Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de aspirina para mejorar las características inmunológicas de los tumores de ovario

31 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio piloto para evaluar la eficacia de la aspirina para mejorar las características inmunológicas de los tumores de ovario

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la aspirina con quimioterapia neoadyuvante para disminuir los marcadores de inmunosupresión en el tumor en la cirugía de citorreducción de intervalo, en mujeres con diagnóstico de carcinoma de ovario, trompa de Falopio o peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing-YI Chern, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Contacto:
          • Yukie Bean
          • Número de teléfono: 503-418-4522
          • Correo electrónico: BeanY@ohsu.edu
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marilyn Huang, MD
          • Número de teléfono: 434-924-5197
          • Correo electrónico: msh8f@virginia.edu
        • Investigador principal:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Annunziata, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores o iguales a 18 años
  • Para los sitios de EE. UU., los pacientes pueden leer y comprender inglés o español; para el sitio canadiense, los participantes pueden leer y comprender inglés o francés
  • Histología confirmada o sospecha clínica de carcinoma epitelial invasivo de ovario, trompa de Falopio o peritoneal. Debe ser grado 2 o 3. Se aceptan todas las histologías, incluida la histología serosa, endometrioide, sarcoma de células claras o carcinosarcoma. Histología mixta también aceptable.
  • Tratamiento ingenuo para este diagnóstico de cáncer
  • Planificado para quimioterapia neoadyuvante (doblete basado en platino con taxano +/- anticuerpo anti-VEGF) durante al menos 3 pero no más de 5 ciclos seguidos de una cirugía de reducción de volumen a intervalos. [Nota: este estudio evalúa la respuesta durante el tratamiento neoadyuvante. La recolección final de espécimen y cuestionario es en el momento de la cirugía y estado postoperatorio inmediato. Por lo tanto, no existen criterios de elegibilidad relacionados con el tratamiento en el entorno adyuvante (p. ej., tratamiento intraperitoneal) y la terapia adyuvante debe proceder según lo considere apropiado el médico.]
  • Enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1, tomografía computarizada (con o sin contraste) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Capaz de proporcionar una biopsia de tejido (núcleo o escisión) suficiente para el diagnóstico y el análisis de biomarcadores, puede usar tejido de archivo externo si está disponible.
  • Si actualmente usa medicamentos anticoagulantes, no hay contraindicación para la interrupción temporal del uso durante el estudio según el criterio del médico.
  • Dispuesto y capaz de tragar pastillas sin dificultad
  • Recuento de plaquetas no transfundidas > 100 000 células/μL
  • Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos en este protocolo de estudio (p. en tratamiento, visitas y exámenes programados, pruebas de suero, cuestionarios, registro/diario de píldoras)
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109 células/L
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL, se pueden usar transfusiones y el valor puede ser postransfusión
  • Depuración de creatinina estimada > 30 ml/min, calculada mediante la fórmula Cockcroft-Gault [(140-edad) x Masa (kg)/(72 x creatinina mg/dL)] x 0,85 para mujeres
  • Sin insuficiencia hepática grave definida como elevación de AST o ALT < 2,5 x ULN institucional, a menos que haya metástasis hepáticas < 5 x ULN

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación definitiva para el uso de aspirina o para suspender el uso actual de aspirina según el juicio clínico del médico
  • Antecedentes de evento vascular en los últimos 12 meses (p. ej., infarto de miocardio o angina inestable, accidente cerebrovascular, angioplastia o colocación de stent en la arteria coronaria, injerto de derivación de la arteria coronaria, arritmias relevantes [graves o significativas], enfermedad vascular significativa, insuficiencia cardíaca congestiva o intervenciones vasculares) .
  • Historia de crisis hipertensiva y/o HTA no controlada, presión arterial sistólica > 150 mmHg; presión arterial diastólica > 90 mmHg. Los participantes deben tener presión arterial < 150/90 mmHg tomada en un entorno clínico por un profesional médico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  • Úlceras actuales o previas que prohíben el consumo de aspirina, insuficiencia hepática grave o enfermedad renal aguda o crónica en la que está contraindicado el uso de aspirina
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria u otra diátesis hemorrágica o coagulopatía en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Esofagitis erosiva no controlada que requiere 2 o más tratamientos
  • Otro diagnóstico de cáncer en los últimos 3 años que no sea cáncer de piel no melanoma
  • Trastorno autoinmune que requiere terapia sistémica
  • Uso crónico de esteroides definido como 3 semanas en el último año o cualquier período de tiempo en los últimos 30 días.
  • Otras hipersensibilidades o contraindicaciones a la aspirina o a los AINE (p. alergia)
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Actualmente embarazada en la visita de selección o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • El participante no puede tragar la medicación administrada por vía oral y los pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la medicación del estudio.
  • Metabolismo CYP2C9, pacientes con deficiencia conocida de G6PD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes asignados al azar a la aspirina
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis diaria de 325 mg de aspirina
Droga: Aspirina 325mg
Los participantes recibirán una tableta de aspirina de 325 mg que se toma una vez al día por vía oral. El tratamiento del estudio comienza el primer día de quimioterapia neoadyuvante hasta por 5 "ciclos". Se espera que los participantes tomen el tratamiento del estudio entre 63 y 175 días (3-5 ciclos). Los participantes dejarán de tomar el tratamiento del estudio 7 días antes de la cirugía citorreductora de intervalo de los participantes.
Comparador de placebos: Participantes aleatorizados a placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una dosis diaria de un placebo (sustancia inactiva)
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo que se toma una vez al día por vía oral. El tratamiento del estudio comienza el primer día de quimioterapia neoadyuvante hasta por 5 "ciclos". Se espera que los participantes tomen el tratamiento del estudio entre 63 y 175 días (3-5 ciclos). Los participantes dejarán de tomar el tratamiento del estudio 7 días antes de la cirugía citorreductora de intervalo de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad intratumoral de células T reguladoras inmunosupresoras (FOXP3+) desde la biopsia diagnóstica hasta la cirugía citorreductora de intervalo
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
El cambio en la densidad intratumoral de las células T reguladoras inmunosupresoras (FOXP3+) se medirá mediante esta fórmula: (densidad en la muestra de tejido de la cirugía de reducción - densidad en la muestra de tejido de la biopsia)*100 / densidad en la muestra de tejido de la biopsia.
Hasta 5 meses
Cambio en la densidad intratumoral de los macrófagos M2 asociados al tumor (células CD163+) desde la biopsia diagnóstica hasta la cirugía de reducción de intervalo
Periodo de tiempo: Hasta 5 Meses
El cambio en la densidad intratumoral de los macrófagos M2 asociados al tumor (células CD163+) se medirá mediante esta fórmula: (densidad en la muestra de tejido de la cirugía de reducción - densidad en la muestra de tejido de la biopsia)*100 / densidad en la muestra de tejido de la biopsia.
Hasta 5 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad del tumor COX1
Periodo de tiempo: Hasta 5 Meses
El cambio en la densidad de la COX1 tumoral se medirá utilizando esta fórmula: (densidad en la muestra de tejido de la cirugía de reducción - densidad en la muestra de tejido de la biopsia)*100 / densidad en la muestra de tejido de la biopsia.
Hasta 5 Meses
Cambio en la densidad del tumor COX2
Periodo de tiempo: Hasta 5 Meses
El cambio en la densidad de la COX2 tumoral se medirá utilizando esta fórmula: (densidad en la muestra de tejido de la cirugía de reducción - densidad en la muestra de tejido de la biopsia)*100 / densidad en la muestra de tejido de la biopsia.
Hasta 5 Meses
Cambio en los niveles sanguíneos de IL-6
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Los investigadores calcularán el cambio porcentual en la concentración del biomarcador desde el inicio hasta la Visita 4
Hasta 84 días
Cambio en los niveles sanguíneos de p-selectina
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Los investigadores calcularán el cambio porcentual en la concentración del biomarcador desde el inicio hasta la Visita 4
Hasta 84 días
Cambio en los niveles sanguíneos de CA 125
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
Los investigadores calcularán el cambio porcentual en la concentración del biomarcador desde el inicio hasta la Visita 4
Hasta 84 días
Cambio en la carga tumoral según lo definido por RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 Meses
El cambio en la carga tumoral se evaluará utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en la guía de tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Hasta 5 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

United States Department of Defense
Sharp

Investigadores

  • Investigador principal: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Otro número de subvención/financiamiento: DOD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Aspirina 325mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir