Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosmalip® for forebygging av kreftinfeksjoner (OnCOVInf)

En pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere et immunsystemmodulatorernæringstilskudd for forebygging av infeksjoner hos kreftpasienter som får onkologisk behandling under COVID-19-pandemien.

Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av Rosmalip® ernæringstilskudd sammenlignet med placebo hos personer med solid kreft for forebygging av infeksjoner inkludert COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kreftpasienter som gjennomgår onkologiske behandlinger har ofte komorbiditeter og lider av immunsuppresjon, toksisitet og eksponering for nosokomiale patogener. Som et resultat har de økt risiko for infeksjoner, inkludert COVID-19. Det er av ytterste viktighet å finne terapier som kan forebygge infeksjoner med minst mulig toksisitet. Rosmalip® er et kosttilskudd utviklet som en molekylær ernæring, sammensatt av et superkritisk ekstrakt av rosmarin i konsentrasjoner godkjent av EFSA -med in vitro og in vivo antitumoreffekter som er uavhengige av dets antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper - i en lipidbærer som har vist i prekliniske og kliniske studier å potensere medfødt immunitet uten tilsynelatende toksisitet. Å være et produkt av enkel syntese av effektene på immunitet, betennelse og kreft, kan være av interesse for å forebygge og lindre infeksjoner, inkludert COVID-19.

I denne pilotstudien er det antatt at Rosmalip® kan bidra til å forebygge eller lindre infeksjoner, inkludert COVID-19, hos onkologiske pasienter under aktiv behandling. Sekundært er det også antatt å ha metabolske gunstige effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med solid kreft under aktiv kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonterapi, målrettet terapi)
  • Informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fisk
  • Vitamin, antioksidanter forbrukere og som ikke ville akseptere å slutte å ta dem 1 uke før og under studien
  • Disfagi
  • Bilirrubin høyere enn 1,5 øvre normalgrense (UNL)/kreatinin > 1,5 UNL
  • Alvorlig organisk dysfunksjon
  • Kardial dysfunksjon
  • Kolangitt/ galleveisobstruksjon
  • Immunsvikt eller immflammatorisk sykdom (HIV, inflammatorisk tarmsykdom, kollagenose)
  • Demens eller psykiatrisk alvorlig sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere sykdommer som forstyrrer lipidbærerabsorpsjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosmalip®
Deltakerne får Rosmalip® (diterpenfenoler 11,25 mg) 1 kapsel oralt én gang daglig i 16 uker
Kosttilskudd+Vanlig pleie
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo 1 kapsel som matcher Rosmalip® oralt en gang daglig i 16 uker
Placebo+Vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall smittsomme hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall smittsomme hendelser i henhold til International Sepsis Forum Consensus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SARSCoV2-infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall PCR-bekreftede SARSCoV2-infeksjoner
6 måneder
Endringer i NLR (forhold mellom nøytrofiler og lymfocytter).
Tidsramme: 6 måneder
Evolusjon av inflammatoriske markører
6 måneder
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Evolusjon av inflammatoriske markører
6 måneder
Endringer i ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Evolusjon av inflammatoriske markører
6 måneder
Endringer i transferrin
Tidsramme: 6 måneder
Evolusjon av inflammatoriske markører
6 måneder
Endringer i antall mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
Evolusjon av immunprofil
6 måneder
Endringer i antall CD4- og CD8-lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Evolusjon av immunprofil
6 måneder
Utvikling av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer er livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36 (Short Form Health Survey). Skårverdiene går fra 0 til 100 og høyere skårer indikerer bedre helsetilstand, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • Studieleder: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • Studieleder: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere