Sangre total positiva de título O bajo versus terapia de componentes para transfusiones emergentes en pacientes con traumatismos

Según los resultados de Cotton et al., la mediana de transfusión en el grupo de terapia de componentes fue de 6 PRBC en las primeras 24 horas y 4 equivalentes de PRBC en el grupo de sangre total. La desviación estándar (estimada a partir del rango intercuartílico) fue de aproximadamente 4. Por lo tanto, con una expectativa de alfa = 0,05 y una potencia esperada del 90 % para detectar una diferencia similar de 2 unidades en el volumen de transfusión, un tamaño de muestra de 190 debería ser suficiente; por lo tanto, el tamaño de muestra proyectado de 200 debería ser más que adecuado. El rango de edad será de 18 años en adelante, y solo se incluirán en el estudio a los hombres. La distribución racial/étnica esperada será aproximadamente 60 % blanca, 15 % negra, 8 % asiática y 18 % de otras razas. No se realizará ningún reclutamiento real; más bien, se incluirán todos los pacientes que califiquen. Se solicita la renuncia al consentimiento.

b. Objetivos

1. Evaluar los equivalentes de PRBC transfundidos en cada grupo en las primeras 24 horas (Resultado primario)
2. Evaluar la transfusión total en cada grupo en las primeras 24 horas (resultado secundario), incluido el desglose por equivalentes de FFP, unidades de plaquetas y crioprecipitado
3. Evaluar mortalidad a las 6 horas, 24 horas y hospitalaria (Resultado secundario)
4. Evalúe los resultados de la UCI en cada grupo:

1. Duración de la estancia en la UCI 2. Días de ventilación 3. Puntaje SOFA el día del alta de la UCI 4. Presencia de ARDS 5. Presencia de TRALI 6. Presencia de TVP/PE 7. Necesidad de diálisis 8. Necesidad de traqueotomía 9. Evaluar viscoelástico parámetros de prueba en ambos grupos cuando se envían a la llegada a la UCI

1. Porcentaje de pacientes con tiempo de coagulación EXTEM > 80 s 2. Porcentaje de pacientes con amplitud EXTEM a los 10 min < 40 mm y amplitud FIBTEM a los 10 min ≤ 10 mm 3. Porcentaje de pacientes con amplitud EXTEM a los 10 min < 40 mm y amplitud FIBTEM a 10 min > 10 mm 4. Porcentaje de pacientes con trombólisis máxima > 15 % 5. Análisis de intervalo a realizar a los 6 y 12 meses con posibilidad de continuar el estudio hasta los 24 meses.

1. Regla de parada: una diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad hospitalaria a los 6 meses o a los 12 meses

1. Si está a favor de LTOWB, considerar la finalización del ensayo y convertir a LTOWB en el estándar principal de atención para todos los pacientes con trauma que reciben transfusiones de emergencia, excepto las mujeres en edad fértil (a menos que se pueda administrar inmunoglobulina Rh)
2. Si está a favor de la terapia de componentes, considerar la finalización del ensayo y convertir la terapia de componentes en la atención primaria estándar para todos los pacientes con traumatismos que reciben una transfusión de emergencia.