Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosmalip® til forebyggelse af kræftinfektioner (OnCOVInf)

18. september 2023 opdateret af: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

En pilot, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af et immunsystemmodulatorernæringstilskud til forebyggelse af infektioner hos kræftpatienter, der modtager onkologisk behandling under COVID-19-pandemien.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rosmalip® kosttilskud sammenlignet med placebo hos personer med solid cancer til forebyggelse af infektioner inklusive COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftpatienter, der gennemgår onkologiske behandlinger, har ofte komorbiditeter og lider af immunsuppression, toksicitet og eksponering for nosokomielle patogener. Som følge heraf er de i øget risiko for infektioner, herunder COVID-19. Det er af yderste vigtighed at finde behandlinger, der kan forebygge infektioner med så mindre toksicitet som muligt. Rosmalip® er et kosttilskud udviklet som en molekylær ernæring, sammensat af et superkritisk ekstrakt af rosmarin i koncentrationer godkendt af EFSA -med in vitro og in vivo antitumoreffekter, der er uafhængige af dets antioxidante og antiinflammatoriske egenskaber - i en lipidvehikel, der har vist i prækliniske og kliniske undersøgelser at forstærke medfødt immunitet uden tilsyneladende toksicitet. Da det er et produkt af let syntese, kan dets virkninger på immunitet, inflammation og kræft være af interesse for at forebygge og lindre infektioner, herunder COVID-19.

I dette pilotstudie er det antaget, at Rosmalip® kan hjælpe med at forebygge eller lindre infektioner, herunder COVID-19, hos onkologiske patienter under aktiv behandling. Sekundært antages det også at have metaboliske gavnlige virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en solid cancer under aktiv anticancerbehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonterapi, målrettet terapi)
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fisk
  • Vitamin, antioxidanter forbrugere og som ikke ville acceptere at stoppe med at tage dem 1 uge før og under undersøgelsen
  • Disfagi
  • Bilirrubin højere end 1,5 øvre normalgrænse (UNL)/kreatinin > 1,5 UNL
  • Alvorlig organisk dysfunktion
  • Hjertedysfunktion
  • Cholangitis/galdevejsobstruktion
  • Immundefekt eller immflammatorisk sygdom (HIV, inflammatorisk tarmsygdom, kollagenose)
  • Demens eller psykiatrisk alvorlig sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere sygdomme, der forstyrrer lipidbærerabsorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosmalip®
Deltagerne får Rosmalip® (diterpenphenoler 11,25 mg) 1 kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger
Kosttilskud: Rosmalip®
Kosttilskud+Sædvanlig pleje
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo 1 kapsel matchende Rosmalip® oralt én gang dagligt i 16 uger
Andet: Placebo
Placebo+Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smitsomme hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal smitsomme hændelser ifølge International Sepsis Forum Consensus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SARSCoV2-infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal PCR-bekræftede SARSCoV2-infektioner
6 måneder
Ændringer i NLR (forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter).
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af inflammatoriske markører
6 måneder
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af inflammatoriske markører
6 måneder
Ændringer i ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af inflammatoriske markører
6 måneder
Ændringer i transferrin
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af inflammatoriske markører
6 måneder
Ændringer i antallet af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af immunprofil
6 måneder
Ændringer i antallet af CD4- og CD8-lymfocytpopulationer
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af immunprofil
6 måneder
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer er livskvalitet ifølge SF-36 (Short Form Health Survey) spørgeskemaet. Scoreværdierne går fra 0 til 100 og højere score indikerer bedre helbredstilstand, og en gennemsnitsscore på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Samarbejdspartnere

Universidad Autonoma de Madrid
IMDEA Food

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • Studieleder: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • Studieleder: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rosmalip®-OnCOVInf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Rosmalip®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner