Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosmalip® w zapobieganiu zakażeniom nowotworowym (OnCOVInf)

Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę suplementu diety modulatora układu odpornościowego w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z rakiem otrzymujących leczenie onkologiczne podczas pandemii COVID-19.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności suplementu diety Rosmalip® w porównaniu z placebo u pacjentów z litym nowotworem w zapobieganiu infekcjom, w tym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem poddawani leczeniu onkologicznemu często mają choroby współistniejące i cierpią z powodu immunosupresji, toksyczności i narażenia na patogeny szpitalne. W rezultacie są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji, w tym COVID-19. Niezwykle ważne jest znalezienie terapii, które mogą zapobiegać infekcjom przy jak najmniejszej toksyczności. Rosmalip® to suplement diety opracowany jako odżywka molekularna, składająca się z ekstraktu nadkrytycznego rozmarynu w stężeniach zatwierdzonych przez EFSA - o działaniu przeciwnowotworowym in vitro i in vivo, niezależnym od jego właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych - w nośniku lipidowym, który wykazano w badaniach przedklinicznych i klinicznych, że wzmacnia wrodzoną odporność bez widocznej toksyczności. Będąc produktem łatwej syntezy, jego wpływ na odporność, stany zapalne i raka może być interesujący w zapobieganiu i łagodzeniu infekcji, w tym COVID-19.

W tym badaniu pilotażowym postawiono hipotezę, że Rosmalip® może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu infekcji, w tym COVID-19, u pacjentów onkologicznych w trakcie aktywnego leczenia. Po drugie, przypuszcza się również, że ma korzystny wpływ na metabolizm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem litym w trakcie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej)
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na ryby
  • Konsumenci witamin, przeciwutleniaczy i którzy nie zgodziliby się na zaprzestanie ich przyjmowania 1 tydzień przed badaniem iw jego trakcie
  • Dysfagia
  • Bilirubina wyższa niż 1,5 Górna granica normy (UNL)/ Kreatynina > 1,5 UNL
  • Ciężka dysfunkcja organiczna
  • Dysfunkcja serca
  • Zapalenie dróg żółciowych/niedrożność dróg żółciowych
  • Niedobór odporności lub choroba zapalna (HIV, nieswoiste zapalenie jelit, kolagenoza)
  • Demencja lub ciężka choroba psychiczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze choroby, które zakłócają wchłanianie nośnika lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rosmalip®
Uczestnicy otrzymują Rosmalip® (diterpenofenole 11,25 mg) 1 kapsułka doustnie raz dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety + zwykła pielęgnacja
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie 1 kapsułkę Placebo odpowiadającą Rosmalip® raz dziennie przez 16 tygodni
Placebo + zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń zakaźnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń zakaźnych zgodnie z Konsensusem Międzynarodowego Forum Sepsy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń SARSCoV2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zakażeń SARSCoV2 potwierdzonych metodą PCR
6 miesięcy
Zmiany w NLR (stosunek neutrofili do limfocytów).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja markerów stanu zapalnego
6 miesięcy
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja markerów stanu zapalnego
6 miesięcy
Zmiany w ferrytynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja markerów stanu zapalnego
6 miesięcy
Zmiany w transferynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja markerów stanu zapalnego
6 miesięcy
Zmiany liczby komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja profilu odpornościowego
6 miesięcy
Zmiany w liczbie populacji limfocytów CD4 i CD8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja profilu odpornościowego
6 miesięcy
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany jakości życia według kwestionariusza SF-36 (Short Form Health Survey). Wartości punktacji wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został określony jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • Dyrektor Studium: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • Dyrektor Studium: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rosmalip®

3
Subskrybuj