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암 감염 예방을 위한 Rosmalip® (OnCOVInf)

2023년 9월 18일 업데이트: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

COVID-19 대유행 동안 종양 치료를 받는 암 환자의 감염 예방을 위한 면역 체계 조절제 영양 보충제를 평가하기 위한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구.

이 연구는 COVID-19를 포함한 감염 예방을 위해 고형암 환자를 대상으로 위약과 비교하여 Rosmalip® 영양 보충제의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양학 치료를 받는 암 환자는 종종 동반이환이 있고 면역 억제, 독성 및 병원 병원균에 대한 노출을 겪습니다. 결과적으로 COVID-19를 포함한 감염 위험이 증가합니다. 가능한 한 적은 독성으로 감염을 예방할 수 있는 치료법을 찾는 것이 가장 중요합니다. Rosmalip®은 EFSA가 승인한 농도의 로즈마리 초임계 추출물로 구성된 분자 영양제로 개발된 영양 보조제입니다. 전임상 및 임상 연구에서 명백한 독성 없이 선천성 면역을 강화하는 것으로 나타났습니다. 면역, 염증 및 암에 미치는 영향을 쉽게 합성하는 제품이기 때문에 COVID-19를 포함한 감염을 예방하고 개선하는 데 관심이 있을 수 있습니다.

이 파일럿 연구에서는 Rosmalip®이 적극적인 치료를 받고 있는 종양 환자의 COVID-19를 포함한 감염을 예방하거나 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 둘째, 신진 대사에 유익한 효과가 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적극적인 항암치료(화학요법, 면역요법, 호르몬요법, 표적요법 포함)를 받고 있는 고형암 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 생선 알레르기
  • 비타민, 항산화제 소비자 및 연구 1주 전과 연구 중에 복용을 중단할 의사가 없는 사람
  • 삼킴곤란
  • 정상 상한치(UNL) 1.5보다 높은 빌리루빈/크레아티닌 > 1.5 UNL
  • 심각한 유기 기능 장애
  • 심장 기능 장애
  • 담관염/담도 폐쇄
  • 면역결핍 또는 염증성 질환(HIV, 염증성 장질환, 콜라겐증)
  • 치매 또는 심각한 정신 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지질 운반체 흡수를 방해하는 이전 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로스말립®
참가자는 16주 동안 매일 1회 Rosmalip®(디테르펜 페놀 11,25mg) 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
건강 보조 식품: 로스말립®
영양보충+평소케어
위약 비교기: 위약
참가자는 16주 동안 하루에 한 번 Rosmalip®과 일치하는 위약 1 캡슐을 구두로 받습니다.
다른: 위약
플라시보+평상시 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 사건의 수
기간: 6 개월
국제 패혈증 포럼 컨센서스에 따른 감염 사례 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARSCoV2 감염 수
기간: 6 개월
PCR로 확인된 SARSCoV2 감염 수
6 개월
NLR(호중구 대 림프구 비율)의 변화.
기간: 6 개월
염증 표지자의 진화
6 개월
C 반응성 단백질의 변화
기간: 6 개월
염증 표지자의 진화
6 개월
페리틴의 변화
기간: 6 개월
염증 표지자의 진화
6 개월
트랜스페린의 변화
기간: 6 개월
염증 표지자의 진화
6 개월
말초 혈액 단핵 세포 수의 변화
기간: 6 개월
면역 프로필의 진화
6 개월
CD4 및 CD8 림프구 집단 수의 변화
기간: 6 개월
면역 프로필의 진화
6 개월
삶의 질의 진화
기간: 6 개월
SF-36(Short Form Health Survey) 설문지에 따르면 변화는 삶의 질입니다. 점수 값은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미하며 평균 점수는 50점을 모든 척도의 표준 값으로 표현했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

협력자

Universidad Autonoma de Madrid
IMDEA Food

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • 연구 책임자: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • 연구 책임자: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Rosmalip®-OnCOVInf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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