Rosmalip® voor de preventie van kankerinfecties (OnCOVInf)
18 september 2023 bijgewerkt door: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van een voedingssupplement met een modulator van het immuunsysteem voor de preventie van infecties bij kankerpatiënten die een oncologische behandeling krijgen tijdens de COVID-19-pandemie.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het voedingssupplement Rosmalip® te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met solide kanker voor de preventie van infecties, waaronder COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankerpatiënten die oncologische behandelingen ondergaan, hebben vaak comorbiditeit en lijden aan immunosuppressie, toxiciteit en blootstelling aan nosocomiale pathogenen. Daardoor lopen ze een verhoogd risico op infecties, waaronder COVID-19. Het is van het grootste belang om therapieën te vinden die infecties kunnen voorkomen met zo min mogelijk toxiciteit. Rosmalip® is een voedingssupplement ontwikkeld als moleculaire voeding, samengesteld uit een superkritisch extract van rozemarijn in concentraties goedgekeurd door EFSA - met in vitro en in vivo antitumoreffecten die onafhankelijk zijn van zijn antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen - in een lipidische drager die heeft aangetoond in preklinische en klinische studies om de aangeboren immuniteit te versterken zonder duidelijke toxiciteit. Omdat het een product is van gemakkelijke synthese, kunnen de effecten ervan op immuniteit, ontsteking en kanker van belang zijn om infecties, waaronder COVID-19, te voorkomen en te verbeteren.
In deze pilootstudie wordt verondersteld dat Rosmalip® zou kunnen helpen bij het voorkomen of verbeteren van infecties, waaronder COVID-19, bij oncologische patiënten die actief worden behandeld. Ten tweede wordt er ook verondersteld dat het metabole gunstige effecten heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een solide kanker onder actieve antikankerbehandeling (inclusief chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie)
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor vissen
- Consumenten van vitamines en antioxidanten en die niet zouden accepteren om 1 week voor en tijdens het onderzoek te stoppen met het innemen ervan
- Disfagie
- Bilirrubine hoger dan 1,5 Bovenste Normaal Limiet (UNL)/ Creatinine > 1,5 UNL
- Ernstige organische disfunctie
- Cardiale disfunctie
- Cholangitis / Obstructie van de galwegen
- Immunodeficiëntie of ontstekingsziekte (hiv, inflammatoire darmaandoening, collagenose)
- Dementie of psychiatrische ernstige ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerdere ziekten die de absorptie van lipidendragers verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosmalip®
Deelnemers krijgen Rosmalip® (diterpeenfenolen 11,25 mg) 1 capsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken
|
Voedingssupplement+gebruikelijke verzorging
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo 1 capsule die overeenkomt met Rosmalip® oraal eenmaal daags gedurende 16 weken
|
Placebo + gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal besmettelijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal besmettelijke gebeurtenissen volgens de consensus van het International Sepsis Forum
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal SARSCoV2-infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal door PCR bevestigde SARSCoV2-infecties
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in NLR (verhouding neutrofielen ten opzichte van lymfocyten).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van ontstekingsmarkers
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van ontstekingsmarkers
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in ferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van ontstekingsmarkers
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in transferrine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van ontstekingsmarkers
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in het aantal mononucleaire cellen uit het perifere bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van het immuunprofiel
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in het aantal CD4- en CD8-lymfocytpopulaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evolutie van het immuunprofiel
|
6 maanden
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering is kwaliteit van leven volgens de SF-36-vragenlijst (Short Form Health Survey).
De scorewaarden lopen van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus, en een gemiddelde score van 50 is geformuleerd als een normatieve waarde voor alle schalen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Studie directeur: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Studie directeur: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rosmalip®-OnCOVInf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .