Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin käyttö munasarjakasvainten immunologisten ominaisuuksien parantamiseen

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilottitutkimus aspiriinin tehokkuuden arvioimiseksi munasarjakasvainten immunologisten ominaisuuksien parantamisessa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aspiriinin tehokkuutta neoadjuvanttikemoterapian kanssa immuunisuppression merkkiaineiden vähentämisessä kasvaimessa intervallileikkauksen yhteydessä naisilla, joilla on diagnosoitu munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing-YI Chern, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Annunziata, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Yhdysvaltalaisilla sivustoilla potilaat voivat lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa; Kanadan sivustolla osallistujat voivat lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa
  • Histologisesti vahvistettu tai kliininen epäily invasiivisesta epiteelin munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon karsinoomasta. Täytyy olla luokkaa 2 tai 3. Kaikki histologiat, mukaan lukien seroosi-, endometrioidi-, kirkassolusarkooman tai karsinosarkooman histologia, ovat hyväksyttäviä. Myös sekoitettu histologia hyväksytään.
  • Ei hoitoa tähän syöpädiagnoosiin
  • Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan (platinapohjainen dupletti taksaani +/- anti-VEGF-vasta-aineella) vähintään 3, mutta enintään 5 syklin ajan, mitä seuraa intervallileikkaus. [Huomautus: tämä tutkimus arvioi vastetta neoadjuvanttihoidon aikana. Lopullinen näytteenotto ja kyselylomake on leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisessä tilassa. Siksi liitännäishoitoon (esim. vatsaontelonsisäiseen hoitoon) ei liity kelpoisuusehtoja, ja adjuvanttihoitoa tulee edetä lääkärin sopivaksi katsomalla tavalla.]
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittämänä, CT-skannaus (kontrastilla tai ilman) 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0,1 tai 2
  • Pystyy antamaan kudosbiopsia (ydin tai leikkaus), joka riittää diagnoosiin ja biomarkkerianalyysiin, voidaan käyttää arkistoidun kudoksen ulkopuolella, jos sellainen on saatavilla.
  • Jos käytät tällä hetkellä antikoagulaatiolääkitystä, ei vasta-aiheita väliaikaiselle käytön lopettamiselle tutkimuksen aikana lääkärin arvion perusteella
  • Halukas ja kykenevä nielemään pillereitä ilman vaikeuksia
  • Siirtämätön verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/μl
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin (esim. hoidossa, aikataulutetut käynnit ja tutkimukset, seerumitestit, kyselylomakkeet, pilleriloki/päiväkirja)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109 solua/l
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl, voi käyttää verensiirtoja ja arvo voi olla verensiirron jälkeen
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min, laskettuna kaavalla Cockcroft-Gault [(140-ikä) x Paino (kg)/(72 x kreatiniini mg/dl)] x 0,85 naisella
  • Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvon nousuksi < 2,5 x laitoksen ULN, ellei maksametastaaseja ole < 5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä vasta-aihe joko aspiriinin käytölle tai nykyisen aspiriinin käytön lopettamiselle lääkärin kliinisen arvion perusteella
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt verisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, sepelvaltimon ohitusleikkaus, merkitykselliset [vakavat tai merkittävät] rytmihäiriöt, merkittävä verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai verisuonitoimenpiteet) .
  • Hypertensiivinen kriisi ja/tai hallitsematon HTN, systolinen verenpaine > 150 mmHg; diastolinen verenpaine > 90 mmHg. Lääkärin on mitattava osallistujien verenpaine < 150/90 mmHg klinikalla 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Aspiriinin käytön estäviä haavaumia tai aiempia haavoja, vaikea maksan vajaatoiminta tai akuutti tai krooninen munuaissairaus, jossa aspiriinin käyttö on vasta-aiheista
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto tai muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hallitsematon erosiivinen esofagiitti, joka vaatii 2 tai useampia hoitoja
  • Muut syöpädiagnoosit viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Krooninen steroidien käyttö, joka on määritelty 3 viikkoon viimeisen vuoden aikana tai mihin tahansa ajanjaksoon viimeisen 30 päivän aikana.
  • Muut aspiriini- tai NSAID-yliherkkyydet tai vasta-aiheet (esim. allergia)
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Tällä hetkellä raskaana seulontakäynnillä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Osallistuja ei pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkitystä.
  • Metabolia CYP2C9, tunnetut G6PD-puutospotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat satunnaistettiin aspiriiniin
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 325 mg aspiriinia päivässä
Lääke: Aspiriini 325 mg
Osallistujat saavat 325 mg aspiriinia tabletin, joka otetaan kerran päivässä suun kautta. Tutkimushoito alkaa neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä enintään 5 "syklin" ajan. Osallistujien odotetaan ottavan tutkimushoitoa 63–175 päivän ajan (3–5 sykliä). Osallistujat lopettavat tutkimushoidon 7 päivää ennen osallistujien intervallileikkausta.
Placebo Comparator: Osallistujat satunnaistettiin placeboon
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat päivittäisen annoksen lumelääkettä (inaktiivista ainetta)
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumetabletin, joka otetaan kerran päivässä suun kautta. Tutkimushoito alkaa neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä enintään 5 "syklin" ajan. Osallistujien odotetaan ottavan tutkimushoitoa 63–175 päivän ajan (3–5 sykliä). Osallistujat lopettavat tutkimushoidon 7 päivää ennen osallistujien intervallileikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressiivisten T-säätelysolujen (FOXP3+) intratumoraalisen tiheyden muutos diagnostisesta biopsiasta intervallileikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Immunosuppressiivisten T-säätelysolujen (FOXP3+) intratumoraalisen tiheyden muutos mitataan käyttämällä tätä kaavaa: (tiheys leikkauskudosnäytteessä - tiheys biopsian kudosnäytteessä)*100 / tiheys biopsiakudosnäytteessä.
Jopa 5 kuukautta
Muutos M2-kasvaimeen liittyvien makrofagien (CD163+-solujen) intratumoraalisessa tiheydessä diagnostisesta biopsiasta intervallileikkaukseen
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
M2-kasvaimeen liittyvien makrofagien (CD163+-solujen) kasvaimensisäisen tiheyden muutos mitataan käyttämällä tätä kaavaa: (tiheys leikkauskudosnäytteessä - tiheys biopsian kudosnäytteessä)*100 / tiheys biopsiakudosnäytteessä.
Jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen COX1 tiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Muutos kasvaimen COX1:n tiheydessä mitataan käyttämällä tätä kaavaa: (tiheys leikkausleikkauksen kudosnäytteessä - tiheys biopsian kudosnäytteessä)*100 / tiheys biopsiakudosnäytteessä.
Jopa 5 kuukautta
Muutos kasvaimen COX2 tiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Kasvaimen COX2:n tiheyden muutos mitataan käyttämällä tätä kaavaa: (tiheys leikkauskudosnäytteessä - tiheys biopsian kudosnäytteessä)*100 / tiheys biopsiakudosnäytteessä.
Jopa 5 kuukautta
Muutos veren IL-6:ssa
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Tutkijat laskevat biomarkkerin pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta käyntiin 4
Jopa 84 päivää
Muutos veren p-selektiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Tutkijat laskevat biomarkkerin pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta käyntiin 4
Jopa 84 päivää
Muutos veren CA 125 -tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Tutkijat laskevat biomarkkerin pitoisuuden prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta käyntiin 4
Jopa 84 päivää
Muutos kasvainkuormassa RECISTin määrittelemällä tavalla 1.1
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
Kasvaintaakan muutos on arvioitava käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien ohjeversiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Sharp

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Muu apuraha/rahoitusnumero: DOD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 325 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa