Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine gebruiken om de immunologische kenmerken van ovariumtumoren te verbeteren

31 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotstudie om de werkzaamheid van aspirine te beoordelen om de immunologische kenmerken van ovariumtumoren te verbeteren

Het doel van de studie is om de effectiviteit van aspirine met neoadjuvante chemotherapie te evalueren voor het verminderen van markers van immuunsuppressie in de tumor bij interval-debulking-chirurgie, bij vrouwen met gediagnosticeerd ovarium-, eileider- of peritoneaal carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Annunziata, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
  • Voor Amerikaanse sites kunnen patiënten Engels of Spaans lezen en begrijpen; voor de Canadese site kunnen deelnemers Engels of Frans lezen en begrijpen
  • Histologisch bevestigd, of klinisch vermoeden van, invasief epitheliaal ovarium-, eileider- of peritoneaal carcinoom. Moet groep 2 of 3 zijn. Alle histologieën, inclusief sereus, endometrioïde, clear cell sarcoom of carcinosarcoom histologie zijn aanvaardbaar. Gemengde histologie is ook acceptabel.
  • Behandelingsnaïef voor deze kankerdiagnose
  • Gepland voor neoadjuvante chemotherapie (op platina gebaseerd doublet met taxaan +/- anti-VEGF-antilichaam) gedurende ten minste 3 maar niet meer dan 5 cycli, gevolgd door een intervaldebulkingoperatie. [Opmerking: deze studie evalueert de respons tijdens neoadjuvante behandeling. De definitieve afname van het monster en de vragenlijst vindt plaats op het moment van de operatie en onmiddellijk na de operatie. Daarom zijn er geen criteria om in aanmerking te komen voor behandeling in de adjuvante setting (bijv. intraperitoneale behandeling) en moet de adjuvante therapie doorgaan zoals de arts passend acht.]
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, CT-scan (met of zonder contrastmiddel) binnen 12 weken na inschrijving in het onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2
  • In staat om weefselbiopsie (core of excisie) te bieden die voldoende is voor diagnose en biomarkeranalyse, kan indien beschikbaar extern archiefweefsel gebruiken.
  • Als u momenteel antistollingsmedicatie gebruikt, is er geen contra-indicatie voor tijdelijke stopzetting van het gebruik tijdens het onderzoek op basis van het oordeel van de arts
  • Bereid en in staat om zonder moeite pillen door te slikken
  • Niet-getransfundeerd aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/μL
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste evaluaties en procedures in dit studieprotocol (bijv. behandeling ondergaan, geplande bezoeken en onderzoeken, serumtesten, vragenlijsten, pillenlogboek/dagboek)
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109 cellen/L
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL, kan transfusies gebruiken en de waarde kan post-transfusie zijn
  • Geschatte creatinineklaring van > 30 ml/min, berekend met de formule Cockcroft-Gault [(leeftijd 140) x massa (kg)/(72 x creatinine mg/dl)] x 0,85 voor vrouwen
  • Geen ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als ASAT- of ALAT-verhoging < 2,5 x institutionele ULN, tenzij levermetastase aanwezig is < 5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Definitieve contra-indicatie voor het gebruik van aspirine of het stoppen van het huidige aspirinegebruik op basis van het klinische oordeel van de arts
  • Voorgeschiedenis van vasculair voorval in de afgelopen 12 maanden (bijv. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, beroerte, coronaire angioplastiek of stenting, coronaire bypass-transplantaat, relevante [ernstige of significante] aritmieën, significante vasculaire ziekte, congestief hartfalen of vasculaire interventies) .
  • Geschiedenis van hypertensieve crisis en/of ongecontroleerde HTN, systolische bloeddruk > 150 mmHg; diastolische bloeddruk > 90 mmHg. De bloeddruk van deelnemers moet < 150/90 mmHg zijn, gemeten in een kliniek door een medische professional binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Huidige of voorgeschiedenis van zweren die het gebruik van aspirine verbiedt, ernstig leverfalen of acute of chronische nierziekte waarbij het gebruik van aspirine gecontra-indiceerd is
  • Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen of andere bloedingsdiathese of coagulopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Ongecontroleerde erosieve oesofagitis waarvoor 2 of meer behandelingen nodig zijn
  • Andere diagnose van kanker in de afgelopen 3 jaar anders dan niet-melanome huidkanker
  • Auto-immuunziekte die systemische therapie vereist
  • Chronisch gebruik van steroïden gedefinieerd als 3 weken in het afgelopen jaar of enige tijdsduur in de afgelopen 30 dagen.
  • Andere overgevoeligheden of contra-indicaties voor aspirine of NSAID's (bijv. allergie)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Momenteel zwanger bij het screeningsbezoek of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelnemer is niet in staat oraal toegediende medicatie door te slikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen kunnen de studiemedicatie verstoren.
  • Metabolisme CYP2C9, bekende G6PD-deficiënte patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers gerandomiseerd naar aspirine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een dagelijkse dosis aspirine van 325 mg
Geneesmiddel: Aspirine 325 mg
Deelnemers krijgen een tablet van 325 mg aspirine die eenmaal daags via de mond wordt ingenomen. De studiebehandeling begint op de eerste dag van neoadjuvante chemotherapie gedurende maximaal 5 "cycli". Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de studiebehandeling gedurende 63 tot 175 dagen (3-5 cycli) ondergaan. Deelnemers stoppen met de studiebehandeling 7 dagen voorafgaand aan de interval-debulkingoperatie van de deelnemer.
Placebo-vergelijker: Deelnemers gerandomiseerd naar Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een dagelijkse dosis van een placebo (niet-werkzame stof)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebotablet die eenmaal daags via de mond wordt ingenomen. De studiebehandeling begint op de eerste dag van neoadjuvante chemotherapie gedurende maximaal 5 "cycli". Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de studiebehandeling gedurende 63 tot 175 dagen (3-5 cycli) ondergaan. Deelnemers stoppen met de studiebehandeling 7 dagen voorafgaand aan de interval-debulkingoperatie van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intratumorale dichtheid van immunosuppressieve T-regulerende (FOXP3+) cellen van diagnostische biopsie naar interval-debulking-chirurgie
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in intratumorale dichtheid van immunosuppressieve T-regulerende (FOXP3+) cellen zal worden gemeten met behulp van deze formule: (dichtheid in het weefselmonster van de debulkingoperatie - dichtheid in het biopsieweefselmonster)*100 / dichtheid in het biopsieweefselmonster.
Tot 5 maanden
Verandering in intratumorale dichtheid van M2-tumor-geassocieerde macrofagen (CD163+-cellen) van diagnostische biopsie naar interval-debulking-chirurgie
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in intratumorale dichtheid van M2-tumor-geassocieerde macrofagen (CD163+-cellen) zal worden gemeten met behulp van deze formule: (dichtheid in het weefselmonster van de debulkingoperatie - dichtheid in het biopsieweefselmonster)*100 / dichtheid in het biopsieweefselmonster.
Tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dichtheid van tumor COX1
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in dichtheid van COX1-tumor wordt gemeten met behulp van deze formule: (dichtheid in het weefselmonster van de debulkingoperatie - dichtheid in het biopsieweefselmonster)*100 / dichtheid in het biopsieweefselmonster.
Tot 5 maanden
Verandering in dichtheid van tumor COX2
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in dichtheid van COX2-tumor wordt gemeten met behulp van deze formule: (dichtheid in het weefselmonster van de debulkingoperatie - dichtheid in het biopsieweefselmonster)*100 / dichtheid in het biopsieweefselmonster.
Tot 5 maanden
Verandering in bloedspiegels van IL-6
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Onderzoekers zullen de procentuele verandering in de concentratie van de biomarker vanaf baseline tot bezoek 4 berekenen
Tot 84 dagen
Verandering in bloedspiegels van p-selectine
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Onderzoekers zullen de procentuele verandering in de concentratie van de biomarker vanaf baseline tot bezoek 4 berekenen
Tot 84 dagen
Verandering in bloedspiegels van CA 125
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Onderzoekers zullen de procentuele verandering in de concentratie van de biomarker vanaf baseline tot bezoek 4 berekenen
Tot 84 dagen
Verandering in tumorbelasting zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
Verandering in tumorlast wordt beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors richtlijn versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

United States Department of Defense
Sharp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Aspirine 325 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren