Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aspirinu ke zlepšení imunologických vlastností ovariálních nádorů

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní studie k posouzení účinnosti aspirinu na zlepšení imunologických vlastností ovariálních nádorů

Účelem studie je zhodnotit účinnost aspirinu s neoadjuvantní chemoterapií na snížení markerů imunosuprese v nádoru při intervalové debulkingové operaci, u žen s diagnostikovaným karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-YI Chern, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Annunziata, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou starší nebo rovni 18 letům
  • Na stránkách v USA mohou pacienti číst a rozumět angličtině nebo španělštině; pro kanadské stránky mohou účastníci číst a rozumět angličtině nebo francouzštině
  • Histologie potvrdila nebo klinické podezření na invazivní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálního karcinomu. Musí to být stupeň 2 nebo 3. Přijatelné jsou všechny histologické nálezy včetně serózního, endometrioidního, jasnobuněčného sarkomu nebo karcinosarkomu. Smíšená histologie je také přijatelná.
  • Léčba naivní pro tuto diagnózu rakoviny
  • Plánováno pro neoadjuvantní chemoterapii (dublet na bázi platiny s taxan +/- anti-VEGF protilátkou) po dobu nejméně 3, ale ne více než 5 cyklů, po nichž následuje intervalová operace odstranění objemu. [Poznámka: tato studie hodnotí odpověď na neoadjuvantní léčbu. Konečný odběr vzorku a dotazníku je v době operace a okamžitého pooperačního stavu. Proto neexistují žádná kritéria způsobilosti související s léčbou v adjuvantní léčbě (např. intraperitoneální léčba) a adjuvantní léčba by měla probíhat tak, jak to lékař považuje za vhodné.]
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, CT sken (s kontrastem nebo bez něj) do 12 týdnů od zařazení do studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Schopnost poskytnout tkáňovou biopsii (jádrovou nebo excizní) dostatečnou pro diagnostiku a analýzu biomarkerů, může být použita mimo archivní tkáň, pokud je k dispozici.
  • Pokud v současné době užíváte antikoagulační léky, neexistuje žádná kontraindikace pro dočasné přerušení užívání během studie na základě posouzení lékaře
  • Ochotný a schopný bez potíží polykat prášky
  • Počet krevních destiček bez transfuze > 100 000 buněk/μl
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů v tomto protokolu studie (např. podstupování léčby, plánované návštěvy a vyšetření, testování séra, dotazníky, deník/deník pilulek)
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109 buněk/l
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl, lze použít transfuze a hodnota může být po transfuzi
  • Odhadovaná clearance kreatininu > 30 ml/min, vypočtená pomocí vzorce Cockcroft-Gault [(140-věk) x Hmotnost (kg)/(72 x kreatinin mg/dl)] x 0,85 pro ženy
  • Žádná závažná porucha funkce jater definovaná jako elevace AST nebo ALT < 2,5 x ústavní ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy < 5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Jednoznačná kontraindikace pro užívání aspirinu nebo ukončení současného užívání aspirinu na základě klinického úsudku lékaře
  • Cévní příhoda v anamnéze za posledních 12 měsíců (např. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, angioplastika nebo stentování koronární arterie, bypass koronární artérie, relevantní [závažné nebo významné] arytmie, významné cévní onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo cévní intervence) .
  • Anamnéza hypertenzní krize a/nebo nekontrolované HTN, systolický krevní tlak > 150 mmHg; diastolický krevní tlak > 90 mmHg. Účastníci musí mít krevní tlak < 150/90 mmHg naměřený na klinickém pracovišti lékařem do 2 týdnů před zahájením studie.
  • Vředy v současnosti nebo v anamnéze, které zakazují konzumaci aspirinu, závažné selhání jater nebo akutní nebo chronické onemocnění ledvin, kde je užívání aspirinu kontraindikováno
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení nebo jiné krvácivé diatézy nebo koagulopatie během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Nekontrolovaná erozivní ezofagitida vyžadující 2 nebo více ošetření
  • Jiná diagnóza rakoviny v posledních 3 letech než nemelanomová rakovina kůže
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Chronické užívání steroidů definované jako 3 týdny v posledním roce nebo libovolně dlouhá doba v posledních 30 dnech.
  • Jiná přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin nebo NSAID (např. alergie)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • V současné době těhotná při screeningové návštěvě nebo plánuje otěhotnění během období studie
  • Účastník není schopen spolknout perorálně podávanou medikaci a pacienty s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují se studovanou medikací.
  • Metabolismus CYP2C9, pacienti se známým deficitem G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci randomizováni na aspirin
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou denní dávku 325 mg aspirinu
Lék: Aspirin 325 mg
Účastníci obdrží tabletu 325 mg aspirinu, která se užívá jednou denně ústy. Studovaná léčba začíná prvním dnem neoadjuvantní chemoterapie po dobu až 5 „cyklů“. Od účastníků se očekává, že budou užívat studijní léčbu po dobu mezi 63 a 175 dny (3-5 cyklů). Účastníci přestanou užívat studijní léčbu 7 dní před intervalovým chirurgickým zákrokem.
Komparátor placeba: Účastníci náhodně zařazeni do placeba
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou denní dávku placeba (neaktivní látka)
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo tabletu, která se užívá jednou denně ústy. Studovaná léčba začíná prvním dnem neoadjuvantní chemoterapie po dobu až 5 „cyklů“. Od účastníků se očekává, že budou užívat studijní léčbu po dobu mezi 63 a 175 dny (3-5 cyklů). Účastníci přestanou užívat studijní léčbu 7 dní před intervalovým chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intratumorální hustoty imunosupresivních T-regulačních (FOXP3+) buněk z diagnostické biopsie na intervalovou debulkingovou operaci
Časové okno: Až 5 měsíců
Změna intratumorální hustoty imunosupresivních T-regulačních (FOXP3+) buněk bude měřena pomocí tohoto vzorce: (hustota ve vzorku tkáně z chirurgického odstranění objemu - hustota ve vzorku tkáně z biopsie)*100 / hustota ve vzorku tkáně z biopsie.
Až 5 měsíců
Změna intratumorální hustoty makrofágů spojených s nádorem M2 (buňky CD163+) z diagnostické biopsie na intervalovou operaci odstranění objemu
Časové okno: Až 5 měsíců
Změna intratumorální hustoty makrofágů asociovaných s nádorem M2 (CD163+ buňky) bude měřena pomocí tohoto vzorce: (hustota ve vzorku tkáně z chirurgického odstranění objemu - hustota ve vzorku bioptické tkáně)*100 / hustota ve vzorku bioptické tkáně.
Až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty nádoru COX1
Časové okno: Až 5 měsíců
Změna hustoty nádoru COX1 bude měřena pomocí tohoto vzorce: (hustota ve vzorku tkáně z chirurgického odstranění objemu - hustota ve vzorku tkáně z biopsie)*100 / hustota ve vzorku tkáně z biopsie.
Až 5 měsíců
Změna hustoty nádoru COX2
Časové okno: Až 5 měsíců
Změna hustoty nádoru COX2 bude měřena pomocí tohoto vzorce: (hustota ve vzorku tkáně z chirurgického zákroku – hustota ve vzorku bioptické tkáně)*100 / hustota ve vzorku bioptické tkáně.
Až 5 měsíců
Změna hladin IL-6 v krvi
Časové okno: Až 84 dní
Vyšetřovatelé vypočítají procentuální změnu koncentrace biomarkeru od výchozí hodnoty do návštěvy 4
Až 84 dní
Změna hladin p-selektinu v krvi
Časové okno: Až 84 dní
Vyšetřovatelé vypočítají procentuální změnu koncentrace biomarkeru od výchozí hodnoty do návštěvy 4
Až 84 dní
Změna hladiny CA 125 v krvi
Časové okno: Až 84 dní
Vyšetřovatelé vypočítají procentuální změnu koncentrace biomarkeru od výchozí hodnoty do návštěvy 4
Až 84 dní
Změna nádorové zátěže podle definice v RECIST 1.1
Časové okno: Až 5 měsíců
Změna v nádorové zátěži se posoudí pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory verze 1.1 (RECIST 1.1).
Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Sharp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Jiné číslo grantu/financování: DOD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 325 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit