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Utilizzo dell'aspirina per migliorare le caratteristiche immunologiche dei tumori ovarici

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio pilota per valutare l'efficacia dell'aspirina per migliorare le caratteristiche immunologiche dei tumori ovarici

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'aspirina con chemioterapia neoadiuvante per ridurre i marcatori di soppressione immunitaria nel tumore a chirurgia di debulking a intervalli, in donne con diagnosi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing-YI Chern, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Annunziata, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Per i siti statunitensi, i pazienti possono leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo; per il sito canadese, i partecipanti possono leggere e comprendere l'inglese o il francese
  • Istologia confermata o sospetto clinico di carcinoma ovarico epiteliale invasivo, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale. Deve essere di grado 2 o 3. Sono accettabili tutte le istologie, inclusa l'istologia sierosa, endometrioide, del sarcoma a cellule chiare o del carcinosarcoma. Anche l'istologia mista è accettabile.
  • Naïve al trattamento per questa diagnosi di cancro
  • Previsto per chemioterapia neoadiuvante (doppietta a base di platino con taxano +/- anticorpo anti-VEGF) per almeno 3 ma non più di 5 cicli seguiti da un intervento chirurgico di debulking a intervalli. [Nota: questo studio valuta la risposta durante il trattamento neoadiuvante. La raccolta finale del campione e del questionario avviene al momento dell'intervento chirurgico e nell'immediato stato post-operatorio. Pertanto, non ci sono criteri di ammissibilità relativi al trattamento in ambito adiuvante (ad es. trattamento intraperitoneale) e la terapia adiuvante deve procedere come ritenuto opportuno dal medico.]
  • - Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1, TAC (con o senza mezzo di contrasto) entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0,1 o 2
  • In grado di fornire una biopsia tissutale (core o escissionale) sufficiente per la diagnosi e l'analisi dei biomarcatori, può utilizzare tessuto d'archivio esterno se disponibile.
  • Se attualmente si utilizzano farmaci anticoagulanti, nessuna controindicazione per l'interruzione temporanea dell'uso durante lo studio in base al giudizio del medico
  • Disposto e in grado di ingoiare pillole senza difficoltà
  • Conta piastrinica non trasfusa > 100.000 cellule/μL
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste in questo protocollo di studio (ad es. in corso di trattamento, visite ed esami programmati, test sierici, questionari, registro/diario pillola)
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109 cellule/L
  • Emoglobina > 9,0 g/dL, può ricorrere a trasfusioni e il valore può essere post-trasfusionale
  • Clearance della creatinina stimata > 30 mL/min, calcolata utilizzando la formula Cockcroft-Gault [(140-età) x Massa (kg)/(72 x creatinina mg/dL)] x 0,85 per le donne
  • Nessuna compromissione epatica grave definita come aumento di AST o ALT < 2,5 x ULN istituzionale, a meno che non siano presenti metastasi epatiche < 5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione definita per l'uso di aspirina o per l'interruzione dell'uso corrente di aspirina in base al giudizio clinico del medico
  • Anamnesi di evento vascolare negli ultimi 12 mesi (per es., infarto miocardico o angina instabile, ictus, angioplastica coronarica o impianto di stent, innesto di bypass coronarico, aritmie rilevanti [gravi o significative], malattia vascolare significativa, insufficienza cardiaca congestizia o interventi vascolari) .
  • Anamnesi di crisi ipertensive e/o HTN incontrollata, pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg; pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg. I partecipanti devono avere una pressione sanguigna <150/90 mmHg misurata in un ambiente clinico da un medico professionista entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Attualità o storia di ulcere che proibiscono il consumo di aspirina, grave insufficienza epatica o malattia renale acuta o cronica in cui l'uso di aspirina è controindicato
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario o altra diatesi emorragica o coagulopatia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Esofagite erosiva incontrollata che richiede 2 o più trattamenti
  • Altre diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni diverse dal cancro della pelle non melanoma
  • Malattia autoimmune che richiede una terapia sistemica
  • Uso cronico di steroidi definito come 3 settimane nell'ultimo anno o qualsiasi periodo di tempo negli ultimi 30 giorni.
  • Altre ipersensibilità o controindicazioni all'aspirina o ai FANS (ad es. allergia)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Attualmente incinta alla visita di screening o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • - Il partecipante non è in grado di ingerire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Metabolismo CYP2C9, pazienti con deficienza nota di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti randomizzati all'aspirina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 325 mg di aspirina
Droga: Aspirina 325 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di aspirina da 325 mg che viene assunta una volta al giorno per via orale. Il trattamento in studio inizia il primo giorno di chemioterapia neoadiuvante per un massimo di 5 "cicli". I partecipanti dovranno assumere il trattamento in studio per un periodo compreso tra 63 e 175 giorni (3-5 cicli). I partecipanti interromperanno l'assunzione del trattamento in studio 7 giorni prima dell'intervento di debulking a intervalli dei partecipanti.
Comparatore placebo: Partecipanti randomizzati al placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una dose giornaliera di un placebo (sostanza inattiva)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo che viene assunta una volta al giorno per via orale. Il trattamento in studio inizia il primo giorno di chemioterapia neoadiuvante per un massimo di 5 "cicli". I partecipanti dovranno assumere il trattamento in studio per un periodo compreso tra 63 e 175 giorni (3-5 cicli). I partecipanti interromperanno l'assunzione del trattamento in studio 7 giorni prima dell'intervento di debulking a intervalli dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità intratumorale delle cellule T-regolatorie immunosoppressive (FOXP3+) dalla biopsia diagnostica alla chirurgia di debulking a intervalli
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
La variazione della densità intratumorale delle cellule T-regolatorie immunosoppressive (FOXP3+) sarà misurata utilizzando questa formula: (densità nel campione di tessuto chirurgico di debulking - densità nel campione di tessuto bioptico)*100 / densità nel campione di tessuto bioptico.
Fino a 5 mesi
Variazione della densità intratumorale dei macrofagi associati al tumore M2 (cellule CD163+) dalla biopsia diagnostica alla chirurgia di debulking a intervalli
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
La variazione della densità intratumorale dei macrofagi M2 associati al tumore (cellule CD163+) sarà misurata utilizzando questa formula: (densità nel campione di tessuto della chirurgia di debulking - densità nel campione di tessuto bioptico)*100 / densità nel campione di tessuto bioptico.
Fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità del tumore COX1
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
La variazione della densità del tumore COX1 sarà misurata utilizzando questa formula: (densità nel campione di tessuto della chirurgia di debulking - densità nel campione di tessuto bioptico)*100 / densità nel campione di tessuto bioptico.
Fino a 5 mesi
Variazione della densità del tumore COX2
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
La variazione della densità del tumore COX2 sarà misurata utilizzando questa formula: (densità nel campione di tessuto della chirurgia di debulking - densità nel campione di tessuto bioptico)*100 / densità nel campione di tessuto bioptico.
Fino a 5 mesi
Variazione dei livelli ematici di IL-6
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Gli investigatori calcoleranno la variazione percentuale della concentrazione del biomarcatore dal basale alla Visita 4
Fino a 84 giorni
Variazione dei livelli ematici di p-selectina
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Gli investigatori calcoleranno la variazione percentuale della concentrazione del biomarcatore dal basale alla Visita 4
Fino a 84 giorni
Variazione dei livelli ematici di CA 125
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Gli investigatori calcoleranno la variazione percentuale della concentrazione del biomarcatore dal basale alla Visita 4
Fino a 84 giorni
Variazione del carico tumorale come definito da RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
La variazione del carico tumorale deve essere valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nella linea guida sui tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

United States Department of Defense
Sharp

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

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