Розмалип® для профилактики раковых инфекций (OnCOVInf)
18 сентября 2023 г. обновлено: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Пилотное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке пищевой добавки-модулятора иммунной системы для профилактики инфекций у онкологических больных, получающих онкологическое лечение во время пандемии COVID-19.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности пищевой добавки Rosmalip® по сравнению с плацебо у пациентов с солидным раком для профилактики инфекций, включая COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные раком, проходящие онкологическое лечение, часто имеют сопутствующие заболевания и страдают иммуносупрессией, токсичностью и воздействием внутрибольничных патогенов. В результате они подвергаются повышенному риску инфекций, в том числе COVID-19. Крайне важно найти методы лечения, которые могут предотвратить инфекции с минимально возможной токсичностью. Rosmalip® представляет собой пищевую добавку, разработанную как молекулярное питание, состоящее из сверхкритического экстракта розмарина в концентрациях, одобренных EFSA, с противоопухолевым действием in vitro и in vivo, не зависящим от его антиоксидантных и противовоспалительных свойств, в липидном носителе, обладающем в доклинических и клинических исследованиях показано усиление врожденного иммунитета без явной токсичности. Будучи продуктом легкого синтеза, его влияние на иммунитет, воспаление и рак может представлять интерес для предотвращения и облегчения инфекций, включая COVID-19.
В этом пилотном исследовании предполагается, что Розмалип® может помочь предотвратить или облегчить течение инфекций, включая COVID-19, у онкологических пациентов, находящихся на активном лечении. Во-вторых, также предполагается, что он оказывает благотворное влияние на метаболизм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с солидным раком, проходящие активное противораковое лечение (включая химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, таргетную терапию)
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбу
- Потребители витаминов, антиоксидантов и те, кто не согласился бы прекратить их прием за 1 неделю до и во время исследования
- дисфагия
- Билирубин выше 1,5 верхней границы нормы (ВНЛ) / креатинин > 1,5 ВНЛ
- Тяжелая органическая дисфункция
- Сердечная дисфункция
- Холангит/обструкция желчевыводящих путей
- Иммунодефицит или воспалительное заболевание (ВИЧ, воспалительное заболевание кишечника, коллагеноз)
- Деменция или тяжелое психическое заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Перенесенные ранее заболевания, препятствующие всасыванию переносчиков липидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розмалип®
Участники получают Rosmalip® (дитерпеновые фенолы 11,25 мг) по 1 капсуле перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
Пищевая добавка + обычный уход
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают 1 капсулу Placebo, соответствующую Rosmalip®, перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
Плацебо + обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекционных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество инфекционных событий согласно консенсусу Международного форума по сепсису
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций SARSCoV2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество подтвержденных методом ПЦР инфекций SARSCoV2
|
6 месяцев
|
|
Изменения НЛР (соотношение нейтрофилов и лимфоцитов).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция маркеров воспаления
|
6 месяцев
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция маркеров воспаления
|
6 месяцев
|
|
Изменения ферритина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция маркеров воспаления
|
6 месяцев
|
|
Изменения трансферрина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция маркеров воспаления
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция иммунного профиля
|
6 месяцев
|
|
Изменения количества популяций лимфоцитов CD4 и CD8
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эволюция иммунного профиля
|
6 месяцев
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения качества жизни по данным опросника SF-36 (Short Form Health Survey).
Значения баллов варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а средний балл 50 был сформулирован как нормативное значение для всех шкал.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Директор по исследованиям: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Директор по исследованиям: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- Rosmalip®-OnCOVInf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .