Rosmalip® a rákfertőzések megelőzésére (OnCOVInf)
2023. szeptember 18. frissítette: Enrique Casado Sáenz, Fundación Investigación E Innovación Biomédica Hospital Universitario Infanta Sofia-Henares
Kísérleti, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az immunrendszert moduláló táplálék-kiegészítő értékelésére a COVID-19 pandémia idején onkológiai kezelésben részesülő rákos betegek fertőzéseinek megelőzésére.
Ez a vizsgálat célja a Rosmalip® táplálék-kiegészítő biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva szilárd rákos betegeknél a fertőzések, köztük a COVID-19 megelőzése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az onkológiai kezelés alatt álló rákos betegek gyakran szenvednek társbetegségben, immunszuppresszióban, toxicitásban és nozokomiális kórokozóknak való kitettségben. Ennek eredményeként fokozottan ki vannak téve a fertőzések, köztük a COVID-19 kockázatának. Rendkívül fontos olyan terápiákat találni, amelyek a lehető legkevésbé toxicitással megelőzhetik a fertőzéseket. A Rosmalip® egy molekuláris táplálékként kifejlesztett táplálék-kiegészítő, amely szuperkritikus rozmaring kivonatból áll az EFSA által jóváhagyott koncentrációban - in vitro és in vivo daganatellenes hatással, amely független az antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságaitól - lipid vivőanyagban. preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy potencírozza a veleszületett immunitást, nyilvánvaló toxicitás nélkül. Az immunitásra, gyulladásra és rákra kifejtett hatásai könnyű szintézis termékeként érdekesek lehetnek a fertőzések, köztük a COVID-19 megelőzésében és enyhítésében.
Ebben a kísérleti tanulmányban azt feltételezik, hogy a Rosmalip® segíthet megelőzni vagy enyhíteni a fertőzéseket, beleértve a COVID-19-et is, aktív kezelés alatt álló onkológiai betegeknél. Másodsorban azt is feltételezik, hogy metabolikusan jótékony hatásai vannak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28134
- Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív rákellenes kezelés alatt álló szilárd daganatos betegek (beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, célzott terápiát)
- Tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Allergia a halakra
- vitamin-, antioxidáns-fogyasztók, és akik nem vállalnák, hogy abbahagyják a szedést a vizsgálat előtt és alatt 1 héttel
- Disphagia
- Bilirrubin magasabb, mint 1,5 felső normál határ (UNL) / kreatinin > 1,5 UNL
- Súlyos szervi diszfunkció
- Szívműködési zavar
- Cholangitis / epeúti elzáródás
- Immunhiány vagy gyulladásos betegség (HIV, gyulladásos bélbetegség, kollagenózis)
- Demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi betegségek, amelyek zavarják a lipidhordozó felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosmalip®
A résztvevők Rosmalip® (diterpén fenolok 11,25 mg) 1 kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül
|
Táplálékkiegészítő+Szokásos ápolás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 16 héten keresztül naponta egyszer placebót kapnak a Rosmalip®-hez illő 1 kapszulát szájon át
|
Placebo+Usual Care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőző események száma
Időkeret: 6 hónap
|
A fertőző események száma a Nemzetközi Szepszis Fórum konszenzusa szerint
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARSCoV2 fertőzések száma
Időkeret: 6 hónap
|
A PCR-rel igazolt SARSCoV2 fertőzések száma
|
6 hónap
|
|
Változások az NLR-ben (neutrofilek és limfociták aránya).
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladásos markerek evolúciója
|
6 hónap
|
|
A C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladásos markerek evolúciója
|
6 hónap
|
|
A ferritin változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladásos markerek evolúciója
|
6 hónap
|
|
Változások a transzferrinben
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladásos markerek evolúciója
|
6 hónap
|
|
Változások a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek számában
Időkeret: 6 hónap
|
Az immunprofil evolúciója
|
6 hónap
|
|
Változások a CD4 és CD8 limfocita populációk számában
Időkeret: 6 hónap
|
Az immunprofil evolúciója
|
6 hónap
|
|
Az életminőség evolúciója
Időkeret: 6 hónap
|
Változások az életminőség az SF-36 (Short Form Health Survey) kérdőív szerint.
A pontértékek 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek, az 50-es átlagpontszám pedig minden skálán normatív értékként fogalmazódott meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Casado Sáenz, MD, Servicio de Oncología. Hospital Infanta Sofía
- Tanulmányi igazgató: Ana Ramírez de Molina, PhD, IMDEA Food
- Tanulmányi igazgató: Guillermo Reglero Rada, PhD, CIAL_UAM_CSIC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mouhid L, Corzo-Martinez M, Torres C, Vazquez L, Reglero G, Fornari T, Ramirez de Molina A. Improving In Vivo Efficacy of Bioactive Molecules: An Overview of Potentially Antitumor Phytochemicals and Currently Available Lipid-Based Delivery Systems. J Oncol. 2017;2017:7351976. doi: 10.1155/2017/7351976. Epub 2017 May 7.
- Gomez de Cedron M, Laparra JM, Loria-Kohen V, Molina S, Moreno-Rubio J, Montoya JJ, Torres C, Casado E, Reglero G, Ramirez de Molina A. Tolerability and Safety of a Nutritional Supplement with Potential as Adjuvant in Colorectal Cancer Therapy: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Nutrients. 2019 Aug 24;11(9):2001. doi: 10.3390/nu11092001.
- Gonzalez-Vallinas M, Reglero G, Ramirez de Molina A. Rosemary (Rosmarinus officinalis L.) Extract as a Potential Complementary Agent in Anticancer Therapy. Nutr Cancer. 2015;67(8):1221-9. doi: 10.1080/01635581.2015.1082110. Epub 2015 Oct 9.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Sanchez-Martinez R, Vargas T, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Modulation of estrogen and epidermal growth factor receptors by rosemary extract in breast cancer cells. Electrophoresis. 2014 Jun;35(11):1719-27. doi: 10.1002/elps.201400011. Epub 2014 Mar 20.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, Zarza V, Martin-Hernandez R, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Expression of microRNA-15b and the glycosyltransferase GCNT3 correlates with antitumor efficacy of Rosemary diterpenes in colon and pancreatic cancer. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98556. doi: 10.1371/journal.pone.0098556. eCollection 2014.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rosmalip®-OnCOVInf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .