Rosmalip® syöpäinfektioiden ehkäisyyn (OnCOVInf)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus immuunijärjestelmää moduloivan ravintolisän arvioimiseksi infektioiden ehkäisemiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat syöpähoitoa COVID-19-pandemian aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Rosmalip®-ravintolisän turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kiinteä syöpä infektioiden, mukaan lukien COVID-19, ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologisia hoitoja saavilla syöpäpotilailla on usein muita sairauksia, ja he kärsivät immunosuppressiosta, toksisuudesta ja altistumisesta sairaalapatogeeneille. Tämän seurauksena heillä on lisääntynyt riski saada infektioita, mukaan lukien COVID-19. On äärimmäisen tärkeää löytää hoitoja, jotka voivat estää infektioita mahdollisimman myrkyllisemmin. Rosmalip® on molekyyliravinteeksi kehitetty ravintolisä, joka koostuu rosmariinin superkriittisestä uutteesta EFSA:n hyväksymillä pitoisuuksilla - in vitro ja in vivo kasvaimia estävät vaikutukset, jotka ovat riippumattomia sen antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista ominaisuuksista - lipidivehikkelissä, jolla on prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu voimistavan synnynnäistä immuniteettia ilman ilmeistä toksisuutta. Koska se on helposti synteesin tuote, sen vaikutukset immuniteettiin, tulehduksiin ja syöpään voivat olla kiinnostavia ehkäisemään ja parantamaan infektioita, mukaan lukien COVID-19.
Tässä pilottitutkimuksessa oletetaan, että Rosmalip® voisi auttaa ehkäisemään tai parantamaan infektioita, mukaan lukien COVID-19, aktiivisessa hoidossa olevilla onkologisilla potilailla. Toissijaisesti sillä oletetaan myös olevan metabolisia hyödyllisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä syöpä aktiivisessa syöpähoidossa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito)
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kalalle
- Vitamiinien, antioksidanttien kuluttajat ja jotka eivät suostuisi lopettamaan niiden ottamista 1 viikko ennen tutkimusta ja sen aikana
- Disfagia
- Bilirrubiini yli 1,5 normaalin yläraja (UNL) / kreatiniini > 1,5 UNL
- Vakava orgaaninen toimintahäiriö
- Sydämen toimintahäiriö
- Kolangiitti/ sappiteiden tukos
- Immuunikato tai tulehdussairaus (HIV, tulehduksellinen suolistosairaus, kollagenoosi)
- Dementia tai vakava psyykkinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Aiemmat sairaudet, jotka häiritsevät lipidien kantaja-aineen imeytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosmalip®
Osallistujat saavat Rosmalip® (diterpeenifenolit 11,25 mg) 1 kapselin suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Ravintolisä + tavallinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Placebo 1 kapselin, joka vastaa Rosmalip®-kapselia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Placebo+Usual Care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tartuntatapahtumien määrä kansainvälisen sepsisfoorumin konsensuksen mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARSCoV2-tartuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCR-varmistettujen SARSCoV2-infektioiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset NLR:ssä (neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien evoluutio
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien evoluutio
|
6 kuukautta
|
|
Ferritiinin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien evoluutio
|
6 kuukautta
|
|
Transferriinin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerien evoluutio
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset ääreisveren mononukleaaristen solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuuniprofiilin evoluutio
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset CD4- ja CD8-lymfosyyttipopulaatioiden lukumäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuuniprofiilin evoluutio
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset ovat elämänlaatua SF-36 (Short Form Health Survey) -kyselyn mukaan.
Pistearvot vaihtelevat 0:sta 100:aan ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja keskimääräinen pistemäärä 50 on artikuloitu kaikille asteikoille normatiiviseksi arvoksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Opintojohtaja: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Opintojohtaja: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rosmalip®-OnCOVInf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rosmalip®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis