使用阿司匹林改善卵巢肿瘤的免疫学特征
2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
评估阿司匹林改善卵巢肿瘤免疫学特征疗效的初步研究
该研究的目的是评估阿司匹林与新辅助化疗在间隔减瘤手术中降低肿瘤免疫抑制标志物的有效性，用于诊断为卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的女性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁的参与者
- 对于美国网站，患者可以阅读和理解英语或西班牙语；对于加拿大站点，参与者可以阅读和理解英语或法语
- 组织学证实或临床怀疑浸润性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。 必须是二年级或三年级。 包括浆液性、子宫内膜样、透明细胞肉瘤或癌肉瘤组织学在内的所有组织学都是可接受的。 混合组织学也可接受。
- 这种癌症诊断的治疗天真
- 计划进行至少 3 个但不超过 5 个周期的新辅助化疗（基于铂的双药与紫杉烷 +/- 抗 VEGF 抗体），然后进行间歇性减瘤手术。 [注：本研究评估新辅助治疗的反应。 标本和问卷的最终收集是在手术时和术后即刻的状态。 因此，没有与辅助治疗（例如腹腔内治疗）相关的资格标准，辅助治疗应在医生认为合适的情况下进行。]
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病，研究入组后 12 周内的 CT 扫描（有或无对比）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0,1 或 2
- 能够提供足以用于诊断和生物标志物分析的组织活检（核心或切除），如果可用，可以使用外部档案组织。
- 如果目前正在使用抗凝药物，根据医生判断研究期间无暂时停止使用的禁忌症
- 愿意并能够毫无困难地吞服药片
- 未输注的血小板计数 > 100,000 个细胞/μL
- 愿意并能够参与本研究方案中所有必需的评估和程序（例如 接受治疗、定期访问和检查、血清检测、问卷调查、药丸日志/日记）
- 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 个细胞/L
- 血红蛋白 > 9.0 g/dL，可以使用输血，并且该值可以在输血后
- 估计肌酐清除率 > 30 mL/min，使用公式 Cockcroft-Gault [（140 岁）x 质量（kg）/（72 x 肌酐 mg/dL）] x 0.85 计算女性
- 没有严重肝功能损害定义为 AST 或 ALT 升高 < 2.5 x 机构 ULN，除非存在肝转移 < 5 x ULN
排除标准：
- 根据医生的临床判断，明确禁忌使用阿司匹林或停止当前使用阿司匹林
- 最近 12 个月的血管事件史（例如，心肌梗塞或不稳定型心绞痛、中风、冠状动脉血管成形术或支架置入术、冠状动脉搭桥术、相关[严重或显着]心律失常、严重血管疾病、充血性心力衰竭或血管介入治疗） .
- 高血压危象和/或不受控制的 HTN 史，收缩压 > 150 mmHg；舒张压> 90mmHg。 参加者的血压必须在开始研究前 2 周内由医疗专业人员在诊所测量 < 150/90 mmHg。
- 禁止服用阿司匹林的溃疡的当前或病史、严重肝功能衰竭或禁忌使用阿司匹林的急性或慢性肾病
- 参加研究前 6 个月内有胃肠道或泌尿生殖系统出血或其他出血素质或凝血病史
- 需要 2 次或更多次治疗的不受控制的糜烂性食管炎
- 过去 3 年内除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症诊断
- 需要全身治疗的自身免疫性疾病
- 慢性类固醇使用定义为过去一年中的 3 周或过去 30 天内的任何时间长度。
- 其他阿司匹林或 NSAID 超敏反应或禁忌症（例如 过敏）
- 减肥手术史
- 目前在筛选访问时怀孕或计划在研究期间怀孕
- 参与者无法吞咽口服药物和患有胃肠道疾病的患者可能会干扰研究药物。
- 代谢 CYP2C9，已知 G6PD 缺陷患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：参与者随机服用阿司匹林
随机分配到该组的参与者将接受 325 毫克每日剂量的阿司匹林
|
参与者将收到一片 325 毫克阿司匹林片剂，每天口服一次。
研究治疗从新辅助化疗的第一天开始，最多 5 个“周期”。
预计参与者将接受研究治疗 63 至 175 天（3-5 个周期）。
参与者将在参与者间歇性减瘤手术前 7 天停止服用研究治疗药物。
|
|
安慰剂比较：随机分配至安慰剂组的参与者
随机分配到该组的参与者将接受每日剂量的安慰剂（非活性物质）
|
参与者将收到每天口服一次的安慰剂药片。
研究治疗从新辅助化疗的第一天开始，最多 5 个“周期”。
预计参与者将接受研究治疗 63 至 175 天（3-5 个周期）。
参与者将在参与者间歇性减瘤手术前 7 天停止服用研究治疗药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫抑制性 T 调节 (FOXP3+) 细胞瘤内密度的变化从诊断性活检到间隔减瘤手术
大体时间：长达 5 个月
|
免疫抑制性 T 调节 (FOXP3+) 细胞瘤内密度的变化将使用以下公式测量：（减瘤手术组织样本中的密度 - 活检组织样本中的密度）*100 / 活检组织样本中的密度。
|
长达 5 个月
|
|
M2 肿瘤相关巨噬细胞（CD163+ 细胞）瘤内密度的变化，从诊断活检到间隔减瘤手术
大体时间：最多 5 个月
|
M2 肿瘤相关巨噬细胞（CD163+ 细胞）的瘤内密度变化将使用以下公式测量：（减瘤手术组织样本中的密度 - 活检组织样本中的密度）*100 / 活检组织样本中的密度。
|
最多 5 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤COX1密度变化
大体时间：最多 5 个月
|
肿瘤 COX1 密度的变化将使用以下公式测量：（减瘤手术组织样本中的密度 - 活检组织样本中的密度）* 100 / 活检组织样本中的密度。
|
最多 5 个月
|
|
肿瘤COX2密度变化
大体时间：最多 5 个月
|
肿瘤 COX2 密度的变化将通过使用以下公式测量：（减瘤手术组织样本中的密度 - 活检组织样本中的密度）* 100 / 活检组织样本中的密度。
|
最多 5 个月
|
|
血液中 IL-6 水平的变化
大体时间：长达 84 天
|
研究人员将计算生物标志物浓度从基线到访问 4 的百分比变化
|
长达 84 天
|
|
P-选择素血液水平的变化
大体时间：长达 84 天
|
研究人员将计算生物标志物浓度从基线到访问 4 的百分比变化
|
长达 84 天
|
|
血液中 CA 125 水平的变化
大体时间：长达 84 天
|
研究人员将计算生物标志物浓度从基线到访问 4 的百分比变化
|
长达 84 天
|
|
RECIST 1.1 定义的肿瘤负荷变化
大体时间：最多 5 个月
|
使用实体瘤指南 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准评估肿瘤负荷的变化
|
最多 5 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing-Yi Chern, MD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-20870
- E01775.1a (其他赠款/资助编号：DOD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.