Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af aspirin til at forbedre immunologiske egenskaber ved ovarietumorer

31. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​aspirin til at forbedre immunologiske egenskaber ved ovarietumorer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​aspirin med neoadjuverende kemoterapi til at reducere markører for immunsuppression i tumoren ved interval debulking-kirurgi hos kvinder med diagnosticeret ovarie-, æggeleder- eller peritoneal carcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Annunziata, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er over eller lig med 18 år
  • For amerikanske websteder kan patienter læse og forstå engelsk eller spansk; for canadisk side kan deltagerne læse og forstå engelsk eller fransk
  • Histologi bekræftet, eller klinisk mistanke om, invasivt epitelialt ovarie-, æggeleder- eller peritonealt karcinom. Skal være klasse 2 eller 3. Alle histologier inklusive serøs, endometrioid, klarcellet sarkom eller carcinosarkom histologi er acceptable. Blandet histologi også acceptabelt.
  • Behandlingen er naiv for denne kræftdiagnose
  • Planlagt for neoadjuverende kemoterapi (platinbaseret dublet med taxan +/- anti-VEGF antistof) i mindst 3 men ikke mere end 5 cyklusser efterfulgt af en interval debulking operation. [Bemærk: denne undersøgelse evaluerer respons under neoadjuverende behandling. Den endelige indsamling af prøve og spørgeskema er på operationstidspunktet og umiddelbart efter operationen. Derfor er der ingen berettigelseskriterier relateret til behandling i adjuverende omgivelser (f.eks. intraperitoneal behandling), og adjuverende terapi bør fortsætte, som lægen finder passende.]
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1, CT-scanning (med eller uden kontrast) inden for 12 uger efter studietilmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2
  • I stand til at give vævsbiopsi (kerne eller excisional) tilstrækkelig til diagnose og biomarkøranalyse, kan bruge eksternt arkivvæv, hvis det er tilgængeligt.
  • Hvis der i øjeblikket anvendes antikoagulationsmedicin, er der ingen kontraindikation for midlertidigt standsning af brugen under undersøgelsen baseret på lægens vurdering
  • Villig og i stand til at sluge piller uden besvær
  • Ikke-transfunderet blodpladeantal > 100.000 celler/μL
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige evalueringer og procedurer i denne undersøgelsesprotokol (f. under behandling, planlagte besøg og undersøgelser, serumtest, spørgeskemaer, pillelog/dagbog)
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109 celler/L
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL, kan bruge transfusioner og værdien kan være post-transfusion
  • Estimeret kreatininclearance på > 30 ml/min, beregnet ved hjælp af formlen Cockcroft-Gault [(140-alder) x masse (kg)/(72 x kreatinin mg/dL)] x 0,85 for kvinder
  • Ingen alvorlig leverinsufficiens defineret som ASAT- eller ALAT-forhøjelse < 2,5 x institutionel ULN, medmindre der er levermetastaser < 5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemt kontraindikation for enten brug af aspirin eller stop for nuværende brug af aspirin baseret på lægens kliniske vurdering
  • Anamnese med vaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder (f.eks. myokardieinfarkt eller ustabil angina, slagtilfælde, koronararterieangioplastik eller stenting, koronararterie-bypassgraft, relevante [alvorlige eller signifikante] arytmier, signifikant karsygdom, kongestiv hjertesvigt eller vaskulære indgreb) .
  • Anamnese med hypertensiv krise og/eller ukontrolleret HTN, systolisk blodtryk > 150 mmHg; diastolisk blodtryk > 90 mmHg. Deltagerne skal have blodtryk < 150/90 mmHg taget i et klinikmiljø af en læge inden for 2 uger før studiestart.
  • Nuværende eller historie med sår, som forbyder indtagelse af aspirin, alvorligt leversvigt eller akut eller kronisk nyresygdom, hvor brug af aspirin er kontraindiceret
  • Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning eller anden blødende diatese eller koagulopati inden for 6 måneder før optagelse af studiet
  • Ukontrolleret erosiv esophagitis, der kræver 2 eller flere behandlinger
  • Anden kræftdiagnose inden for de sidste 3 år bortset fra hudkræft uden melanom
  • Autoimmun lidelse, der kræver systemisk terapi
  • Kronisk steroidbrug defineret som 3 uger inden for det seneste år eller et hvilket som helst tidsrum inden for de seneste 30 dage.
  • Andre aspirin- eller NSAID-overfølsomheder eller kontraindikationer (f. allergi)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Er i øjeblikket gravid ved screeningsbesøget eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltageren er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin og patienter med mave-tarmsygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesmedicin.
  • Metabolisme CYP2C9, kendte G6PD-mangelpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere randomiseret til aspirin
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 325 mg daglig dosis aspirin
Medicin: Aspirin 325mg
Deltagerne vil modtage en tablet på 325 mg aspirin, som tages en gang dagligt gennem munden. Studiebehandlingen begynder på den første dag med neoadjuverende kemoterapi i op til 5 "cyklusser". Deltagerne forventes at tage undersøgelsesbehandlingen i mellem 63 og 175 dage (3-5 cyklusser). Deltagerne vil stoppe med at tage undersøgelsesbehandling 7 dage før deltagerinterval-debulking-operationen.
Placebo komparator: Deltagere randomiseret til placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en daglig dosis af placebo (inaktivt stof)
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebotablet, der tages én gang dagligt gennem munden. Studiebehandlingen begynder på den første dag med neoadjuverende kemoterapi i op til 5 "cyklusser". Deltagerne forventes at tage undersøgelsesbehandlingen i mellem 63 og 175 dage (3-5 cyklusser). Deltagerne vil stoppe med at tage undersøgelsesbehandling 7 dage før deltagerinterval-debulking-operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intratumoral tæthed af immunsuppressive T-regulatoriske (FOXP3+) celler fra diagnostisk biopsi til interval debulking kirurgi
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i intratumoral tæthed af immunsuppressive T-regulatoriske (FOXP3+) celler vil blive målt ved at bruge denne formel: (densitet i vævsprøven til debulking operation - tæthed i biopsivævsprøven)*100 / tæthed i biopsivævsprøven.
Op til 5 måneder
Ændring i intratumoral tæthed af M2 tumor-associerede makrofager (CD163+ celler) fra diagnostisk biopsi til interval debulking kirurgi
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i intratumoral tæthed af M2-tumorassocierede makrofager (CD163+ celler) vil blive målt ved at bruge denne formel: (densitet i vævsprøven til debulking operation - tæthed i biopsivævsprøven)*100 / tæthed i biopsivævsprøven.
Op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tæthed af tumor COX1
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i tæthed af tumor COX1 vil blive målt ved at bruge denne formel: (densitet i vævsprøven for debulking-kirurgi - tæthed i biopsivævsprøven)*100 / tæthed i biopsivævsprøven.
Op til 5 måneder
Ændring i tæthed af tumor COX2
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i tæthed af tumor COX2 vil blive målt ved at bruge denne formel: (densitet i vævsprøven til debulking operation - tæthed i biopsivævsprøven)*100 / tæthed i biopsivævsprøven.
Op til 5 måneder
Ændring i blodniveauer af IL-6
Tidsramme: Op til 84 dage
Efterforskere vil beregne den procentvise ændring i koncentrationen af ​​biomarkøren fra baseline til besøg 4
Op til 84 dage
Ændring i blodniveauer af p-selectin
Tidsramme: Op til 84 dage
Efterforskere vil beregne den procentvise ændring i koncentrationen af ​​biomarkøren fra baseline til besøg 4
Op til 84 dage
Ændring i blodniveauer på CA 125
Tidsramme: Op til 84 dage
Efterforskere vil beregne den procentvise ændring i koncentrationen af ​​biomarkøren fra baseline til besøg 4
Op til 84 dage
Ændring i tumorbyrde som defineret af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 5 måneder
Ændring i tumorbyrde vurderes ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Sharp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DOD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Aspirin 325mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner