Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage-titer O-positieve volbloed versus componenttherapie voor opkomende transfusie bij traumapatiënten

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Kaushik Mukherjee, Loma Linda University

Volwassen mannelijke patiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp zijn gebracht als traumaactivaties van niveau A en die een noodbloedtransfusie krijgen.

Doelstellingen

  1. Evalueer PRBC-equivalenten getransfundeerd in elke groep in de eerste 24 uur (primair resultaat)
  2. Evalueer de totale transfusie in elke groep in de eerste 24 uur (secundaire uitkomst), inclusief uitsplitsing naar FFP-equivalenten, bloedplaatjeseenheden en cryoprecipitaat
  3. Evalueer 6 uur, 24 uur en ziekenhuissterfte (secundaire uitkomst)
  4. Evalueer de ICU-uitkomsten in elke groep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de resultaten van Cotton et al. was de mediane transfusie in de componenttherapiegroep 6 PRBC in de eerste 24 uur en 4 PRBC-equivalenten in de volbloedgroep. De standaarddeviatie (geschat op basis van de interkwartielafstand) was ongeveer 4. Dus met een verwachting van alfa = 0,05 en een verwacht vermogen van 90% om een ​​vergelijkbaar verschil van 2 eenheden in transfusievolume te detecteren, zou een steekproefomvang van 190 voldoende moeten zijn; dus de geprojecteerde steekproefomvang van 200 zou meer dan voldoende moeten zijn. De leeftijdscategorie is 18 jaar en ouder en alleen mannen zullen in het onderzoek worden opgenomen. De verwachte raciale/etnische verdeling zal ongeveer 60% wit, 15% zwart, 8% Aziatisch en 18% ander ras zijn. Er vindt geen daadwerkelijke werving plaats; in plaats daarvan zullen alle in aanmerking komende patiënten worden opgenomen. Er wordt om toestemming gevraagd.

B. Doelstellingen

  1. Evalueer PRBC-equivalenten getransfundeerd in elke groep in de eerste 24 uur (primair resultaat)
  2. Evalueer de totale transfusie in elke groep in de eerste 24 uur (secundaire uitkomst), inclusief uitsplitsing naar FFP-equivalenten, bloedplaatjeseenheden en cryoprecipitaat
  3. Evalueer 6 uur, 24 uur en ziekenhuissterfte (secundaire uitkomst)
  4. Evalueer de ICU-uitkomsten in elke groep:

1. IC-verblijfsduur 2. Beademingsdagen 3. SOFA-score op dag van IC-ontslag 4. Aanwezigheid van ARDS 5. Aanwezigheid van TRALI 6. Aanwezigheid van DVT/PE 7. Noodzaak van dialyse 8. Noodzaak van tracheostomie 9. Evalueer visco-elastisch testparameters in beide groepen bij verzending bij aankomst op de ICU

1. Percentage patiënten met EXTEM-stollingstijd > 80 sec 2. Percentage patiënten met EXTEM-amplitude bij 10 min < 40 mm en FIBTEM-amplitude bij 10 min ≤ 10 mm 3. Percentage patiënten met EXTEM-amplitude bij 10 min < 40 mm en FIBTEM-amplitude bij 10 min > 10 mm 4. Percentage patiënten met maximale trombolyse > 15% 5. Intervalanalyses uit te voeren na 6 en 12 maanden met voorziening om de studie voort te zetten tot 24 maanden.

1. Stopregel: een statistisch significant verschil in ziekenhuissterfte na 6 maanden of 12 maanden

  1. Indien in het voordeel van LTOWB, overweging van beëindiging van het onderzoek en van LTOWB de primaire zorgstandaard maken voor alle traumapatiënten die een noodtransfusie krijgen, behalve voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij Rh-immunoglobuline kan worden toegediend)
  2. Indien voorstander van componenttherapie, overweging van stopzetting van de studie en maken van componenttherapie de primaire standaardzorg voor alle traumapatiënten die een noodtransfusie krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassen mannelijke patiënten die als NIVEAU A-traumaactivaties op de afdeling spoedeisende hulp zijn binnengebracht en die noodbloedtransfusies krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten (specifiek uitgesloten vanwege het risico op allo-immunisatie van Rh-negatieve vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd tegen Rh-positief bloed)
  • kinderen
  • gevangenen
  • alle patiënten die bij aankomst in de traumaruimte als dood werden geclassificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage titer O+ Volbloed
Lage titer O+ Volbloed verstrekt aan traumapatiënten van niveau A
Combinatie product: Routinematige laboratoria
Routinelabs zullen worden uitgevoerd met CBC, BMP, Fox-screen, ROTEM visco-elastische test, PT/INR, PTT en veneus lactaat voor standaardzorg voor alle patiënten.
Actieve vergelijker: Component therapie
Componenttherapie van O+ pRBC en FFP verzonden naar traumaruimte voor trauma's van niveau A
Combinatie product: Routinematige laboratoria
Routinelabs zullen worden uitgevoerd met CBC, BMP, Fox-screen, ROTEM visco-elastische test, PT/INR, PTT en veneus lactaat voor standaardzorg voor alle patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pakte rode bloedcellen equivalenteneenheden getransfuseerd (1 volle bloedeenheid behandeld als 1 verpakte rode bloedceleenheid en 1 verse bevroren plasma -eenheid)
Tijdsspanne: De totale transfusie -eis van verpakte rode bloedcellen werd geanalyseerd gedurende de duur van de intramurale ziekenhuisopname voor patiënten die ten minste 24 uur overleefden. Deze tijd wordt gedefinieerd als een periode tot 30 dagen.

Beoordeling van PRBC -equivalenten getransfuseerd in elke arm, een toename van HGB met 1 g/dl per getransfuseerde eenheid zal worden beschouwd als succesvol

Een bloedafname van 5 ml zal worden verkregen en getest om het HGB -niveau te beoordelen. Een toename van HGB met 1G/dl per getransfuseerde eenheid zal worden beschouwd als een succesvol resultaat.
De totale transfusie -eis van verpakte rode bloedcellen werd geanalyseerd gedurende de duur van de intramurale ziekenhuisopname voor patiënten die ten minste 24 uur overleefden. Deze tijd wordt gedefinieerd als een periode tot 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Bij patiënten die ten minste 24 uur overleefden die werden opgenomen in de analyse van uitkomstmaten, hebben we de overleving van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld. Dit betekent de duur van de tijd in het ziekenhuis om te ontladen met maximaal 30 dagen.

Beoordeling van sterfte

Dit is een samengestelde meting die het volgende omvat om als pulsloos te worden beoordeeld zonder ademhalingsaandrijving of hersendood:

  1. Er is geen bewijs van opwinding of bewustzijn voor maximale externe stimuli
  2. Leerlingen worden gefixeerd in een middelgrote of verwijde positie en niet reactief voor licht
  3. hoornvlies, oculocefalische en oculoVestibulaire reflexen zijn afwezig
  4. Er is geen gezichtsbeweging naar schadelijke stimuli
  5. De gag -reflex is afwezig bij bilaterale posterieure faryngeale stimuli
  6. De hoestreflex is afwezig bij diepe tracheale zuigkracht
  7. Er is geen hersengemedieerde motorrespons op schadelijke stimuli van de ledematen
  8. Spontane ademhalingen worden niet waargenomen wanneer apneu -testdoelen pH <7.30 en paco2> 60 mmHg bereiken
Bij patiënten die ten minste 24 uur overleefden die werden opgenomen in de analyse van uitkomstmaten, hebben we de overleving van ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld. Dit betekent de duur van de tijd in het ziekenhuis om te ontladen met maximaal 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5210170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Routinematige laboratoria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren