Verwendung von Aspirin zur Verbesserung der immunologischen Merkmale von Ovarialtumoren

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt sind
• An US-Standorten können Patienten Englisch oder Spanisch lesen und verstehen; für die kanadische Website können die Teilnehmer Englisch oder Französisch lesen und verstehen
• Histologische Bestätigung oder klinischer Verdacht auf invasives epitheliales Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom. Muss Klasse 2 oder 3 sein. Alle Histologien einschließlich seröser, endometrioider, klarzelliger Sarkome oder Karzinosarkom-Histologien sind akzeptabel. Auch gemischte Histologie akzeptabel.
• Therapienaiv für diese Krebsdiagnose
• Geplant für eine neoadjuvante Chemotherapie (Platin-basiertes Dublett mit Taxan +/- Anti-VEGF-Antikörper) für mindestens 3, aber nicht mehr als 5 Zyklen, gefolgt von einer Intervall-Debulking-Operation. [Anmerkung: Diese Studie bewertet das Ansprechen während einer neoadjuvanten Behandlung. Die endgültige Sammlung von Proben und Fragebögen erfolgt zum Zeitpunkt der Operation und unmittelbar nach der Operation. Daher gibt es keine Zulassungskriterien in Bezug auf die Behandlung im adjuvanten Setting (z. B. intraperitoneale Behandlung) und die adjuvante Therapie sollte nach Ermessen des Arztes fortgesetzt werden.]
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, CT-Scan (mit oder ohne Kontrastmittel) innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschluss.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2
• In der Lage, eine Gewebebiopsie (Stanz- oder Exzisionsprobe) bereitzustellen, die für die Diagnose und Biomarkeranalyse ausreicht, kann, falls verfügbar, externes Archivgewebe verwenden.
• Bei derzeitiger Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten keine Kontraindikation für eine vorübergehende Unterbrechung der Anwendung während der Studie, basierend auf der Einschätzung des Arztes
• Bereit und in der Lage, Pillen ohne Schwierigkeiten zu schlucken
• Thrombozytenzahl ohne Transfusion > 100.000 Zellen/μl
• Bereitschaft und Fähigkeit, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen (z. in Behandlung, geplante Besuche und Untersuchungen, Serumtests, Fragebögen, Pillenbuch/Tagebuch)
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109 Zellen/l
• Hämoglobin > 9,0 g/dL, kann Transfusionen erfordern und der Wert kann nach der Transfusion sein
• Geschätzte Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel [(140-Alter) x Masse (kg)/(72 x Kreatinin mg/dl)] x 0,85 für Frauen
• Keine schwere Leberfunktionsstörung, definiert als AST- oder ALT-Erhöhung < 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen < 5 x ULN vor

Ausschlusskriterien:

• Eindeutige Kontraindikation für entweder die Einnahme von Aspirin oder das Absetzen der aktuellen Einnahme von Aspirin, basierend auf der klinischen Einschätzung des Arztes
• Vorgeschichte vaskulärer Ereignisse in den letzten 12 Monaten (z. B. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, Schlaganfall, Koronararterien-Angioplastie oder Stentimplantation, Koronararterien-Bypass-Transplantation, relevante [schwerwiegende oder signifikante] Arrhythmien, signifikante Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Gefäßeingriffe) .
• Vorgeschichte einer hypertensiven Krise und/oder unkontrollierter HTN, systolischer Blutdruck > 150 mmHg; diastolischer Blutdruck > 90 mmHg. Die Teilnehmer müssen einen Blutdruck von < 150/90 mmHg haben, der innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie von einem Arzt in einer Klinik gemessen wurde.
• Aktuelle oder Vorgeschichte von Geschwüren, die den Konsum von Aspirin verbieten, schweres Leberversagen oder akute oder chronische Nierenerkrankungen, bei denen die Anwendung von Aspirin kontraindiziert ist
• Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen oder anderen Blutungsdiathesen oder Koagulopathien innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
• Unkontrollierte erosive Ösophagitis, die 2 oder mehr Behandlungen erfordert
• Andere Krebsdiagnose in den letzten 3 Jahren außer hellem Hautkrebs
• Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
• Chronische Steroidanwendung, definiert als 3 Wochen im vergangenen Jahr oder eine beliebige Zeitspanne in den letzten 30 Tagen.
• Andere Aspirin- oder NSAID-Überempfindlichkeiten oder Kontraindikationen (z. Allergie)
• Geschichte der bariatrischen Chirurgie
• Derzeit schwanger beim Screening-Besuch oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen stören wahrscheinlich die Studienmedikation.
• Metabolismus CYP2C9, bekannte Patienten mit G6PD-Mangel