Aszpirin alkalmazása a petefészektumorok immunológiai jellemzőinek javítására

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy annál idősebb résztvevők
• Az egyesült államokbeli oldalakon a betegek tudnak angolul vagy spanyolul olvasni és megérteni; a kanadai oldalon a résztvevők olvasnak és megértenek angolul vagy franciául
• Szövettan megerősítette vagy klinikai gyanúja invazív hám petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális karcinómának. 2-es vagy 3-as fokozatúnak kell lennie. Minden szövettan elfogadható, beleértve a savós, endometrioid, tiszta sejtes szarkóma vagy carcinosarcoma szövettanát. Vegyes szövettan is elfogadható.
• Kezelés naiv ehhez a rákdiagnózishoz
• Neoadjuváns kemoterápiára (platina alapú dublett taxán +/- anti-VEGF antitesttel) legalább 3, de legfeljebb 5 ciklusra tervezték, amelyet egy intervallum-kivonási műtét követ. [Megjegyzés: ez a vizsgálat a neoadjuváns kezelés alatti választ értékeli. A végső minta- és kérdőívfelvétel a műtét időpontjában és a műtét utáni azonnali állapotban történik. Ezért az adjuváns kezeléssel (pl. intraperitoneális kezelés) kapcsolatban nincsenek jogosultsági kritériumok, és az adjuváns kezelést az orvos által megfelelőnek ítélt módon kell folytatni.]
• Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint, CT-vizsgálat (kontraszttal vagy anélkül) a vizsgálatba való felvételt követő 12 héten belül.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
• Képes a diagnózishoz és a biomarker elemzéshez elegendő szövetbiopsziát (mag- vagy kivágást) biztosítani, és ha rendelkezésre áll, az archív szöveten kívül is használható.
• Ha jelenleg véralvadásgátló gyógyszert szed, az orvos megítélése alapján nincs ellenjavallat a használat ideiglenes leállítására a vizsgálat alatt.
• Hajlandó és képes nehézség nélkül lenyelni a tablettákat
• Nem transzfundált vérlemezkeszám > 100 000 sejt/μL
• Hajlandó és képes részt venni a jelen vizsgálati protokollban előírt összes értékelésben és eljárásban (pl. kezelés alatt álló, tervezett vizitek és vizsgálatok, szérumvizsgálat, kérdőívek, tablettanapló/napló)
• Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109 sejt/l
• Hemoglobin > 9,0 g/dl, transzfúziót is használhat, és az érték transzfúzió utáni is lehet
• A becsült kreatinin-clearance > 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva [(140 éves kor) x tömeg (kg)/(72 x kreatinin mg/dL)] x 0,85 nőknél
• Nincs súlyos májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az AST- vagy ALT-szint emelkedése < 2,5-szerese az intézményi felső határértéknek, kivéve, ha a májmetasztázis az ULN 5-szörösénél kisebb

Kizárási kritériumok:

• Határozott ellenjavallat az aszpirin használatára vagy a jelenlegi aszpirin használatának abbahagyására az orvos klinikai megítélése alapján
• Vaszkuláris esemény az elmúlt 12 hónapban (pl. miokardiális infarktus vagy instabil angina, stroke, koszorúér angioplasztika vagy stentelés, koszorúér bypass graft, releváns [súlyos vagy jelentős] aritmiák, jelentős érbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy érrendszeri beavatkozások) .
• Hipertóniás krízis és/vagy kontrollálatlan HTN a kórtörténetben, szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm; diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm. A résztvevők vérnyomásának < 150/90 Hgmm-nek kell lennie a klinikán, egy egészségügyi szakembernek a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
• Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló fekélyek, amelyek tiltják az aszpirin fogyasztását, súlyos májelégtelenség vagy akut vagy krónikus vesebetegség, ahol az aszpirin alkalmazása ellenjavallt
• Gasztrointesztinális vagy húgyúti vérzés vagy más vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Nem kontrollált erozív nyelőcsőgyulladás, amely 2 vagy több kezelést igényel
• Egyéb rákdiagnózis az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Szisztémás kezelést igénylő autoimmun rendellenesség
• Krónikus szteroidhasználat az elmúlt év 3 hetében vagy az elmúlt 30 nap bármely időtartamában.
• Egyéb aszpirin vagy NSAID túlérzékenység vagy ellenjavallatok (pl. allergia)
• Bariatric sebészet története
• Jelenleg terhes a szűrővizsgálaton, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
• A résztvevő nem tudja lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg zavarják a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
• Metabolizmus CYP2C9, ismert G6PD-hiányos betegek