Usando aspirina para melhorar as características imunológicas dos tumores ovarianos

Critério de inclusão:

• Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
• Para locais nos EUA, os pacientes podem ler e entender inglês ou espanhol; para o site canadense, os participantes podem ler e entender inglês ou francês
• Histologia confirmada ou suspeita clínica de carcinoma epitelial invasivo de ovário, tuba uterina ou carcinoma peritoneal. Deve ser grau 2 ou 3. Todas as histologias, incluindo histologia serosa, endometrióide, sarcoma de células claras ou carcinossarcoma, são aceitáveis. Histologia mista também aceitável.
• Tratamento virgem para este diagnóstico de câncer
• Planejado para quimioterapia neoadjuvante (duplo à base de platina com taxano +/- anticorpo anti-VEGF) por pelo menos 3, mas não mais que 5 ciclos seguidos por uma cirurgia de citorredução de intervalo. [Nota: este estudo avalia a resposta durante o tratamento neoadjuvante. A coleta final de espécime e questionário é feita no momento da cirurgia e no pós-operatório imediato. Portanto, não há critérios de elegibilidade relacionados ao tratamento no cenário adjuvante (por exemplo, tratamento intraperitoneal) e a terapia adjuvante deve prosseguir conforme o médico julgar apropriado.]
• Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1, tomografia computadorizada (com ou sem contraste) dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
• Capaz de fornecer biópsia de tecido (núcleo ou excisional) suficiente para diagnóstico e análise de biomarcadores, pode usar tecido de arquivo externo, se disponível.
• Se estiver usando medicação anticoagulante, sem contraindicação para interrupção temporária do uso durante o estudo com base no julgamento do médico
• Disposto e capaz de engolir comprimidos sem dificuldade
• Contagem de plaquetas não transfundidas > 100.000 células/μL
• Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos exigidos neste protocolo de estudo (por exemplo, em tratamento, consultas e exames agendados, testes de soro, questionários, registro de pílulas/diário)
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109 células/L
• Hemoglobina > 9,0 g/dL, pode usar transfusões e o valor pode ser pós-transfusão
• Depuração de creatinina estimada de > 30 mL/min, calculada usando a fórmula Cockcroft-Gault [(140-idade) x Massa (kg)/(72 x creatinina mg/dL)] x 0,85 para mulheres
• Nenhum comprometimento hepático grave definido como elevação de AST ou ALT < 2,5 x LSN institucional, a menos que haja metástase hepática < 5 x LSN

Critério de exclusão:

• Contra-indicação definitiva para uso de aspirina ou interrupção do uso atual de aspirina com base no julgamento clínico do médico
• Histórico de evento vascular nos últimos 12 meses (por exemplo, infarto do miocárdio ou angina instável, acidente vascular cerebral, angioplastia ou colocação de stent na artéria coronária, revascularização do miocárdio, arritmias relevantes [graves ou significativas], doença vascular significativa, insuficiência cardíaca congestiva ou intervenções vasculares) .
• História de crise hipertensiva e/ou hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica > 150 mmHg; pressão arterial diastólica > 90mmHg. Os participantes devem ter pressão arterial < 150/90 mmHg medida em uma clínica por um profissional médico dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
• Atual ou histórico de úlceras que proíbem o consumo de aspirina, insuficiência hepática grave ou doença renal aguda ou crônica em que o uso de aspirina é contraindicado
• História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário ou outra diátese hemorrágica ou coagulopatia dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
• Esofagite erosiva não controlada requerendo 2 ou mais tratamentos
• Outro diagnóstico de câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Distúrbio autoimune que requer terapia sistêmica
• Uso crônico de esteróides definido como 3 semanas no último ano ou qualquer período de tempo nos últimos 30 dias.
• Outras hipersensibilidades ou contraindicações à aspirina ou aos AINEs (p. alergia)
• História da cirurgia bariátrica
• Atualmente grávida na consulta de triagem ou planejando engravidar durante o período do estudo
• O participante é incapaz de engolir a medicação administrada por via oral e os pacientes com distúrbios gastrointestinais podem interferir na medicação do estudo.
• Metabolismo CYP2C9, pacientes com deficiência conhecida de G6PD