- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080920
Rosmalip® for forebygging av kreftinfeksjoner (OnCOVInf)
En pilot, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere et immunsystemmodulatorernæringstilskudd for forebygging av infeksjoner hos kreftpasienter som får onkologisk behandling under COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter som gjennomgår onkologiske behandlinger har ofte komorbiditeter og lider av immunsuppresjon, toksisitet og eksponering for nosokomiale patogener. Som et resultat har de økt risiko for infeksjoner, inkludert COVID-19. Det er av ytterste viktighet å finne terapier som kan forebygge infeksjoner med minst mulig toksisitet. Rosmalip® er et kosttilskudd utviklet som en molekylær ernæring, sammensatt av et superkritisk ekstrakt av rosmarin i konsentrasjoner godkjent av EFSA -med in vitro og in vivo antitumoreffekter som er uavhengige av dets antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper - i en lipidbærer som har vist i prekliniske og kliniske studier å potensere medfødt immunitet uten tilsynelatende toksisitet. Å være et produkt av enkel syntese av effektene på immunitet, betennelse og kreft, kan være av interesse for å forebygge og lindre infeksjoner, inkludert COVID-19.
I denne pilotstudien er det antatt at Rosmalip® kan bidra til å forebygge eller lindre infeksjoner, inkludert COVID-19, hos onkologiske pasienter under aktiv behandling. Sekundært er det også antatt å ha metabolske gunstige effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med solid kreft under aktiv kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonterapi, målrettet terapi)
- Informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot fisk
- Vitamin, antioksidanter forbrukere og som ikke ville akseptere å slutte å ta dem 1 uke før og under studien
- Disfagi
- Bilirrubin høyere enn 1,5 øvre normalgrense (UNL)/kreatinin > 1,5 UNL
- Alvorlig organisk dysfunksjon
- Kardial dysfunksjon
- Kolangitt/ galleveisobstruksjon
- Immunsvikt eller immflammatorisk sykdom (HIV, inflammatorisk tarmsykdom, kollagenose)
- Demens eller psykiatrisk alvorlig sykdom
- Graviditet eller amming
- Tidligere sykdommer som forstyrrer lipidbærerabsorpsjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosmalip®
Deltakerne får Rosmalip® (diterpenfenoler 11,25 mg) 1 kapsel oralt én gang daglig i 16 uker
|
Kosttilskudd+Vanlig pleie
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo 1 kapsel som matcher Rosmalip® oralt en gang daglig i 16 uker
|
Placebo+Vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smittsomme hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall smittsomme hendelser i henhold til International Sepsis Forum Consensus
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SARSCoV2-infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall PCR-bekreftede SARSCoV2-infeksjoner
|
6 måneder
|
|
Endringer i NLR (forhold mellom nøytrofiler og lymfocytter).
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av inflammatoriske markører
|
6 måneder
|
|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av inflammatoriske markører
|
6 måneder
|
|
Endringer i ferritin
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av inflammatoriske markører
|
6 måneder
|
|
Endringer i transferrin
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av inflammatoriske markører
|
6 måneder
|
|
Endringer i antall mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av immunprofil
|
6 måneder
|
|
Endringer i antall CD4- og CD8-lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av immunprofil
|
6 måneder
|
|
Utvikling av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer er livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36 (Short Form Health Survey).
Skårverdiene går fra 0 til 100 og høyere skårer indikerer bedre helsetilstand, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Studieleder: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Studieleder: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rosmalip®-OnCOVInf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .