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Rosmalip® para la prevención de infecciones por cáncer (OnCOVInf)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Un estudio piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar un suplemento nutricional modulador del sistema inmunitario para la prevención de infecciones en pacientes con cáncer que reciben tratamiento oncológico durante la pandemia de COVID-19.

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del suplemento nutricional Rosmalip® en comparación con el placebo en sujetos con cáncer sólido para la prevención de infecciones, incluido el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes oncológicos sometidos a tratamientos oncológicos frecuentemente presentan comorbilidades y sufren inmunosupresión, toxicidades y exposición a patógenos nosocomiales. Como resultado, tienen un mayor riesgo de infecciones, incluido el COVID-19. Es de suma importancia encontrar terapias que puedan prevenir infecciones con la menor toxicidad posible. Rosmalip® es un complemento alimenticio desarrollado como nutrición molecular, compuesto por un extracto supercrítico de romero en concentraciones aprobadas por la EFSA -con efectos antitumorales in vitro e in vivo independientes de sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias- en un vehículo lipídico que tiene demostrado en estudios preclínicos y clínicos para potenciar la inmunidad innata sin toxicidad aparente. Al ser un producto de fácil síntesis sus efectos sobre la inmunidad, la inflamación y el cáncer, podría ser de interés para prevenir y mejorar infecciones, incluida la COVID-19.

En este estudio piloto, se plantea la hipótesis de que Rosmalip® podría ayudar a prevenir o mejorar las infecciones, incluida la COVID-19, en pacientes oncológicos en tratamiento activo. En segundo lugar, también se supone que tiene efectos metabólicos beneficiosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un cáncer sólido bajo Tratamiento Anticanceroso activo (incluyendo Quimioterapia, Inmunoterapia, Terapia Hormonal, Terapia Dirigida)
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • alergias al pescado
  • Consumidores de vitaminas, antioxidantes y que no aceptarían dejar de tomarlos 1 semana antes y durante el estudio
  • disfagia
  • Bilirrubina superior a 1,5 Límite Superior Normal (UNL)/ Creatinina > 1,5 UNL
  • Disfunción orgánica severa
  • Disfunción cardíaca
  • Colangitis/ Obstrucción de las vías biliares
  • Inmunodeficiencia o enfermedad inflamatoria (VIH, enfermedad inflamatoria intestinal, colagenosis)
  • Demencia o enfermedad psiquiátrica grave
  • Embarazo o Lactancia
  • Enfermedades previas que interfieren en la absorción de transportadores de lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosmalip®
Los participantes reciben Rosmalip® (fenoles diterpénicos 11,25 mg) 1 cápsula por vía oral una vez al día durante 16 semanas
Suplemento dietético: Rosmalip®
Complemento Nutricional+Cuidados Habituales
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben Placebo 1 cápsula que combina con Rosmalip® por vía oral una vez al día durante 16 semanas
Otro: Placebo
Placebo+cuidado habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos infecciosos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de eventos infecciosos según Consenso del Foro Internacional de Sepsis
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones por SARSCoV2
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de infecciones por SARSCoV2 confirmadas por PCR
6 meses
Cambios en NLR (proporción de neutrófilos a linfocitos).
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución de los marcadores inflamatorios.
6 meses
Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución de los marcadores inflamatorios.
6 meses
Cambios en la ferritina
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución de los marcadores inflamatorios.
6 meses
Cambios en la transferrina
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución de los marcadores inflamatorios.
6 meses
Cambios en el número de células mononucleares de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución del perfil inmunológico.
6 meses
Cambios en el número de poblaciones de linfocitos CD4 y CD8.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución del perfil inmunológico.
6 meses
Evolución de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios son calidad de vida según el cuestionario SF-36 (Short Form Health Survey). Los valores de puntuación van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y una puntuación media de 50 se ha articulado como valor normativo para todas las escalas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Colaboradores

Universidad Autonoma de Madrid
IMDEA Food

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • Director de estudio: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • Director de estudio: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rosmalip®-OnCOVInf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosmalip®

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