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卵巣腫瘍の免疫学的特徴を改善するためのアスピリンの使用

2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

卵巣腫瘍の免疫学的特徴を改善するためのアスピリンの有効性を評価するパイロット研究

この研究の目的は、卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌と診断された女性において、間隔減量手術で腫瘍の免疫抑制のマーカーを減少させるためのネオアジュバント化学療法によるアスピリンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jing-YI Chern, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Munro, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Annunziata, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • 米国のサイトでは、患者は英語またはスペイン語を読んで理解できます。カナダのサイトの場合、参加者は英語またはフランス語を読んで理解できる
  • 組織学により、侵襲性上皮性卵巣、卵管、または腹膜癌が確認されたか、臨床的に疑われています。 グレード 2 または 3 である必要があります。 漿液性、類内膜、明細胞肉腫、または癌肉腫の組織学を含むすべての組織学が許容されます。 混合組織型も許容されます。
  • このがんの診断に対する未治療
  • -ネオアジュバント化学療法（タキサン +/- 抗 VEGF 抗体を含むプラチナベースのダブレット）が少なくとも 3 サイクルから 5 サイクル以内で行われ、続いてインターバル減量手術が計画されている。 [注：この研究は、ネオアジュバント治療中の反応を評価します。 標本とアンケートの最終収集は、手術時と手術直後の状態です。 したがって、アジュバント設定での治療（腹腔内治療など）に関連する適格基準はなく、アジュバント療法は医師が適切と考える方法で進めるべきである。
  • -RECIST 1.1、CTスキャン（造影剤の有無にかかわらず）で定義された測定可能な疾患 研究登録から12週間以内。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 診断およびバイオマーカー分析に十分な組織生検（コアまたは切除）を提供でき、利用可能な場合は外部のアーカイブ組織を使用する場合があります。
  • 現在抗凝固薬を使用している場合、医師の判断に基づく研究中の一時的な使用の中止は禁忌ではありません
  • 難なく丸薬を飲み込む意思と能力がある
  • 輸血されていない血小板数 > 100,000 細胞/μL
  • -この研究プロトコルで必要なすべての評価と手順に参加する意思と能力があります（例： 治療中、予定された訪問と検査、血清検査、アンケート、ピルログ/日記)
  • 絶対好中球数 > 1.5 x 109 細胞/L
  • ヘモグロビン > 9.0 g/dL、輸血を使用する場合があり、輸血後の値である可能性があります
  • Cockcroft-Gault [(140-age) x Mass (kg)/(72 x クレアチニン mg/dL)] x 0.85 (女性)
  • -ASTまたはALTの上昇として定義される重度の肝障害はありません <2.5 x施設ULN、肝転移が存在しない限り、<5 x ULN

除外基準:

  • -アスピリンの使用または現在のアスピリンの使用を中止するための明確な禁忌は、医師の臨床的判断に基づいています
  • -過去12か月間の血管イベントの履歴（例、心筋梗塞または不安定狭心症、脳卒中、冠動脈血管形成術またはステント留置術、冠動脈バイパス移植、関連する[深刻または重大な]不整脈、重大な血管疾患、うっ血性心不全または血管介入） .
  • -高血圧クリーゼおよび/または制御されていないHTNの病歴、収縮期血圧> 150 mmHg;拡張期血圧 > 90mmHg。 参加者は、血圧が150/90 mmHg未満でなければなりません 研究を開始する前の2週間以内に、医療専門家によって診療所で測定されました。
  • -アスピリンの消費を禁止する潰瘍の現在または病歴、重度の肝不全、またはアスピリンの使用が禁忌である急性または慢性腎疾患
  • -胃腸または泌尿生殖器の出血またはその他の出血素因または凝固障害の病歴 研究の登録前の6か月以内
  • 2回以上の治療を必要とする制御されていないびらん性食道炎
  • 非黒色腫皮膚がん以外の過去3年間の他のがん診断
  • 全身療法を必要とする自己免疫疾患
  • -過去1年間の3週間または過去30日間の任意の長さとして定義される慢性ステロイド使用。
  • 他のアスピリンまたはNSAIDの過敏症または禁忌（例： アレルギー）
  • 肥満手術の歴史
  • -スクリーニング訪問時に現在妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定がある
  • -参加者は経口投与された薬を飲み込むことができず、胃腸障害のある患者は研究薬を妨害する可能性があります。
  • 代謝 CYP2C9、既知の G6PD 欠損患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリンにランダム化された参加者
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、毎日325mgのアスピリンを受け取ります
薬：アスピリン 325mg
参加者は、1日1回経口摂取される325mgのアスピリンの錠剤を受け取ります。 研究治療は、ネオアジュバント化学療法の初日から開始し、最大5「サイクル」です。 参加者は、63〜175日間（3〜5サイクル）研究治療を受けることが期待されます。 参加者は、参加者のインターバル減量手術の7日前に研究治療を中止します。
プラセボコンパレーター：プラセボにランダム化された参加者
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、プラセボ (不活性物質) の 1 日量を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、1 日 1 回経口摂取するプラセボ錠剤を受け取ります。 研究治療は、ネオアジュバント化学療法の初日から開始し、最大5「サイクル」です。 参加者は、63〜175日間（3〜5サイクル）研究治療を受けることが期待されます。 参加者は、参加者のインターバル減量手術の7日前に研究治療を中止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断生検から間隔減量手術までの免疫抑制性 T 制御 (FOXP3+) 細胞の腫瘍内密度の変化
時間枠：5ヶ月まで
免疫抑制性 T 制御 (FOXP3+) 細胞の腫瘍内密度の変化は、次の式を使用して測定されます: (減量手術組織サンプルの密度 - 生検組織サンプルの密度) * 100 / 生検組織サンプルの密度。
5ヶ月まで
診断生検から間隔減量手術までの M2 腫瘍関連マクロファージ (CD163+ 細胞) の腫瘍内密度の変化
時間枠：5ヶ月まで
M2 腫瘍関連マクロファージ (CD163+ 細胞) の腫瘍内密度の変化は、次の式を使用して測定されます: (減量手術組織サンプルの密度 - 生検組織サンプルの密度) * 100 / 生検組織サンプルの密度。
5ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍COX1の密度の変化
時間枠：5ヶ月まで
腫瘍COX1の密度の変化は、次の式を使用して測定されます: (減量手術組織サンプルの密度 - 生検組織サンプルの密度) * 100 / 生検組織サンプルの密度。
5ヶ月まで
腫瘍COX2の密度の変化
時間枠：5ヶ月まで
腫瘍COX2の密度の変化は、次の式を使用して測定されます: (減量手術組織サンプルの密度 - 生検組織サンプルの密度) * 100 / 生検組織サンプルの密度。
5ヶ月まで
IL-6の血中濃度の変化
時間枠：最大84日
治験責任医師は、ベースラインから訪問 4 までのバイオマーカー濃度の変化率を計算します。
最大84日
P-セレクチンの血中濃度の変化
時間枠：最大84日
治験責任医師は、ベースラインから訪問 4 までのバイオマーカー濃度の変化率を計算します。
最大84日
CA 125の血中濃度の変化
時間枠：最大84日
治験責任医師は、ベースラインから訪問 4 までのバイオマーカー濃度の変化率を計算します。
最大84日
RECIST 1.1で定義された腫瘍量の変化
時間枠：5ヶ月まで
-固形腫瘍ガイドラインバージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準を使用して評価される腫瘍量の変化
5ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

United States Department of Defense
Sharp

捜査官

  • 主任研究者：Jing-Yi Chern, MD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-20870
  • E01775.1a (その他の助成金/資金番号：DOD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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