Lavtiter O positiv fullblod versus komponentterapi for emergent transfusjon hos traumepasienter

Basert på resultatene fra Cotton et al, var median transfusjon i komponentterapigruppen 6 PRBC de første 24 timene og 4 PRBC-ekvivalenter i helblodgruppen. Standardavviket (estimert fra det interkvartile området) var omtrent 4. Med en forventning på alfa = 0,05 og forventet effekt på 90 % for å detektere en tilsvarende forskjell på 2 enheter i transfusjonsvolum, burde en prøvestørrelse på 190 være tilstrekkelig; derfor bør anslått utvalgsstørrelse på 200 være mer enn tilstrekkelig. Aldersspennet vil være 18 år og eldre, og kun menn vil bli inkludert i studien. Forventet rase/etnisk fordeling vil være omtrent 60 % hvit, 15 % svart, 8 % asiatisk og 18 % annen rase. Ingen faktisk rekruttering vil bli utført; snarere vil alle kvalifiserte pasienter bli inkludert. Det blir bedt om samtykkefraskrivelse.

b. Mål

1. Evaluer PRBC-ekvivalenter transfundert i hver gruppe i løpet av de første 24 timene (primært utfall)
2. Evaluer total transfusjon i hver gruppe i løpet av de første 24 timene (sekundært utfall) inkludert oppdeling etter FFP-ekvivalenter, blodplateenheter og kryopresipitat
3. Evaluer 6 timer, 24 timer og sykehusdødelighet (sekundært utfall)
4. Evaluer ICU-utfall i hver gruppe:

1. ICU-oppholdslengde 2. Ventilatordager 3. SOFA-score på dagen for ICU-utskrivning 4. Tilstedeværelse av ARDS 5. Tilstedeværelse av TRALI 6. Tilstedeværelse av DVT/PE 7. Nødvendighet for dialyse 8. Nødvendighet for trakeostomi 9. Evaluer viskoelastisk testparametere i begge grupper når de sendes ved ankomst til intensivavdelingen

1. Andel pasienter med EXTEM koaguleringstid > 80 sek 2. Andel pasienter med EXTEM amplitude ved 10 min < 40 mm og FIBTEM amplitude ved 10 min ≤ 10 mm 3. Andel pasienter med EXTEM amplitude ved 10 min < 40 mm og FIBTEM amplitude 10 min > 10 mm 4. Andel pasienter med maksimal trombolyse > 15 % 5. Intervallanalyser skal utføres etter 6 og 12 måneder med forbehold om å fortsette studien ut til 24 måneder.

1. Stoppregel: En statistisk signifikant forskjell i sykehusdødelighet ved 6 måneder eller 12 måneder

1. Hvis det er til fordel for LTOWB, bør man vurdere å avslutte forsøket og gjøre LTOWB til den primære standarden for omsorg for alle traumepasienter som mottar nødtransfusjon, bortsett fra kvinner i fertil alder (med mindre Rh-immunoglobulin kan administreres)
2. Hvis det går inn for komponentterapi, bør man vurdere å avslutte forsøket og gjøre komponentterapi til den primære standardbehandlingen for alle traumepasienter som mottar nødtransfusjon