- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080920
Rosmalip® för förebyggande av cancerinfektioner (OnCOVInf)
En pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera ett näringstillskott för immunsystemmodulator för förebyggande av infektioner hos cancerpatienter som får onkologisk behandling under covid-19-pandemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerpatienter som genomgår onkologiska behandlingar har ofta komorbiditeter och lider av immunsuppression, toxicitet och exponering för nosokomiala patogener. Som ett resultat löper de en ökad risk för infektioner, inklusive COVID-19. Det är av yttersta vikt att hitta behandlingar som kan förhindra infektioner med så mindre toxicitet som möjligt. Rosmalip® är ett näringstillskott utvecklat som en molekylär näring, sammansatt av ett superkritiskt extrakt av rosmarin i koncentrationer godkända av EFSA -med in vitro och in vivo antitumöreffekter som är oberoende av dess antioxidant- och antiinflammatoriska egenskaper- i en lipidvehikel som har visat sig i prekliniska och kliniska studier potentiera medfödd immunitet utan uppenbar toxicitet. Att vara en produkt av enkel syntes av dess effekter på immunitet, inflammation och cancer, kan vara av intresse för att förebygga och lindra infektioner, inklusive COVID-19.
I denna pilotstudie antas det att Rosmalip® kan hjälpa till att förebygga eller lindra infektioner, inklusive COVID-19, hos onkologiska patienter under aktiv behandling. Sekundärt antas det också ha metaboliska fördelaktiga effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en solid cancer under aktiv anticancerbehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonterapi, målinriktad terapi)
- Signatur för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi mot fisk
- Konsumenter av vitaminer, antioxidanter och som inte skulle acceptera att sluta ta dem 1 vecka före och under studien
- Disfagi
- Bilirrubin högre än 1,5 Upper Normal Limit (UNL)/ Kreatinin > 1,5 UNL
- Allvarlig organisk dysfunktion
- Hjärtdysfunktion
- Kolangit/Gallvägsobstruktion
- Immunbrist eller inflammatorisk sjukdom (hiv, inflammatorisk tarmsjukdom, kollagenos)
- Demens eller psykiatrisk svår sjukdom
- Graviditet eller amning
- Tidigare sjukdomar som stör absorptionen av lipidbärare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosmalip®
Deltagarna får Rosmalip® (diterpenfenoler 11,25 mg) 1 kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor
|
Kosttillskott+Vanlig vård
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får Placebo 1 kapsel matchande Rosmalip® oralt en gång dagligen i 16 veckor
|
Placebo+vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal smittsamma händelser
Tidsram: 6 månader
|
Antal smittsamma händelser enligt International Sepsis Forum Consensus
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal SARSCoV2-infektioner
Tidsram: 6 månader
|
Antal PCR-bekräftade SARSCoV2-infektioner
|
6 månader
|
|
Förändringar i NLR (förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter).
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av inflammatoriska markörer
|
6 månader
|
|
Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av inflammatoriska markörer
|
6 månader
|
|
Förändringar i ferritin
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av inflammatoriska markörer
|
6 månader
|
|
Förändringar i transferrin
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av inflammatoriska markörer
|
6 månader
|
|
Förändringar i antalet mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: 6 månader
|
Evolution av immunprofil
|
6 månader
|
|
Förändringar i antalet CD4- och CD8-lymfocytpopulationer
Tidsram: 6 månader
|
Evolution av immunprofil
|
6 månader
|
|
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar är livskvalitet enligt frågeformuläret SF-36 (Short Form Health Survey).
Poängvärdena går från 0 till 100 och högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Studierektor: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Studierektor: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rosmalip®-OnCOVInf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .