Låg titer O positiv helblod kontra komponentterapi för emergent transfusion hos traumapatienter

Baserat på resultaten från Cotton et al, var mediantransfusionen i komponentterapigruppen 6 PRBC under de första 24 timmarna och 4 PRBC-ekvivalenter i helblodsgruppen. Standardavvikelsen (uppskattad från det interkvartila intervallet) var ungefär 4. Med en förväntan på alfa = 0,05 och förväntad effekt på 90 % för att upptäcka en liknande skillnad på 2 enheter i transfusionsvolym, borde en provstorlek på 190 vara tillräcklig; därför bör den beräknade urvalsstorleken på 200 vara mer än tillräcklig. Åldersintervallet kommer att vara 18 år och äldre, och endast män kommer att inkluderas i studien. Förväntad ras/etnisk fördelning kommer att vara cirka 60 % vit, 15 % svart, 8 % asiatisk och 18 % annan ras. Ingen faktisk rekrytering kommer att utföras; snarare kommer alla kvalificerade patienter att inkluderas. Befrielse från samtycke begärs.

b. Mål

1. Utvärdera PRBC-ekvivalenter som transfunderats i varje grupp under de första 24 timmarna (primärt resultat)
2. Utvärdera total transfusion i varje grupp under de första 24 timmarna (sekundärt resultat) inklusive uppdelning efter FFP-ekvivalenter, trombocytenheter och kryoprecipitat
3. Utvärdera 6 timmar, 24 timmar och sjukhusdödlighet (sekundärt resultat)
4. Utvärdera ICU-resultat i varje grupp:

1. ICU-vistelsetid 2. Ventilatordagar 3. SOFA-poäng på dagen för ICU-utskrivning 4. Förekomst av ARDS 5. Förekomst av TRALI 6. Förekomst av DVT/PE 7. Nödvändighet av dialys 8. Nödvändighet av trakeostomi 9. Utvärdera viskoelastisk testparametrar i båda grupperna när de skickas vid ankomst till intensivvårdsavdelningen

1. Andel patienter med EXTEM-koaguleringstid > 80 sek 2. Andel patienter med EXTEM-amplitud vid 10 min < 40 mm och FIBTEM-amplitud vid 10 min ≤ 10 mm 3. Andel patienter med EXTEM-amplitud vid 10 min < 40 mm och FIBTEM-amplitud vid 10 min. 10 min > 10 mm 4. Andel patienter med maximal trombolys > 15 % 5. Intervallanalyser ska utföras efter 6 och 12 månader med möjlighet att fortsätta studien till 24 månader.

1. Stoppregel: En statistiskt signifikant skillnad i sjukhusdödlighet vid 6 månader eller 12 månader

1. Om det är till förmån för LTOWB, övervägande att avsluta prövningen och göra LTOWB till den primära standarden för vård för alla traumapatienter som får akuttransfusion förutom kvinnor i fertil ålder (såvida inte Rh-immunoglobulin kan administreras)
2. Om till förmån för komponentterapi, övervägande att avsluta försöket och göra komponentterapi till den primära standardvården för alla traumapatienter som får akut transfusion