- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080946
Använda aspirin för att förbättra immunologiska egenskaper hos äggstockstumörer
14 september 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotstudie för att bedöma effektiviteten av aspirin för att förbättra immunologiska egenskaper hos äggstockstumörer
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av acetylsalicylsyra med neoadjuvant kemoterapi för att minska markörer för immunsuppression i tumören vid intervall debulking kirurgi, hos kvinnor med diagnosen äggstockscancer, äggledare eller peritoneal karcinom
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är äldre än eller lika med 18 år
- För amerikanska webbplatser kan patienter läsa och förstå engelska eller spanska; för kanadensiska webbplatser kan deltagarna läsa och förstå engelska eller franska
- Histologi bekräftad, eller klinisk misstanke om, invasivt epitelialt ovarie-, äggledare- eller peritonealt karcinom. Måste vara årskurs 2 eller 3. Alla histologier inklusive serös, endometrioid, klarcellssarkom eller karcinosarkomhistologi är acceptabla. Blandad histologi också acceptabel.
- Behandlingen är naiv för denna cancerdiagnos
- Planerad för neoadjuvant kemoterapi (platinabaserad dubblett med taxan +/- anti-VEGF-antikropp) i minst 3 men inte mer än 5 cykler följt av en intervalloperation för debulking. [Notera: denna studie utvärderar respons under neoadjuvant behandling. Den slutliga insamlingen av prov och frågeformulär är vid tidpunkten för operationen och omedelbart postoperativt tillstånd. Därför finns det inga behörighetskriterier relaterade till behandling i adjuvant miljö (t.ex. intraperitoneal behandling) och adjuvant terapi bör fortsätta som läkaren anser lämpligt.]
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST 1.1, CT-skanning (med eller utan kontrast) inom 12 veckor efter studieregistreringen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0,1 eller 2
- Kunna tillhandahålla vävnadsbiopsi (kärna eller excisional) tillräcklig för diagnos och biomarköranalys, kan använda extern arkivvävnad om tillgänglig.
- Om du för närvarande använder antikoagulationsmedicin, ingen kontraindikation för tillfälligt avbrott under studien baserat på läkarens bedömning
- Vill och kan svälja piller utan svårighet
- Otransfunderade trombocytantal > 100 000 celler/μL
- Vill och kan delta i alla nödvändiga utvärderingar och procedurer i detta studieprotokoll (t. genomgår behandling, schemalagda besök och undersökningar, serumtest, frågeformulär, pillerlogg/dagbok)
- Absolut neutrofilantal > 1,5 x 109 celler/L
- Hemoglobin > 9,0 g/dL, kan använda transfusioner och värdet kan vara efter transfusion
- Uppskattat kreatininclearance på > 30 ml/min, beräknat med formeln Cockcroft-Gault [(140-ålder) x massa (kg)/(72 x kreatinin mg/dL)] x 0,85 för kvinnor
- Inget allvarligt nedsatt leverfunktion definierat som ASAT- eller ALAT-höjning < 2,5 x institutionell ULN, såvida inte levermetastaser förekommer < 5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Definitiv kontraindikation för antingen acetylsalicylsyraanvändning eller avbrytande av nuvarande aspirinanvändning baserat på läkarens kliniska bedömning
- Historik av vaskulär händelse under de senaste 12 månaderna (t.ex. hjärtinfarkt eller instabil angina, stroke, kranskärlsangioplastik eller stenting, kranskärlsbypassgraft, relevanta [allvarliga eller signifikanta] arytmier, signifikant kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller vaskulära interventioner) .
- Historik med hypertensiv kris och/eller okontrollerad HTN, systoliskt blodtryck > 150 mmHg; diastoliskt blodtryck > 90 mmHg. Deltagarna måste ha blodtryck < 150/90 mmHg taget i en klinik av en läkare inom 2 veckor innan studien påbörjas.
- Nuvarande eller historia av sår som förbjuder acetylsalicylsyra, allvarlig leversvikt eller akut eller kronisk njursjukdom där användning av aspirin är kontraindicerad
- Historik med gastrointestinal eller genitourinär blödning eller annan blödningsdiates eller koagulopati inom 6 månader innan studien påbörjades
- Okontrollerad erosiv esofagit som kräver 2 eller flera behandlingar
- Annan cancerdiagnos under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer
- Autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi
- Kronisk steroidanvändning definieras som 3 veckor under det senaste året eller vilken tid som helst under de senaste 30 dagarna.
- Andra aspirin- eller NSAID-överkänsligheter eller kontraindikationer (t. allergi)
- Historia av bariatrisk kirurgi
- För närvarande gravid vid screeningbesöket eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Deltagaren kan inte svälja oralt administrerad medicin och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kommer att störa studiemedicinering.
- Metabolism CYP2C9, kända G6PD-bristpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare randomiserades till aspirin
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få 325 mg daglig dos av aspirin
|
Deltagarna kommer att få en tablett med 325 mg aspirin som tas en gång dagligen genom munnen.
Studiebehandlingen börjar den första dagen av neoadjuvant kemoterapi i upp till 5 "cykler".
Deltagarna förväntas ta studiebehandlingen i mellan 63 och 175 dagar (3-5 cykler).
Deltagarna kommer att sluta ta studiebehandling 7 dagar före deltagarnas intervall debulking operation.
|
|
Placebo-jämförare: Deltagarna randomiserades till placebo
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en daglig dos av placebo (inaktiv substans)
|
Deltagarna kommer att få en placebotablett som tas en gång dagligen genom munnen.
Studiebehandlingen börjar den första dagen av neoadjuvant kemoterapi i upp till 5 "cykler".
Deltagarna förväntas ta studiebehandlingen i mellan 63 och 175 dagar (3-5 cykler).
Deltagarna kommer att sluta ta studiebehandling 7 dagar före deltagarnas intervall debulking operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intratumoral densitet av immunsuppressiva T-regulatoriska (FOXP3+) celler från diagnostisk biopsi till intervalldebulkingskirurgi
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Förändring i intratumoral densitet av immunsuppressiva T-regulatoriska (FOXP3+) celler kommer att mätas med hjälp av denna formel: (densitet i vävnadsprovet för debulkande operationen - densitet i biopsivävnadsprovet)*100 / densitet i biopsivävnadsprovet.
|
Upp till 5 månader
|
|
Förändring i intratumoral densitet av M2-tumörassocierade makrofager (CD163+-celler) från diagnostisk biopsi till intervalldebulkingskirurgi
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Förändring i intratumoral densitet av M2-tumörassocierade makrofager (CD163+-celler) kommer att mätas med hjälp av denna formel: (densitet i vävnadsprovet för debulkande operationen - densitet i biopsivävnadsprovet)*100 / densitet i biopsivävnadsprovet.
|
Upp till 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i densitet av tumör COX1
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Förändring i densitet av tumör COX1 kommer att mätas med hjälp av denna formel: (densitet i vävnadsprovet för debulkande operationen - densitet i biopsivävnadsprovet)*100 / densitet i biopsivävnadsprovet.
|
Upp till 5 månader
|
|
Förändring i densitet av tumör COX2
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Förändring i densitet av tumör COX2 kommer att mätas med hjälp av denna formel: (densitet i vävnadsprovet för debulkande operationen - densitet i biopsivävnadsprovet)*100 / densitet i biopsivävnadsprovet.
|
Upp till 5 månader
|
|
Förändring i blodnivåer av IL-6
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Utredarna kommer att beräkna den procentuella förändringen i koncentrationen av biomarkören från baslinjen till besök 4
|
Upp till 84 dagar
|
|
Förändring i blodnivåer av p-selektin
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Utredarna kommer att beräkna den procentuella förändringen i koncentrationen av biomarkören från baslinjen till besök 4
|
Upp till 84 dagar
|
|
Förändring i blodnivåer på CA 125
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Utredarna kommer att beräkna den procentuella förändringen i koncentrationen av biomarkören från baslinjen till besök 4
|
Upp till 84 dagar
|
|
Förändring i tumörbördan enligt definition i RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Förändring i tumörbördan bedöms med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1)
|
Upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20870
- E01775.1a (Annat bidrag/finansieringsnummer: DOD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .