外伤患者紧急输血的低滴度 O 阳性全血与成分疗法

根据 Cotton 等人的结果，成分治疗组的中位输血在前 24 小时内为 6 个 PRBC，全血组为 4 个 PRBC 当量。 标准偏差（根据四分位数范围估计）约为 4。因此，如果预期 alpha = 0.05 且预期功效为 90% 以检测输血量中类似的 2 个单位差异，则 190 的样本量应该足够；因此，预计 200 个样本量应该绰绰有余。 年龄范围为 18 岁及以上，并且仅男性将被纳入研究。 预计种族/民族分布将约为 60% 的白人、15% 的黑人、8% 的亚洲人和 18% 的其他种族。 不会进行实际招聘；相反，所有符合条件的患者都将被包括在内。 正在请求同意豁免。

b.目标

1. 评估前 24 小时内每组输注的 PRBC 当量（主要结果）
2. 评估前 24 小时内每组的总输血量（次要结果），包括 FFP 当量、血小板单位和冷沉淀物的分解
3. 评估 6 小时、24 小时和住院死亡率（次要结果）
4. 评估每组的 ICU 结果：

1. ICU 住院时间 2. 呼吸机天数 3. ICU 出院当天的 SOFA 评分 4. 是否存在 ARDS 5. 是否存在 TRALI 6. 是否存在 DVT/PE 7. 透析的必要性 8. 气管切开术的必要性 9. 评估粘弹性到达 ICU 时发送两组的测试参数

1. EXTEM 凝血时间 > 80 秒的患者百分比 2. 10 分钟时 EXTEM 振幅 < 40mm 和 10 分钟时 FIBTEM 振幅≤ 10mm 的患者百分比 3. 10 分钟时 EXTEM 振幅 < 40mm 且 FIBTEM 振幅在10 分钟 > 10 毫米 4. 最大溶栓患者的百分比 > 15% 5. 6 个月和 12 个月后进行间隔分析，并规定继续研究至 24 个月。

1. 停止规则：6 个月或 12 个月时住院死亡率有统计学差异

1. 如果支持 LTOWB，则考虑终止试验并使 LTOWB 成为所有接受紧急输血的创伤患者的主要护理标准，育龄女性除外（除非可以给予 Rh 免疫球蛋白）
2. 如果支持成分治疗，考虑终止试验并使成分治疗成为所有接受紧急输血的创伤患者的主要标准治疗