- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05080920
Rosmalip® zur Vorbeugung von Krebsinfektionen (OnCOVInf)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung eines Immunsystem-Modulator-Nahrungsergänzungsmittels zur Vorbeugung von Infektionen bei Krebspatienten, die während der COVID-19-Pandemie eine onkologische Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen, haben häufig Komorbiditäten und leiden unter Immunsuppression, Toxizität und Exposition gegenüber nosokomialen Pathogenen. Infolgedessen sind sie einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt, einschließlich COVID-19. Es ist von größter Bedeutung, Therapien zu finden, die Infektionen mit möglichst geringer Toxizität verhindern können. Rosmalip® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das als molekulare Ernährung entwickelt wurde und aus einem überkritischen Rosmarinextrakt in von der EFSA zugelassenen Konzentrationen besteht – mit in vitro und in vivo Antitumorwirkungen, die unabhängig von seinen antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften sind – in einem Lipidvehikel, das hat In vorklinischen und klinischen Studien wurde gezeigt, dass es die angeborene Immunität ohne offensichtliche Toxizität potenziert. Da es sich um ein Produkt der einfachen Synthese handelt, könnten seine Auswirkungen auf Immunität, Entzündungen und Krebs von Interesse sein, um Infektionen, einschließlich COVID-19, zu verhindern und zu lindern.
In dieser Pilotstudie wird die Hypothese aufgestellt, dass Rosmalip® dazu beitragen könnte, Infektionen, einschließlich COVID-19, bei onkologischen Patienten unter aktiver Behandlung zu verhindern oder zu lindern. Zweitens wird auch angenommen, dass es metabolische positive Wirkungen hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit solidem Krebs unter aktiver Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie)
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Fisch
- Verbraucher von Vitaminen, Antioxidantien und die es nicht akzeptieren würden, diese 1 Woche vor und während der Studie abzusetzen
- Disphagie
- Bilirrubin höher als 1,5 obere Normalgrenze (UNL)/ Kreatinin > 1,5 UNL
- Schwere organische Funktionsstörung
- Herzfunktionsstörung
- Cholangitis/Verstopfung der Gallenwege
- Immunschwäche oder entzündliche Erkrankung (HIV, entzündliche Darmerkrankung, Kollagenose)
- Demenz oder psychiatrische schwere Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frühere Krankheiten, die die Aufnahme von Lipidträgern beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rosmalip®
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Rosmalip® (Diterpenphenole 11,25 mg) 1 Kapsel oral
|
Nahrungsergänzungsmittel + übliche Pflege
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Placebo 1 Kapsel passend zu Rosmalip® oral
|
Placebo+übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl ansteckender Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl infektiöser Ereignisse gemäß International Sepsis Forum Consensus
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der SARSCoV2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der durch PCR bestätigten SARSCoV2-Infektionen
|
6 Monate
|
Veränderungen im NLR (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung von Entzündungsmarkern
|
6 Monate
|
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung von Entzündungsmarkern
|
6 Monate
|
Veränderungen im Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung von Entzündungsmarkern
|
6 Monate
|
Veränderungen im Transferrin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung von Entzündungsmarkern
|
6 Monate
|
Veränderungen in der Anzahl der mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung des Immunprofils
|
6 Monate
|
Veränderungen in der Anzahl der CD4- und CD8-Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung des Immunprofils
|
6 Monate
|
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen sind Lebensqualität gemäß dem Fragebogen SF-36 (Short Form Health Survey).
Die Bewertungswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Studienleiter: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Studienleiter: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- Rosmalip®-OnCOVInf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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