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Usando aspirina para melhorar as características imunológicas dos tumores ovarianos

31 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo piloto para avaliar a eficácia da aspirina para melhorar as características imunológicas dos tumores ovarianos

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da aspirina com quimioterapia neoadjuvante para diminuir os marcadores de imunossupressão no tumor na cirurgia de citorredução de intervalo, em mulheres com diagnóstico de carcinoma de ovário, tuba uterina ou peritoneal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing-YI Chern, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Annunziata, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Para locais nos EUA, os pacientes podem ler e entender inglês ou espanhol; para o site canadense, os participantes podem ler e entender inglês ou francês
  • Histologia confirmada ou suspeita clínica de carcinoma epitelial invasivo de ovário, tuba uterina ou carcinoma peritoneal. Deve ser grau 2 ou 3. Todas as histologias, incluindo histologia serosa, endometrióide, sarcoma de células claras ou carcinossarcoma, são aceitáveis. Histologia mista também aceitável.
  • Tratamento virgem para este diagnóstico de câncer
  • Planejado para quimioterapia neoadjuvante (duplo à base de platina com taxano +/- anticorpo anti-VEGF) por pelo menos 3, mas não mais que 5 ciclos seguidos por uma cirurgia de citorredução de intervalo. [Nota: este estudo avalia a resposta durante o tratamento neoadjuvante. A coleta final de espécime e questionário é feita no momento da cirurgia e no pós-operatório imediato. Portanto, não há critérios de elegibilidade relacionados ao tratamento no cenário adjuvante (por exemplo, tratamento intraperitoneal) e a terapia adjuvante deve prosseguir conforme o médico julgar apropriado.]
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1, tomografia computadorizada (com ou sem contraste) dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
  • Capaz de fornecer biópsia de tecido (núcleo ou excisional) suficiente para diagnóstico e análise de biomarcadores, pode usar tecido de arquivo externo, se disponível.
  • Se estiver usando medicação anticoagulante, sem contraindicação para interrupção temporária do uso durante o estudo com base no julgamento do médico
  • Disposto e capaz de engolir comprimidos sem dificuldade
  • Contagem de plaquetas não transfundidas > 100.000 células/μL
  • Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos exigidos neste protocolo de estudo (por exemplo, em tratamento, consultas e exames agendados, testes de soro, questionários, registro de pílulas/diário)
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109 células/L
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL, pode usar transfusões e o valor pode ser pós-transfusão
  • Depuração de creatinina estimada de > 30 mL/min, calculada usando a fórmula Cockcroft-Gault [(140-idade) x Massa (kg)/(72 x creatinina mg/dL)] x 0,85 para mulheres
  • Nenhum comprometimento hepático grave definido como elevação de AST ou ALT < 2,5 x LSN institucional, a menos que haja metástase hepática < 5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação definitiva para uso de aspirina ou interrupção do uso atual de aspirina com base no julgamento clínico do médico
  • Histórico de evento vascular nos últimos 12 meses (por exemplo, infarto do miocárdio ou angina instável, acidente vascular cerebral, angioplastia ou colocação de stent na artéria coronária, revascularização do miocárdio, arritmias relevantes [graves ou significativas], doença vascular significativa, insuficiência cardíaca congestiva ou intervenções vasculares) .
  • História de crise hipertensiva e/ou hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica > 150 mmHg; pressão arterial diastólica > 90mmHg. Os participantes devem ter pressão arterial < 150/90 mmHg medida em uma clínica por um profissional médico dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
  • Atual ou histórico de úlceras que proíbem o consumo de aspirina, insuficiência hepática grave ou doença renal aguda ou crônica em que o uso de aspirina é contraindicado
  • História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário ou outra diátese hemorrágica ou coagulopatia dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Esofagite erosiva não controlada requerendo 2 ou mais tratamentos
  • Outro diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Distúrbio autoimune que requer terapia sistêmica
  • Uso crônico de esteróides definido como 3 semanas no último ano ou qualquer período de tempo nos últimos 30 dias.
  • Outras hipersensibilidades ou contraindicações à aspirina ou aos AINEs (p. alergia)
  • História da cirurgia bariátrica
  • Atualmente grávida na consulta de triagem ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • O participante é incapaz de engolir a medicação administrada por via oral e os pacientes com distúrbios gastrointestinais podem interferir na medicação do estudo.
  • Metabolismo CYP2C9, pacientes com deficiência conhecida de G6PD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes randomizados para aspirina
Os participantes randomizados para este braço receberão 325 mg de aspirina por dia
Medicamento: Aspirina 325mg
Os participantes receberão um comprimido de aspirina 325mg que é tomado uma vez ao dia por via oral. O tratamento do estudo começa no primeiro dia de quimioterapia neoadjuvante por até 5 "ciclos". Espera-se que os participantes façam o tratamento do estudo entre 63 e 175 dias (3-5 ciclos). Os participantes irão parar de tomar o tratamento do estudo 7 dias antes da cirurgia de citorredução de intervalo dos participantes.
Comparador de Placebo: Participantes randomizados para placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão uma dose diária de um placebo (substância inativa)
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo que é tomado uma vez ao dia por via oral. O tratamento do estudo começa no primeiro dia de quimioterapia neoadjuvante por até 5 "ciclos". Espera-se que os participantes façam o tratamento do estudo entre 63 e 175 dias (3-5 ciclos). Os participantes irão parar de tomar o tratamento do estudo 7 dias antes da cirurgia de citorredução de intervalo dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade intratumoral de células reguladoras T imunossupressoras (FOXP3+) de biópsia diagnóstica para cirurgia de citorredução de intervalo
Prazo: Até 5 meses
A alteração na densidade intratumoral das células reguladoras T imunossupressoras (FOXP3+) será medida usando esta fórmula: (densidade na amostra de tecido da cirurgia de citorredução - densidade na amostra de tecido da biópsia)*100 / densidade na amostra de tecido da biópsia.
Até 5 meses
Alteração na densidade intratumoral de macrófagos associados ao tumor M2 (células CD163+) de biópsia diagnóstica para cirurgia de citorredução de intervalo
Prazo: Até 5 meses
A alteração na densidade intratumoral de macrófagos associados ao tumor M2 (células CD163+) será medida usando esta fórmula: (densidade na amostra de tecido da cirurgia de citorredução - densidade na amostra de tecido da biópsia)*100 / densidade na amostra de tecido da biópsia.
Até 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade do tumor COX1
Prazo: Até 5 meses
A alteração na densidade do tumor COX1 será medida usando esta fórmula: (densidade na amostra de tecido da cirurgia de citorredução - densidade na amostra de tecido da biópsia)*100 / densidade na amostra de tecido da biópsia.
Até 5 meses
Alteração na densidade do tumor COX2
Prazo: Até 5 meses
A alteração na densidade do tumor COX2 será medida usando esta fórmula: (densidade na amostra de tecido da cirurgia de citorredução - densidade na amostra de tecido da biópsia)*100 / densidade na amostra de tecido da biópsia.
Até 5 meses
Alteração nos níveis sanguíneos de IL-6
Prazo: Até 84 dias
Os investigadores calcularão a alteração percentual na concentração do biomarcador desde a linha de base até a Visita 4
Até 84 dias
Alteração nos níveis sanguíneos de p-selectina
Prazo: Até 84 dias
Os investigadores calcularão a variação percentual na concentração do biomarcador desde a linha de base até a Visita 4
Até 84 dias
Alteração nos níveis sanguíneos de CA 125
Prazo: Até 84 dias
Os investigadores calcularão a variação percentual na concentração do biomarcador desde a linha de base até a Visita 4
Até 84 dias
Mudança na carga tumoral conforme definido pelo RECIST 1.1
Prazo: Até 5 meses
A mudança na carga tumoral deve ser avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta na diretriz de Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

United States Department of Defense
Sharp

Investigadores

  • Investigador principal: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Número de outro subsídio/financiamento: DOD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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