Rosmalip® pour la prévention des infections cancéreuses (OnCOVInf)
18 septembre 2023 mis à jour par: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Une étude pilote, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer un supplément nutritionnel modulateur du système immunitaire pour la prévention des infections chez les patients cancéreux recevant un traitement oncologique pendant la pandémie de COVID-19.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du complément nutritionnel Rosmalip® par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'un cancer solide pour la prévention des infections, y compris COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients cancéreux qui suivent des traitements oncologiques ont fréquemment des comorbidités et souffrent d'immunosuppression, de toxicités et d'exposition à des agents pathogènes nosocomiaux. En conséquence, ils courent un risque accru d'infections, y compris le COVID-19. Il est de la plus haute importance de trouver des thérapies qui peuvent prévenir les infections avec le moins de toxicité possible. Rosmalip® est un complément nutritionnel développé sous forme de nutrition moléculaire, composé d'un extrait supercritique de romarin à des concentrations approuvées par l'EFSA - avec des effets antitumoraux in vitro et in vivo indépendants de ses propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires - dans un véhicule lipidique qui a montré dans des études précliniques et cliniques pour potentialiser l'immunité innée sans toxicité apparente. Étant un produit de synthèse facile, ses effets sur l'immunité, l'inflammation et le cancer pourraient être intéressants pour prévenir et atténuer les infections, y compris le COVID-19.
Dans cette étude pilote, on émet l'hypothèse que Rosmalip® pourrait aider à prévenir ou à atténuer les infections, y compris le COVID-19, chez les patients oncologiques sous traitement actif. Secondairement, on suppose également qu'il a des effets bénéfiques sur le métabolisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer solide sous traitement anticancéreux actif (y compris chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée)
- Signature de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergies au poisson
- Consommateurs de vitamines, d'antioxydants et qui n'accepteraient pas d'arrêter d'en prendre 1 semaine avant et pendant l'étude
- Disphagie
- Bilirubine supérieure à 1,5 Limite Normale Supérieure (UNL)/ Créatinine > 1,5 UNL
- Dysfonctionnement organique sévère
- Dysfonctionnement cardiaque
- Cholangite/Obstruction des voies biliaires
- Immunodéficience ou maladie immuno-inflammatoire (VIH, maladie inflammatoire de l'intestin, collagénose)
- Démence ou maladie psychiatrique grave
- Grossesse ou allaitement
- Maladies antérieures qui interfèrent avec l'absorption des transporteurs lipidiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rosmalip®
Les participants reçoivent Rosmalip® (diterpènes phénols 11,25 mg) 1 capsule par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines
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Supplément Nutritionnel + Soins Usuels
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une capsule Placebo 1 correspondant à Rosmalip® par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines
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Placebo + Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements infectieux
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements infectieux selon l'International Sepsis Forum Consensus
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'infections au SARSCoV2
Délai: 6 mois
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Nombre d'infections au SARSCoV2 confirmées par PCR
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6 mois
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Modifications du NLR (rapport neutrophiles/lymphocytes).
Délai: 6 mois
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Evolution des marqueurs inflammatoires
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6 mois
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Modifications de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
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Evolution des marqueurs inflammatoires
|
6 mois
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Modifications de la ferritine
Délai: 6 mois
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Evolution des marqueurs inflammatoires
|
6 mois
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Modifications de la transferrine
Délai: 6 mois
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Evolution des marqueurs inflammatoires
|
6 mois
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Modifications du nombre de cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: 6 mois
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Evolution du profil immunitaire
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6 mois
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Modifications du nombre de populations de lymphocytes CD4 et CD8
Délai: 6 mois
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Evolution du profil immunitaire
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6 mois
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Evolution de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Les changements sont la qualité de vie selon le questionnaire SF-36 (Short Form Health Survey).
Les valeurs du score vont de 0 à 100 et les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et un score moyen de 50 a été défini comme valeur normative pour toutes les échelles.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Directeur d'études: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Directeur d'études: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- Rosmalip®-OnCOVInf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .