Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie aspiryny do poprawy właściwości immunologicznych guzów jajnika

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność aspiryny w poprawie właściwości immunologicznych guzów jajnika

Celem pracy jest ocena skuteczności aspiryny z chemioterapią neoadiuwantową w zmniejszaniu markerów supresji immunologicznej w guzie podczas interwałowej operacji zmniejszania masy u kobiet z rozpoznanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Annunziata, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat
  • W przypadku witryn w USA pacjenci mogą czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański; w przypadku witryny kanadyjskiej uczestnicy mogą czytać i rozumieć język angielski lub francuski
  • Potwierdzony histologicznie lub klinicznie podejrzenie inwazyjnego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Musi być klasa 2 lub 3. Akceptowalne są wszystkie histologie, w tym histologia surowicza, endometrioidalna, mięsaka jasnokomórkowego lub rakokomięsaka. Histologia mieszana również dopuszczalna.
  • Leczenie naiwne dla tej diagnozy raka
  • Planowana do chemioterapii neoadiuwantowej (dublet oparty na platynie z taksanem +/- przeciwciałem anty-VEGF) przez co najmniej 3, ale nie więcej niż 5 cykli, po których następuje interwałowa operacja zmniejszania masy. [Uwaga: to badanie ocenia odpowiedź podczas leczenia neoadiuwantowego. Ostateczne pobranie wycinka i kwestionariusza następuje w czasie operacji i bezpośrednio po operacji. W związku z tym nie ma kryteriów kwalifikacji związanych z leczeniem uzupełniającym (np. leczeniem dootrzewnowym), a leczenie uzupełniające powinno być prowadzone tak, jak uzna to lekarz za właściwe.]
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, tomografia komputerowa (z kontrastem lub bez) w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
  • Zdolny do wykonania biopsji tkankowej (rdzeniowej lub wycinającej) wystarczającej do postawienia diagnozy i analizy biomarkerów, może wykorzystać zewnętrzną tkankę archiwalną, jeśli jest dostępna.
  • Jeśli obecnie stosuje się leki przeciwzakrzepowe, brak przeciwwskazań do czasowego zaprzestania stosowania podczas badania na podstawie oceny lekarza
  • Chętny i zdolny do połykania tabletek bez trudności
  • Liczba płytek krwi bez transfuzji > 100 000 komórek/μl
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym protokole badania (np. w trakcie leczenia, planowanych wizyt i badań, badań surowicy, kwestionariuszy, dziennika/dzienniczka)
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109 komórek/l
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl, może wymagać transfuzji, a wartość może być potransfuzyjna
  • Szacunkowy klirens kreatyniny > 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta [(140-wiek) x masa (kg)/(72 x kreatynina mg/dl)] x 0,85 dla kobiet
  • Brak ciężkich zaburzeń czynności wątroby zdefiniowanych jako zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby < 5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Zdecydowane przeciwwskazanie do stosowania aspiryny lub zaprzestania stosowania aspiryny w oparciu o ocenę kliniczną lekarza
  • Historia zdarzeń naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, udar, angioplastyka lub stentowanie tętnic wieńcowych, pomostowanie aortalno-wieńcowe, istotne [poważne lub znaczące] zaburzenia rytmu, istotna choroba naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca lub interwencje naczyniowe) .
  • Przełom nadciśnieniowy w wywiadzie i/lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe > 150 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg. Uczestnicy muszą mieć ciśnienie krwi < 150/90 mmHg zmierzone w warunkach klinicznych przez lekarza w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Obecna lub przebyta choroba wrzodowa uniemożliwiająca spożywanie aspiryny, ciężka niewydolność wątroby lub ostra lub przewlekła choroba nerek, w przypadku których stosowanie aspiryny jest przeciwwskazane
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego lub innej skazy krwotocznej lub koagulopatii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane erozyjne zapalenie przełyku wymagające 2 lub więcej zabiegów
  • Rozpoznanie w ciągu ostatnich 3 lat innego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Przewlekłe stosowanie sterydów zdefiniowane jako 3 tygodnie w ciągu ostatniego roku lub dowolny okres w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Inne nadwrażliwości na aspirynę lub NLPZ lub przeciwwskazania (np. alergia)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Będąca w ciąży podczas wizyty przesiewowej lub planująca zajście w ciążę w okresie badania
  • Uczestnik nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą kolidować z badanym lekiem.
  • Metabolizm CYP2C9, znani pacjenci z niedoborem G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy losowo przydzieleni do aspiryny
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 325 mg aspiryny w dawce dziennej
Lek: Aspiryna 325mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę zawierającą 325 mg aspiryny, przyjmowaną raz dziennie doustnie. Badane leczenie rozpoczyna się pierwszego dnia chemioterapii neoadiuwantowej przez maksymalnie 5 „cykli”. Oczekuje się, że uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 63 do 175 dni (3-5 cykli). Uczestnicy przestaną przyjmować badany lek na 7 dni przed interwałową operacją zmniejszania masy mięśniowej.
Komparator placebo: Uczestnicy losowo przydzieleni do placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dzienną dawkę placebo (substancja nieaktywna)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo, którą przyjmuje się raz dziennie doustnie. Badane leczenie rozpoczyna się pierwszego dnia chemioterapii neoadiuwantowej przez maksymalnie 5 „cykli”. Oczekuje się, że uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 63 do 175 dni (3-5 cykli). Uczestnicy przestaną przyjmować badany lek na 7 dni przed interwałową operacją zmniejszania masy mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości wewnątrz guza immunosupresyjnych komórek T-regulatorowych (FOXP3+) od biopsji diagnostycznej po operację interwałową
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Zmiana gęstości wewnątrz guza immunosupresyjnych komórek T-regulatorowych (FOXP3+) będzie mierzona przy użyciu następującego wzoru: (gęstość w próbce tkanki pobranej podczas zabiegu chirurgicznego – gęstość w próbce tkanki pobranej z biopsji)*100 / gęstość w próbce tkanki pobranej z biopsji.
Do 5 miesięcy
Zmiana gęstości wewnątrz guza makrofagów M2 związanych z nowotworem (komórki CD163+) od biopsji diagnostycznej po operację interwałową
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Zmiana gęstości wewnątrz guza makrofagów M2 związanych z nowotworem (komórek CD163+) będzie mierzona przy użyciu następującego wzoru: (gęstość w próbce tkanki pobranej podczas zabiegu chirurgicznego - gęstość w próbce tkanki pobranej z biopsji)*100 / gęstość w próbce tkanki pobranej z biopsji.
Do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości guza COX1
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Zmiana gęstości guza COX1 będzie mierzona za pomocą następującego wzoru: (gęstość w próbce tkanki pobranej podczas zabiegu chirurgicznego - gęstość w próbce tkanki pobranej z biopsji)*100 / gęstość w próbce tkanki pobranej z biopsji.
Do 5 miesięcy
Zmiana gęstości guza COX2
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Zmiana gęstości COX2 guza będzie mierzona przy użyciu następującego wzoru: (gęstość w próbce tkanki pobranej podczas zabiegu chirurgicznego - gęstość w próbce tkanki pobranej z biopsji)*100 / gęstość w próbce tkanki pobranej z biopsji.
Do 5 miesięcy
Zmiana poziomu IL-6 we krwi
Ramy czasowe: Do 84 dni
Badacze obliczą procentową zmianę stężenia biomarkera od wartości wyjściowej do wizyty 4
Do 84 dni
Zmiana stężenia p-selektyny we krwi
Ramy czasowe: Do 84 dni
Badacze obliczą procentową zmianę stężenia biomarkera od wartości wyjściowej do wizyty 4
Do 84 dni
Zmiana stężenia CA 125 we krwi
Ramy czasowe: Do 84 dni
Badacze obliczą procentową zmianę stężenia biomarkera od wartości wyjściowej do wizyty 4
Do 84 dni
Zmiana wielkości guza zgodnie z definicją RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Zmianę wielkości guza należy ocenić za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

United States Department of Defense
Sharp

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Inny numer grantu/finansowania: DOD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Aspiryna 325mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj