Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аспирина для улучшения иммунологических характеристик опухолей яичников

31 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Пилотное исследование по оценке эффективности аспирина для улучшения иммунологических характеристик опухолей яичников

Цель исследования — оценить эффективность применения аспирина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией для снижения маркеров иммуносупрессии в опухоли при интервальных операциях по удалению опухоли у женщин с диагностированной карциномой яичников, фаллопиевой трубы или брюшины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jing-YI Chern, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Munro, MD
        • Контакт:
          • Yukie Bean
          • Номер телефона: 503-418-4522
          • Электронная почта: BeanY@ohsu.edu
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marilyn Huang, MD
          • Номер телефона: 434-924-5197
          • Электронная почта: msh8f@virginia.edu
        • Главный следователь:
          • Marilyn Huang, MD
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Annunziata, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники старше или равные 18 годам
  • На сайтах в США пациенты могут читать и понимать английский или испанский языки; для канадского сайта участники могут читать и понимать английский или французский язык
  • Подтвержденная гистология или клиническое подозрение на инвазивный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или перитонеальную карциному. Должен быть 2 или 3 класса. Приемлемы все гистологические исследования, включая серозную, эндометриоидную, светлоклеточную саркому или карциносаркому. Смешанная гистология также приемлема.
  • Наивное лечение для этого диагноза рака
  • Запланирована неоадъювантная химиотерапия (дублет на основе платины с таксаном +/- антитело против VEGF) в течение не менее 3, но не более 5 циклов с последующей интервальной операцией по уменьшению объема. [Примечание: в этом исследовании оценивается ответ на неоадъювантное лечение. Окончательный сбор образцов и анкеты проводится во время операции и в ближайшем послеоперационном периоде. Таким образом, нет критериев приемлемости, связанных с адъювантным лечением (например, внутрибрюшинное лечение), и адъювантная терапия должна проводиться по усмотрению врача.]
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1, КТ (с контрастом или без него) в течение 12 недель после включения в исследование.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2
  • Возможность проведения биопсии ткани (основной или эксцизионной), достаточной для диагностики и анализа биомаркеров, может использовать ткани извне, если таковые имеются.
  • Если в настоящее время вы принимаете антикоагулянты, нет противопоказаний к временному прекращению использования во время исследования на основании заключения врача.
  • Желание и способность без труда глотать таблетки
  • Количество тромбоцитов без переливания > 100 000 клеток/мкл
  • Желание и способность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах в этом протоколе исследования (например, прохождение лечения, плановые визиты и обследования, анализы сыворотки, анкеты, таблетка/дневник)
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109 клеток/л
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл, может потребоваться переливание крови, и значение может быть посттрансфузионным
  • Расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта [(возраст 140) x масса (кг)/(72 x креатинин мг/дл)] x 0,85 для женщин
  • Отсутствие тяжелой печеночной недостаточности, определяемой как повышение уровня АСТ или АЛТ < 2,5 x ВГН учреждения, за исключением случаев наличия метастазов в печени < 5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Определенное противопоказание либо к приему аспирина, либо к прекращению текущего приема аспирина на основании клинического заключения врача.
  • Сосудистое событие в анамнезе за последние 12 месяцев (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, инсульт, ангиопластика или стентирование коронарных артерий, коронарное шунтирование, соответствующие [серьезные или значительные] аритмии, значительное сосудистое заболевание, застойная сердечная недостаточность или вмешательства на сосудах) .
  • Гипертонический криз и/или неконтролируемая АГ, систолическое артериальное давление > 150 мм рт.ст. в анамнезе; диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. У участников должно быть измерено кровяное давление <150/90 мм рт. ст. в условиях клиники медицинским работником в течение 2 недель до начала исследования.
  • Текущие или имеющиеся в анамнезе язвы, запрещающие прием аспирина, тяжелая печеночная недостаточность, острое или хроническое заболевание почек, при которых противопоказано применение аспирина.
  • История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения или другого геморрагического диатеза или коагулопатии в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Неконтролируемый эрозивный эзофагит, требующий 2 и более процедур
  • Другой диагноз рака за последние 3 года, кроме немеланомного рака кожи
  • Аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии
  • Хроническое употребление стероидов определяется как 3 недели за последний год или любой период времени за последние 30 дней.
  • Другие случаи гиперчувствительности к аспирину или НПВП или противопоказания (например, аллергия)
  • История бариатрической хирургии
  • В настоящее время беременна на скрининговом визите или планирует забеременеть в период исследования
  • Участник не может глотать лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами могут мешать приему исследуемого лекарства.
  • Метаболизм CYP2C9, известные пациенты с дефицитом G6PD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники рандомизированы в группу приема аспирина
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать аспирин в дозе 325 мг в день.
Лекарство: Аспирин 325 мг
Участники получат таблетку аспирина 325 мг, которую принимают один раз в день внутрь. Исследуемое лечение начинают в первый день неоадъювантной химиотерапии до 5 «циклов». Ожидается, что участники будут принимать исследуемое лечение от 63 до 175 дней (3-5 циклов). Участники прекратят прием исследуемого препарата за 7 дней до интервальной операции по уменьшению объема тела участников.
Плацебо Компаратор: Участники рандомизированы в группу плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать суточную дозу плацебо (неактивного вещества).
Лекарство: Плацебо
Участники получат таблетку плацебо, которую будут принимать внутрь один раз в день. Исследуемое лечение начинают в первый день неоадъювантной химиотерапии до 5 «циклов». Ожидается, что участники будут принимать исследуемое лечение от 63 до 175 дней (3-5 циклов). Участники прекратят прием исследуемого препарата за 7 дней до интервальной операции по уменьшению объема тела участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриопухолевой плотности иммуносупрессивных Т-регуляторных (FOXP3+) клеток от диагностической биопсии до интервальной операции по удалению опухоли
Временное ограничение: До 5 месяцев
Изменение внутриопухолевой плотности иммуносупрессивных Т-регуляторных (FOXP3+) клеток будет измеряться по следующей формуле: (плотность в образце ткани после операции по удалению опухоли - плотность в образце ткани при биопсии) * 100 / плотность в образце ткани при биопсии.
До 5 месяцев
Изменение внутриопухолевой плотности макрофагов, ассоциированных с опухолью М2 (клеток CD163+), от диагностической биопсии до интервальной операции по удалению опухоли
Временное ограничение: До 5 месяцев
Изменение внутриопухолевой плотности ассоциированных с опухолью макрофагов М2 (клеток CD163+) будет измеряться по следующей формуле: (плотность в образце ткани после операции по уменьшению объема - плотность в образце ткани при биопсии) * 100 / плотность в образце ткани при биопсии.
До 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности опухоли ЦОГ1
Временное ограничение: До 5 месяцев
Изменение плотности опухолевого СОХ1 будет измеряться по следующей формуле: (плотность в образце ткани после операции по удалению опухоли - плотность в образце ткани при биопсии) * 100 / плотность в образце ткани при биопсии.
До 5 месяцев
Изменение плотности опухоли ЦОГ2
Временное ограничение: До 5 месяцев
Изменение плотности опухолевого СОХ2 будет измеряться по следующей формуле: (плотность в образце ткани после операции по удалению опухоли - плотность в образце ткани при биопсии) * 100 / плотность в образце ткани при биопсии.
До 5 месяцев
Изменение уровня ИЛ-6 в крови
Временное ограничение: До 84 дней
Исследователи рассчитают процентное изменение концентрации биомаркера от исходного уровня до визита 4.
До 84 дней
Изменение уровня р-селектина в крови
Временное ограничение: До 84 дней
Исследователи рассчитают процентное изменение концентрации биомаркера от исходного уровня до визита 4.
До 84 дней
Изменение уровня в крови СА 125
Временное ограничение: До 84 дней
Исследователи рассчитают процентное изменение концентрации биомаркера от исходного уровня до визита 4.
До 84 дней
Изменение опухолевой массы согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 5 месяцев
Изменение опухолевой массы оценивают с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 руководства (RECIST 1.1).
До 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

United States Department of Defense
Sharp

Следователи

  • Главный следователь: Jing-Yi Chern, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-20870
  • E01775.1a (Другой номер гранта/финансирования: DOD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Аспирин 325 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться