- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080920
Rosmalip® w zapobieganiu zakażeniom nowotworowym (OnCOVInf)
Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę suplementu diety modulatora układu odpornościowego w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z rakiem otrzymujących leczenie onkologiczne podczas pandemii COVID-19.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem poddawani leczeniu onkologicznemu często mają choroby współistniejące i cierpią z powodu immunosupresji, toksyczności i narażenia na patogeny szpitalne. W rezultacie są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji, w tym COVID-19. Niezwykle ważne jest znalezienie terapii, które mogą zapobiegać infekcjom przy jak najmniejszej toksyczności. Rosmalip® to suplement diety opracowany jako odżywka molekularna, składająca się z ekstraktu nadkrytycznego rozmarynu w stężeniach zatwierdzonych przez EFSA - o działaniu przeciwnowotworowym in vitro i in vivo, niezależnym od jego właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych - w nośniku lipidowym, który wykazano w badaniach przedklinicznych i klinicznych, że wzmacnia wrodzoną odporność bez widocznej toksyczności. Będąc produktem łatwej syntezy, jego wpływ na odporność, stany zapalne i raka może być interesujący w zapobieganiu i łagodzeniu infekcji, w tym COVID-19.
W tym badaniu pilotażowym postawiono hipotezę, że Rosmalip® może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu infekcji, w tym COVID-19, u pacjentów onkologicznych w trakcie aktywnego leczenia. Po drugie, przypuszcza się również, że ma korzystny wpływ na metabolizm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem litym w trakcie aktywnego leczenia przeciwnowotworowego (w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, terapii celowanej)
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na ryby
- Konsumenci witamin, przeciwutleniaczy i którzy nie zgodziliby się na zaprzestanie ich przyjmowania 1 tydzień przed badaniem iw jego trakcie
- Dysfagia
- Bilirubina wyższa niż 1,5 Górna granica normy (UNL)/ Kreatynina > 1,5 UNL
- Ciężka dysfunkcja organiczna
- Dysfunkcja serca
- Zapalenie dróg żółciowych/niedrożność dróg żółciowych
- Niedobór odporności lub choroba zapalna (HIV, nieswoiste zapalenie jelit, kolagenoza)
- Demencja lub ciężka choroba psychiczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze choroby, które zakłócają wchłanianie nośnika lipidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rosmalip®
Uczestnicy otrzymują Rosmalip® (diterpenofenole 11,25 mg) 1 kapsułka doustnie raz dziennie przez 16 tygodni
|
Suplement diety + zwykła pielęgnacja
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie 1 kapsułkę Placebo odpowiadającą Rosmalip® raz dziennie przez 16 tygodni
|
Placebo + zwykła pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń zakaźnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń zakaźnych zgodnie z Konsensusem Międzynarodowego Forum Sepsy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zakażeń SARSCoV2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zakażeń SARSCoV2 potwierdzonych metodą PCR
|
6 miesięcy
|
Zmiany w NLR (stosunek neutrofili do limfocytów).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja markerów stanu zapalnego
|
6 miesięcy
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja markerów stanu zapalnego
|
6 miesięcy
|
Zmiany w ferrytynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja markerów stanu zapalnego
|
6 miesięcy
|
Zmiany w transferynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja markerów stanu zapalnego
|
6 miesięcy
|
Zmiany liczby komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja profilu odpornościowego
|
6 miesięcy
|
Zmiany w liczbie populacji limfocytów CD4 i CD8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja profilu odpornościowego
|
6 miesięcy
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany jakości życia według kwestionariusza SF-36 (Short Form Health Survey).
Wartości punktacji wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został określony jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Dyrektor Studium: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Dyrektor Studium: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rosmalip®-OnCOVInf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rosmalip®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutacyjny
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Tufts UniversityZakończonyUtrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone