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Rosmalip® para Prevenção de Infecções por Câncer (OnCOVInf)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Um estudo piloto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar um suplemento nutricional modulador do sistema imunológico para a prevenção de infecções em pacientes com câncer que recebem tratamento oncológico durante a pandemia de COVID-19.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia do suplemento nutricional Rosmalip® em comparação com o placebo em indivíduos com câncer sólido para a prevenção de infecções, incluindo COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer submetidos a tratamentos oncológicos frequentemente apresentam comorbidades e sofrem imunossupressão, toxicidade e exposição a patógenos nosocomiais. Como resultado, eles correm maior risco de infecções, incluindo COVID-19. É de extrema importância encontrar terapias que possam prevenir infecções com a menor toxicidade possível. Rosmalip® é um suplemento nutricional desenvolvido como nutrição molecular, composto por extrato supercrítico de alecrim em concentrações aprovadas pela EFSA - com efeitos antitumorais in vitro e in vivo independentes de suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias - em um veículo lipídico que possui demonstrou em estudos pré-clínicos e clínicos potencializar a imunidade inata sem toxicidade aparente. Sendo um produto de fácil síntese, seus efeitos sobre imunidade, inflamação e câncer podem ser interessantes para prevenir e amenizar infecções, incluindo o COVID-19.

Neste estudo piloto, foi levantada a hipótese de que Rosmalip® poderia ajudar a prevenir ou melhorar infecções, incluindo COVID-19, em pacientes oncológicos sob tratamento ativo. Secundariamente, também é hipotetizado que tenha efeitos metabólicos benéficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer sólido em tratamento anticancerígeno ativo (incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia direcionada)
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alergia a peixe
  • Consumidores de vitaminas, antioxidantes e que não aceitariam parar de tomá-los 1 semana antes e durante o estudo
  • Disfagia
  • Bilirrubina superior a 1,5 Limite Superior Normal (UNL)/ Creatinina > 1,5 UNL
  • Disfunção orgânica grave
  • disfunção cardíaca
  • Colangite/obstrução das vias biliares
  • Imunodeficiência ou doença inflamatória (HIV, doença inflamatória intestinal, colagenose)
  • Demência ou doença grave psiquiátrica
  • Gravidez ou Amamentação
  • Doenças prévias que interferem na absorção do transportador lipídico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosmalip®
Os participantes recebem Rosmalip® (fenóis diterpênicos 11,25 mg) 1 cápsula por via oral uma vez ao dia por 16 semanas
Suplemento dietético: Rosmalip®
Suplemento Nutricional + Cuidados Habituais
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem Placebo 1 cápsula compatível com Rosmalip® por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas
Outro: Placebo
Placebo + Cuidados Habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos infecciosos
Prazo: 6 meses
Número de eventos infecciosos de acordo com o Consenso do Fórum Internacional de Sepse
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções por SARSCoV2
Prazo: 6 meses
Número de infecções por SARSCoV2 confirmadas por PCR
6 meses
Alterações na NLR (proporção neutrófilos/linfócitos).
Prazo: 6 meses
Evolução dos marcadores inflamatórios
6 meses
Mudanças na proteína C reativa
Prazo: 6 meses
Evolução dos marcadores inflamatórios
6 meses
Mudanças na ferritina
Prazo: 6 meses
Evolução dos marcadores inflamatórios
6 meses
Mudanças na transferrina
Prazo: 6 meses
Evolução dos marcadores inflamatórios
6 meses
Mudanças no número de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 6 meses
Evolução do perfil imunológico
6 meses
Alterações no número de populações de linfócitos CD4 e CD8
Prazo: 6 meses
Evolução do perfil imunológico
6 meses
Evolução da Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
Mudanças na qualidade de vida de acordo com o questionário SF-36 (Short Form Health Survey). Os valores da pontuação vão de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e uma pontuação média de 50 foi articulada como valor normativo para todas as escalas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares

Colaboradores

Universidad Autonoma de Madrid
IMDEA Food

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • Diretor de estudo: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • Diretor de estudo: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rosmalip®-OnCOVInf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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