Rosmalip® per la prevenzione delle infezioni tumorali (OnCOVInf)
18 settembre 2023 aggiornato da: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare un integratore nutrizionale modulatore del sistema immunitario per la prevenzione delle infezioni nei pazienti oncologici che ricevono cure oncologiche durante la pandemia COVID-19.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integratore alimentare Rosmalip® rispetto al placebo in soggetti con tumore solido per la prevenzione delle infezioni, incluso il COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti oncologici sottoposti a trattamenti oncologici hanno spesso comorbilità e soffrono di immunosoppressione, tossicità ed esposizione a patogeni nosocomiali. Di conseguenza, sono a maggior rischio di infezioni, incluso COVID-19. È della massima importanza trovare terapie in grado di prevenire le infezioni con la minore tossicità possibile. Rosmalip® è un integratore alimentare sviluppato come nutrimento molecolare, composto da un estratto supercritico di rosmarino a concentrazioni approvate dall'EFSA -con effetti antitumorali in vitro e in vivo indipendenti dalle sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie- in un veicolo lipidico che ha mostrato in studi preclinici e clinici per potenziare l'immunità innata senza tossicità apparente. Essendo un prodotto di facile sintesi, i suoi effetti sull'immunità, l'infiammazione e il cancro, potrebbero essere interessanti per prevenire e migliorare le infezioni, incluso il COVID-19.
In questo studio pilota si ipotizza che Rosmalip® possa aiutare a prevenire o migliorare le infezioni, incluso il COVID-19, nei pazienti oncologici in trattamento attivo. In secondo luogo, si ipotizza anche che abbia effetti benefici metabolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un tumore solido in trattamento antitumorale attivo (incluse chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata)
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergie al pesce
- Consumatori di vitamine, antiossidanti e che non accetterebbero di smettere di prenderli 1 settimana prima e durante lo studio
- Disfagia
- Bilirrubina superiore a 1,5 Limite normale superiore (UNL)/ Creatinina > 1,5 UNL
- Grave disfunzione organica
- Disfunzione cardiaca
- Colangite/Ostruzione delle vie biliari
- Immunodeficienza o malattia infiammatoria (HIV, malattia infiammatoria intestinale, collagenosi)
- Demenza o grave malattia psichiatrica
- Gravidanza o allattamento al seno
- Malattie pregresse che interferiscono con l'assorbimento del vettore lipidico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosmalip®
I partecipanti ricevono Rosmalip® (diterpeni fenoli 11,25 mg) 1 capsula per via orale una volta al giorno per 16 settimane
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Supplemento nutrizionale + Cure usuali
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono Placebo 1 capsula corrispondente a Rosmalip® per via orale una volta al giorno per 16 settimane
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Placebo + cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi infettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di eventi infettivi secondo l'International Sepsis Forum Consensus
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infezioni da SARSCoV2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di infezioni da SARSCoV2 confermate tramite PCR
|
6 mesi
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Cambiamenti nel NLR (rapporto neutrofili/linfociti).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Evoluzione dei marcatori infiammatori
|
6 mesi
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione dei marcatori infiammatori
|
6 mesi
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Cambiamenti nella ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione dei marcatori infiammatori
|
6 mesi
|
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Cambiamenti nella transferrina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Evoluzione dei marcatori infiammatori
|
6 mesi
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Cambiamenti nel numero delle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Evoluzione del profilo immunitario
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6 mesi
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Cambiamenti nel numero delle popolazioni di linfociti CD4 e CD8
Lasso di tempo: 6 mesi
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Evoluzione del profilo immunitario
|
6 mesi
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Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti sono qualità della vita secondo il questionario SF-36 (Short Form Health Survey).
I valori del punteggio vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore, e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Direttore dello studio: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Direttore dello studio: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rosmalip®-OnCOVInf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rosmalip®
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