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아스피린을 사용하여 난소 종양의 면역학적 특징 개선

2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

난소 종양의 면역학적 특징을 개선하기 위한 아스피린의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 난소암, 나팔관암 또는 복막암종으로 진단된 여성에서 간헐적 종양 축소 수술 시 종양의 면역 억제 지표를 감소시키기 위한 선행 화학요법과 함께 아스피린의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing-YI Chern, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Munro, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Annunziata, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 참가자
  • 미국 사이트의 경우 환자는 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다. 캐나다 사이트의 경우 참가자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 조직학적으로 침윤성 상피성 난소, 나팔관 또는 복막 암종이 확인되었거나 임상적으로 의심됩니다. 2등급 또는 3등급이어야 합니다. 장액성, 자궁내막양, 투명 세포 육종 또는 암육종 조직학을 포함한 모든 조직학이 허용됩니다. 혼합 조직학도 허용됩니다.
  • 이 암 진단에 대한 순진한 치료
  • 신보강 화학요법(탁산 +/- 항-VEGF 항체가 포함된 백금 기반 이중 요법)을 최소 3주기에서 5주기 이하로 계획한 후 간격 축소 수술을 계획합니다. [참고: 이 연구는 선행 치료를 받는 동안의 반응을 평가합니다. 표본 및 설문지의 최종 수집은 수술 당시 및 수술 직후 상태입니다. 따라서 보조적 치료(예: 복강내 치료)와 관련된 적격 기준은 없으며, 보조적 치료는 의사가 적절하다고 판단하는 대로 진행해야 합니다.]
  • 연구 등록 12주 이내에 RECIST 1.1, CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함)에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2
  • 진단 및 바이오마커 분석에 충분한 조직 생검(코어 또는 절제)을 제공할 수 있으며, 가능한 경우 외부 보관 조직을 사용할 수 있습니다.
  • 현재 항응고제를 사용하고 있는 경우, 의사의 판단에 따라 연구 중 일시적 사용 중단에 대한 금기 사항 없음
  • 어려움 없이 알약을 삼킬 의지와 능력
  • 수혈되지 않은 혈소판 수 > 100,000개 세포/μL
  • 본 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다(예: 치료 중, 예정된 방문 및 검사, 혈청 검사, 설문지, 약 일지/일기)
  • 절대 호중구 수 > 1.5 x 109 세포/L
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL, 수혈을 사용할 수 있으며 값은 수혈 후일 수 있습니다.
  • 여성의 경우 Cockcroft-Gault [(140세) x 질량(kg)/(72 x 크레아티닌 mg/dL)] x 0.85 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
  • 간 전이가 존재하지 않는 한 AST 또는 ALT 상승 < 2.5 x 기관 ULN으로 정의되는 중증 간 손상 없음 < 5 x ULN

제외 기준:

  • 의사의 임상적 판단에 따라 아스피린 사용 또는 현재 아스피린 사용 중단에 대한 확실한 금기
  • 지난 12개월 동안 혈관 사건의 병력(예: 심근 경색 또는 불안정 협심증, 뇌졸중, 관상 동맥 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 관상 동맥 우회술, 관련 [심각하거나 유의미한] 부정맥, 유의미한 혈관 질환, 울혈성 심부전 또는 혈관 중재술) .
  • 고혈압 위기 및/또는 조절되지 않는 HTN의 병력, 수축기 혈압 > 150 mmHg; 확장기 혈압 > 90mmHg. 참가자는 연구 시작 전 2주 이내에 의료 전문가가 클리닉 환경에서 측정한 혈압이 150/90mmHg 미만이어야 합니다.
  • 아스피린 섭취를 금지하는 궤양, 중증 간부전 또는 아스피린 사용이 금기인 급성 또는 만성 신장 질환의 현재 또는 병력
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 기타 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
  • 2회 이상의 치료가 필요한 조절되지 않는 미란성 식도염
  • 최근 3년 이내 비흑색종 피부암 이외의 기타 암 진단
  • 전신 요법이 필요한 자가면역질환
  • 지난 1년 동안 3주 또는 지난 30일 동안의 기간으로 정의되는 만성 스테로이드 사용.
  • 기타 아스피린 또는 NSAID 과민증 또는 금기 사항(예: 알레르기)
  • 비만 수술의 역사
  • 스크리닝 방문 시 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 참가자는 경구 투여 약물을 삼킬 수 없으며 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자입니다.
  • 대사 CYP2C9, 알려진 G6PD 결핍 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린에 무작위 배정된 참가자
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 매일 325mg의 아스피린을 받게 됩니다.
의약품: 아스피린 325mg
참가자는 하루에 한 번 입으로 복용하는 325mg 아스피린 정제를 받게 됩니다. 연구 치료는 최대 5 "주기" 동안 선행 화학 요법의 첫날부터 시작됩니다. 참가자는 63~175일(3~5주기) 동안 연구 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 참가자는 참가자 간격 축소 수술 7일 전에 연구 치료를 중단합니다.
위약 비교기: 위약에 무작위로 배정된 참가자
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 위약(비활성 물질)을 매일 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 하루에 한 번 입으로 복용하는 위약 정제를 받게 됩니다. 연구 치료는 최대 5 "주기" 동안 선행 화학 요법의 첫날부터 시작됩니다. 참가자는 63~175일(3~5주기) 동안 연구 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 참가자는 참가자 간격 축소 수술 7일 전에 연구 치료를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 생검에서 간격 축소 수술에 이르기까지 면역 억제 T 조절(FOXP3+) 세포의 종양 내 밀도 변화
기간: 최대 5개월
면역억제 T-조절(FOXP3+) 세포의 종양내 밀도의 변화는 다음 공식을 사용하여 측정될 것이다: (축소 수술 조직 샘플의 밀도 - 생검 조직 샘플의 밀도)*100 / 생검 조직 샘플의 밀도.
최대 5개월
진단 생검에서 간격 축소 수술에 이르기까지 M2 종양 관련 대식세포(CD163+ 세포)의 종양 내 밀도 변화
기간: 최대 5개월
M2 종양 관련 대식세포(CD163+ 세포)의 종양 내 밀도 변화는 다음 공식을 사용하여 측정됩니다: (축소 수술 조직 샘플의 밀도 - 생검 조직 샘플의 밀도)*100 / 생검 조직 샘플의 밀도.
최대 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 COX1의 밀도 변화
기간: 최대 5개월
종양 COX1 밀도의 변화는 다음 공식을 사용하여 측정됩니다: (축소 수술 조직 샘플의 밀도 - 생검 조직 샘플의 밀도)*100 / 생검 조직 샘플의 밀도.
최대 5개월
종양 COX2의 밀도 변화
기간: 최대 5개월
종양 COX2 밀도의 변화는 다음 공식을 사용하여 측정됩니다: (축소 수술 조직 샘플의 밀도 - 생검 조직 샘플의 밀도)*100 / 생검 조직 샘플의 밀도.
최대 5개월
IL-6의 혈중 농도 변화
기간: 최대 84일
연구자는 기준선에서 방문 4까지의 바이오마커 농도의 백분율 변화를 계산할 것입니다.
최대 84일
P-selectin의 혈중 농도 변화
기간: 최대 84일
연구자는 기준선에서 방문 4까지의 바이오마커 농도의 백분율 변화를 계산할 것입니다.
최대 84일
CA 125의 혈중 농도 변화
기간: 최대 84일
연구자는 기준선에서 방문 4까지의 바이오마커 농도의 백분율 변화를 계산할 것입니다.
최대 84일
RECIST 1.1에 정의된 종양 부담의 변화
기간: 최대 5개월
고형 종양 가이드라인 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 종양 부담의 변화를 평가합니다.
최대 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

United States Department of Defense
Sharp

수사관

  • 수석 연구원: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-20870
  • E01775.1a (기타 보조금/기금 번호: DOD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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