Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosmalip® pro prevenci rakovinových infekcí (OnCOVInf)

18. září 2023 aktualizováno: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení výživového doplňku modulátoru imunitního systému pro prevenci infekcí u pacientů s rakovinou, kteří dostávají onkologickou léčbu během pandemie COVID-19.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost výživového doplňku Rosmalip® ve srovnání s placebem u subjektů se solidní rakovinou pro prevenci infekcí včetně COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou podstupující onkologickou léčbu mají často komorbidity a trpí imunosupresí, toxicitou a expozicí nozokomiálním patogenům. V důsledku toho jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí, včetně COVID-19. Je nanejvýš důležité najít terapie, které mohou zabránit infekcím s co nejmenší toxicitou. Rosmalip® je doplněk výživy vyvinutý jako molekulární výživa, složený z rozmarýnového superkritického extraktu v koncentracích schválených EFSA – s protinádorovými účinky in vitro a in vivo, které jsou nezávislé na jeho antioxidačních a protizánětlivých vlastnostech – v lipidovém vehikulu, které má v preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že potencuje vrozenou imunitu bez zjevné toxicity. Protože jde o produkt snadné syntézy, jeho účinky na imunitu, záněty a rakovinu by mohly být zajímavé pro prevenci a zmírnění infekcí, včetně COVID-19.

V této pilotní studii se předpokládá, že Rosmalip® by mohl pomoci při prevenci nebo zmírnění infekcí, včetně COVID-19, u onkologických pacientů v aktivní léčbě. Sekundárně se také předpokládá, že má metabolické příznivé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se solidním nádorovým onemocněním v aktivní protinádorové léčbě (včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílené terapie)
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby
  • Spotřebitelé vitamínů a antioxidantů, kteří by neakceptovali přestat je užívat 1 týden před a během studie
  • Disfagie
  • Bilirubin vyšší než 1,5 horní normální hranice (UNL) / kreatinin > 1,5 UNL
  • Těžká organická dysfunkce
  • Srdeční dysfunkce
  • Cholangitida / obstrukce žlučových cest
  • Imunodeficience nebo zánětlivé onemocnění (HIV, zánětlivé onemocnění střev, kolagenóza)
  • Demence nebo závažné psychiatrické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí onemocnění, která narušují absorpci lipidového nosiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosmalip®
Účastníci dostávají Rosmalip® (diterpenfenoly 11,25 mg) 1 tobolku perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Doplněk stravy: Rosmalip®
Výživový doplněk+obvyklá péče
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají Placebo 1 kapsli odpovídající Rosmalip® perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo+obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekčních událostí
Časové okno: 6 měsíců
Počet infekčních příhod podle konsensu Mezinárodního fóra sepse
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí SARSCoV2
Časové okno: 6 měsíců
Počet infekcí SARSCoV2 potvrzených PCR
6 měsíců
Změny v NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů).
Časové okno: 6 měsíců
Evoluce zánětlivých markerů
6 měsíců
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
Evoluce zánětlivých markerů
6 měsíců
Změny feritinu
Časové okno: 6 měsíců
Evoluce zánětlivých markerů
6 měsíců
Změny v transferinu
Časové okno: 6 měsíců
Evoluce zánětlivých markerů
6 měsíců
Změny počtu mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj imunitního profilu
6 měsíců
Změny v počtu populací CD4 a CD8 lymfocytů
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj imunitního profilu
6 měsíců
Evoluce kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změny je kvalita života podle dotazníku SF-36 (Short Form Health Survey). Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Spolupracovníci

Universidad Autonoma de Madrid
IMDEA Food

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • Ředitel studie: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • Ředitel studie: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rosmalip®-OnCOVInf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Rosmalip®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit