Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavtiter O positiv fullblod versus komponentterapi for emergent transfusjon hos traumepasienter

7. august 2025 oppdatert av: Kaushik Mukherjee, Loma Linda University

Voksne mannlige pasienter brakt til akuttmottaket som nivå A traumeaktiveringer som mottar akutt blodoverføring.

Mål

  1. Evaluer PRBC-ekvivalenter transfundert i hver gruppe i løpet av de første 24 timene (primært utfall)
  2. Evaluer total transfusjon i hver gruppe i løpet av de første 24 timene (sekundært utfall) inkludert oppdeling etter FFP-ekvivalenter, blodplateenheter og kryopresipitat
  3. Evaluer 6 timer, 24 timer og sykehusdødelighet (sekundært utfall)
  4. Evaluer ICU-utfall i hver gruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på resultatene fra Cotton et al, var median transfusjon i komponentterapigruppen 6 PRBC de første 24 timene og 4 PRBC-ekvivalenter i helblodgruppen. Standardavviket (estimert fra det interkvartile området) var omtrent 4. Med en forventning på alfa = 0,05 og forventet effekt på 90 % for å detektere en tilsvarende forskjell på 2 enheter i transfusjonsvolum, burde en prøvestørrelse på 190 være tilstrekkelig; derfor bør anslått utvalgsstørrelse på 200 være mer enn tilstrekkelig. Aldersspennet vil være 18 år og eldre, og kun menn vil bli inkludert i studien. Forventet rase/etnisk fordeling vil være omtrent 60 % hvit, 15 % svart, 8 % asiatisk og 18 % annen rase. Ingen faktisk rekruttering vil bli utført; snarere vil alle kvalifiserte pasienter bli inkludert. Det blir bedt om samtykkefraskrivelse.

b. Mål

  1. Evaluer PRBC-ekvivalenter transfundert i hver gruppe i løpet av de første 24 timene (primært utfall)
  2. Evaluer total transfusjon i hver gruppe i løpet av de første 24 timene (sekundært utfall) inkludert oppdeling etter FFP-ekvivalenter, blodplateenheter og kryopresipitat
  3. Evaluer 6 timer, 24 timer og sykehusdødelighet (sekundært utfall)
  4. Evaluer ICU-utfall i hver gruppe:

1. ICU-oppholdslengde 2. Ventilatordager 3. SOFA-score på dagen for ICU-utskrivning 4. Tilstedeværelse av ARDS 5. Tilstedeværelse av TRALI 6. Tilstedeværelse av DVT/PE 7. Nødvendighet for dialyse 8. Nødvendighet for trakeostomi 9. Evaluer viskoelastisk testparametere i begge grupper når de sendes ved ankomst til intensivavdelingen

1. Andel pasienter med EXTEM koaguleringstid > 80 sek 2. Andel pasienter med EXTEM amplitude ved 10 min < 40 mm og FIBTEM amplitude ved 10 min ≤ 10 mm 3. Andel pasienter med EXTEM amplitude ved 10 min < 40 mm og FIBTEM amplitude 10 min > 10 mm 4. Andel pasienter med maksimal trombolyse > 15 % 5. Intervallanalyser skal utføres etter 6 og 12 måneder med forbehold om å fortsette studien ut til 24 måneder.

1. Stoppregel: En statistisk signifikant forskjell i sykehusdødelighet ved 6 måneder eller 12 måneder

  1. Hvis det er til fordel for LTOWB, bør man vurdere å avslutte forsøket og gjøre LTOWB til den primære standarden for omsorg for alle traumepasienter som mottar nødtransfusjon, bortsett fra kvinner i fertil alder (med mindre Rh-immunoglobulin kan administreres)
  2. Hvis det går inn for komponentterapi, bør man vurdere å avslutte forsøket og gjøre komponentterapi til den primære standardbehandlingen for alle traumepasienter som mottar nødtransfusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne mannlige pasienter brakt inn på akuttmottaket som NIVÅ A traumeaktiveringer som mottar akutt blodoverføring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter (spesifikt ekskludert på grunn av risiko for alloimmunisering av Rh-negative kvinnelige pasienter i fertil alder mot Rh-positivt blod)
  • barn
  • fanger
  • alle pasienter klassifisert som døde ved ankomst til traumebukta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavtiter O+ fullblod
Lavtiter O+ Fullblod gitt til traumepasienter på nivå A
Kombinasjonsprodukt: Rutinemessige laboratorier
Rutinemessige laboratorier vil bli utført med CBC, BMP, Fox screen, ROTEM viskoelastisk test, PT/INR, PTT og venøs laktat for standardbehandling for alle pasienter.
Aktiv komparator: Komponentterapi
Komponentterapi av O+ pRBC og FFP sendt til traumeavdeling for traumer på nivå A
Kombinasjonsprodukt: Rutinemessige laboratorier
Rutinemessige laboratorier vil bli utført med CBC, BMP, Fox screen, ROTEM viskoelastisk test, PT/INR, PTT og venøs laktat for standardbehandling for alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pakket røde blodlegemer ekvivalenter enheter transfusert (1 helblodenhet behandlet som 1 pakket rød blodcelleenhet og 1 fersk frossen plasmaenhet)
Tidsramme: Det totale transfusjonskravet til pakket røde blodlegemer ble analysert i løpet av sykehusinnleggelsen for pasienter som overlevde minst 24 timer. This time is defined as a time period up to 30 days.

Vurdering av PRBC -ekvivalenter transfusert i hver arm, en økning i HGB med 1g/dL per enhet transfusert vil bli ansett som vellykket

En blodtrekk på 5 ml vil bli oppnådd og testet for å vurdere HGB -nivå. En økning i HGB med 1G/dL per transfusert enhet vil bli betraktet som et vellykket resultat.
Det totale transfusjonskravet til pakket røde blodlegemer ble analysert i løpet av sykehusinnleggelsen for pasienter som overlevde minst 24 timer. This time is defined as a time period up to 30 days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Hos pasienter som overlevde minst 24 timer som ble inkludert i analyse av utfallstiltak, vurderte vi overlevelse til utskrivning av sykehus. Dette betyr varigheten av tid på sykehuset opp til utskrivning med maksimalt 30 dager.

Vurdering av dødelighet

Dette er en sammensatt måling som inkluderer følgende for å bli vurdert som pulsløst uten luftveisdrift eller hjernedød:

  1. Det er ingen bevis for opphisselse eller bevissthet om maksimal ekstern stimuli
  2. Elevene er fikset i en mellomstor eller utvidet stilling og ikke reaktive på lys
  3. hornhinnen, oculocephalic og oculovestibular reflekser er fraværende
  4. Det er ingen ansiktsbevegelse til skadelig stimuli
  5. Gagrefleksen er fraværende for bilateral bakre faryngeal stimuli
  6. hostefleksen er fraværende for dyp luftrakeal suging
  7. Det er ingen hjernemediert motorisk respons på skadelige stimuli av lemmene
  8. Spontane respirasjoner blir ikke observert når apnétestmål når pH <7,30 og Paco2> 60mmhg
Hos pasienter som overlevde minst 24 timer som ble inkludert i analyse av utfallstiltak, vurderte vi overlevelse til utskrivning av sykehus. Dette betyr varigheten av tid på sykehuset opp til utskrivning med maksimalt 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5210170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Rutinemessige laboratorier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere