Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosmalip® för förebyggande av cancerinfektioner (OnCOVInf)

En pilot, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera ett näringstillskott för immunsystemmodulator för förebyggande av infektioner hos cancerpatienter som får onkologisk behandling under covid-19-pandemin.

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av Rosmalip® näringstillskott jämfört med placebo hos patienter med solid cancer för att förebygga infektioner inklusive COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cancerpatienter som genomgår onkologiska behandlingar har ofta komorbiditeter och lider av immunsuppression, toxicitet och exponering för nosokomiala patogener. Som ett resultat löper de en ökad risk för infektioner, inklusive COVID-19. Det är av yttersta vikt att hitta behandlingar som kan förhindra infektioner med så mindre toxicitet som möjligt. Rosmalip® är ett näringstillskott utvecklat som en molekylär näring, sammansatt av ett superkritiskt extrakt av rosmarin i koncentrationer godkända av EFSA -med in vitro och in vivo antitumöreffekter som är oberoende av dess antioxidant- och antiinflammatoriska egenskaper- i en lipidvehikel som har visat sig i prekliniska och kliniska studier potentiera medfödd immunitet utan uppenbar toxicitet. Att vara en produkt av enkel syntes av dess effekter på immunitet, inflammation och cancer, kan vara av intresse för att förebygga och lindra infektioner, inklusive COVID-19.

I denna pilotstudie antas det att Rosmalip® kan hjälpa till att förebygga eller lindra infektioner, inklusive COVID-19, hos onkologiska patienter under aktiv behandling. Sekundärt antas det också ha metaboliska fördelaktiga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en solid cancer under aktiv anticancerbehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonterapi, målinriktad terapi)
  • Signatur för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot fisk
  • Konsumenter av vitaminer, antioxidanter och som inte skulle acceptera att sluta ta dem 1 vecka före och under studien
  • Disfagi
  • Bilirrubin högre än 1,5 Upper Normal Limit (UNL)/ Kreatinin > 1,5 UNL
  • Allvarlig organisk dysfunktion
  • Hjärtdysfunktion
  • Kolangit/Gallvägsobstruktion
  • Immunbrist eller inflammatorisk sjukdom (hiv, inflammatorisk tarmsjukdom, kollagenos)
  • Demens eller psykiatrisk svår sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare sjukdomar som stör absorptionen av lipidbärare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosmalip®
Deltagarna får Rosmalip® (diterpenfenoler 11,25 mg) 1 kapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor
Kosttillskott+Vanlig vård
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får Placebo 1 kapsel matchande Rosmalip® oralt en gång dagligen i 16 veckor
Placebo+vanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal smittsamma händelser
Tidsram: 6 månader
Antal smittsamma händelser enligt International Sepsis Forum Consensus
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal SARSCoV2-infektioner
Tidsram: 6 månader
Antal PCR-bekräftade SARSCoV2-infektioner
6 månader
Förändringar i NLR (förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter).
Tidsram: 6 månader
Utveckling av inflammatoriska markörer
6 månader
Förändringar i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
Utveckling av inflammatoriska markörer
6 månader
Förändringar i ferritin
Tidsram: 6 månader
Utveckling av inflammatoriska markörer
6 månader
Förändringar i transferrin
Tidsram: 6 månader
Utveckling av inflammatoriska markörer
6 månader
Förändringar i antalet mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: 6 månader
Evolution av immunprofil
6 månader
Förändringar i antalet CD4- och CD8-lymfocytpopulationer
Tidsram: 6 månader
Evolution av immunprofil
6 månader
Utveckling av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Förändringar är livskvalitet enligt frågeformuläret SF-36 (Short Form Health Survey). Poängvärdena går från 0 till 100 och högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • Studierektor: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • Studierektor: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera