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Rosmalip® zur Vorbeugung von Krebsinfektionen (OnCOVInf)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung eines Immunsystem-Modulator-Nahrungsergänzungsmittels zur Vorbeugung von Infektionen bei Krebspatienten, die während der COVID-19-Pandemie eine onkologische Behandlung erhalten.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Rosmalip® im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit solidem Krebs zur Vorbeugung von Infektionen, einschließlich COVID-19, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen, haben häufig Komorbiditäten und leiden unter Immunsuppression, Toxizität und Exposition gegenüber nosokomialen Pathogenen. Infolgedessen sind sie einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt, einschließlich COVID-19. Es ist von größter Bedeutung, Therapien zu finden, die Infektionen mit möglichst geringer Toxizität verhindern können. Rosmalip® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das als molekulare Ernährung entwickelt wurde und aus einem überkritischen Rosmarinextrakt in von der EFSA zugelassenen Konzentrationen besteht – mit in vitro und in vivo Antitumorwirkungen, die unabhängig von seinen antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften sind – in einem Lipidvehikel, das hat In vorklinischen und klinischen Studien wurde gezeigt, dass es die angeborene Immunität ohne offensichtliche Toxizität potenziert. Da es sich um ein Produkt der einfachen Synthese handelt, könnten seine Auswirkungen auf Immunität, Entzündungen und Krebs von Interesse sein, um Infektionen, einschließlich COVID-19, zu verhindern und zu lindern.

In dieser Pilotstudie wird die Hypothese aufgestellt, dass Rosmalip® dazu beitragen könnte, Infektionen, einschließlich COVID-19, bei onkologischen Patienten unter aktiver Behandlung zu verhindern oder zu lindern. Zweitens wird auch angenommen, dass es metabolische positive Wirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28134
        • Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit solidem Krebs unter aktiver Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Fisch
  • Verbraucher von Vitaminen, Antioxidantien und die es nicht akzeptieren würden, diese 1 Woche vor und während der Studie abzusetzen
  • Disphagie
  • Bilirrubin höher als 1,5 obere Normalgrenze (UNL)/ Kreatinin > 1,5 UNL
  • Schwere organische Funktionsstörung
  • Herzfunktionsstörung
  • Cholangitis/Verstopfung der Gallenwege
  • Immunschwäche oder entzündliche Erkrankung (HIV, entzündliche Darmerkrankung, Kollagenose)
  • Demenz oder psychiatrische schwere Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Krankheiten, die die Aufnahme von Lipidträgern beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosmalip®
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Rosmalip® (Diterpenphenole 11,25 mg) 1 Kapsel oral
Nahrungsergänzungsmittel + übliche Pflege
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Placebo 1 Kapsel passend zu Rosmalip® oral
Placebo+übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ansteckender Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl infektiöser Ereignisse gemäß International Sepsis Forum Consensus
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SARSCoV2-Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der durch PCR bestätigten SARSCoV2-Infektionen
6 Monate
Veränderungen im NLR (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten).
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung von Entzündungsmarkern
6 Monate
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung von Entzündungsmarkern
6 Monate
Veränderungen im Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung von Entzündungsmarkern
6 Monate
Veränderungen im Transferrin
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung von Entzündungsmarkern
6 Monate
Veränderungen in der Anzahl der mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Immunprofils
6 Monate
Veränderungen in der Anzahl der CD4- und CD8-Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Immunprofils
6 Monate
Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen sind Lebensqualität gemäß dem Fragebogen SF-36 (Short Form Health Survey). Die Bewertungswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
  • Studienleiter: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
  • Studienleiter: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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