-19。 找到能够以尽可能低的毒性预防感染的疗法至关重要。 Rosmalip® 是一种作为分子营养品开发的营养补充剂，由欧洲食品安全局 (EFSA) 批准浓度的迷迭香超临界提取物组成 - 具有与其抗氧化和抗炎特性无关的体外和体内抗肿瘤作用 - 在具有以下特征的脂质载体中临床前和临床研究表明，它可以增强先天免疫力而没有明显的毒性。 作为一种易于合成的产品，它对免疫、炎症和癌症的影响可能有助于预防和改善包括 COVID-19 在内的感染。
在这项初步研究中，假设 Rosmalip ®可以帮助预防或改善接受积极治疗的肿瘤患者的感染，包括 COVID-19。 其次，它也被假设具有代谢有益作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受积极抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗）的实体癌患者
- 知情同意书签字
排除标准：
- 对鱼过敏
- 维生素、抗氧化剂消费者以及不愿在研究前 1 周和研究期间停止服用的人
- 吞咽困难
- 胆红素高于 1.5 正常上限 (UNL)/肌酸酐 > 1.5 UNL
- 严重的器官功能障碍
- 心脏功能障碍
- 胆管炎/胆道梗阻
- 免疫缺陷或炎症性疾病（HIV、炎症性肠病、胶原病）
- 痴呆症或精神病严重疾病
- 怀孕或哺乳
- 既往干扰脂质载体吸收的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗斯玛利普®
参与者每天口服一次 Rosmalip®（二萜酚 11.25 毫克）1 粒胶囊，持续 16 周
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营养补充+日常护理
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次与 Rosmalip® 相匹配的安慰剂 1 粒胶囊，持续 16 周
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安慰剂+常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染事件数
大体时间：6个月
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根据国际脓毒症论坛共识的感染事件数量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARSCoV2 感染人数
大体时间：6个月
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PCR 确认的 SARSCoV2 感染数量
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6个月
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NLR（中性粒细胞与淋巴细胞比率）的变化。
大体时间：6个月
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炎症标志物的演变
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6个月
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C反应蛋白的变化
大体时间：6个月
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炎症标志物的演变
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6个月
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铁蛋白的变化
大体时间：6个月
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炎症标志物的演变
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6个月
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转铁蛋白的变化
大体时间：6个月
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炎症标志物的演变
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6个月
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外周血单个核细胞数量的变化
大体时间：6个月
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免疫谱的演变
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6个月
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CD4 和 CD8 淋巴细胞群数量的变化
大体时间：6个月
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免疫谱的演变
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6个月
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生活质量的演变
大体时间：6个月
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根据 SF-36（简短健康调查）问卷，生活质量发生变化。
分值范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越好，平均分 50 分已被明确为所有量表的标准值。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique Casado Sáenz, MD、Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- 研究主任：Ana Ramírez de Molina, PhD、IMDEA Food
- 研究主任：Guillermo Reglero Rada, PhD、CIAL_UAM_CSIC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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