Nízký titr O pozitivní plná krev versus složková terapie pro urgentní transfuzi u pacientů s traumatem

Na základě výsledků Cotton et al byl medián transfuze ve skupině s komponentní terapií 6 PRBC během prvních 24 hodin a 4 ekvivalenty PRBC v celé krevní skupině. Směrodatná odchylka (odhadovaná z mezikvartilního rozmezí) byla přibližně 4. S očekáváním alfa = 0,05 a očekávanou silou 90 % pro detekci podobného rozdílu 2 jednotek v objemu transfuze by tedy měla být velikost vzorku 190 dostatečná; projektovaná velikost vzorku 200 by tedy měla být více než dostatečná. Věkové rozmezí bude 18 let a více a do studie budou zahrnuti pouze muži. Očekávaná rasová/etnická distribuce bude přibližně 60 % bělochů, 15 % černochů, 8 % Asijců a 18 % jiné rasy. Žádný skutečný nábor nebude proveden; spíše budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti. Je požadováno zproštění souhlasu.

b. Cíle

1. Vyhodnoťte ekvivalenty PRBC transfundované v každé skupině během prvních 24 hodin (primární výsledek)
2. Vyhodnoťte celkovou transfuzi v každé skupině během prvních 24 hodin (sekundární výsledek), včetně rozdělení podle ekvivalentů FFP, jednotek krevních destiček a kryoprecipitátu
3. Vyhodnoťte 6hodinovou, 24hodinovou a nemocniční úmrtnost (sekundární výsledek)
4. Vyhodnoťte výsledky JIP v každé skupině:

1. Délka pobytu na JIP 2. Dny ventilátoru 3. SOFA skóre v den propuštění z JIP 4. Přítomnost ARDS 5. Přítomnost TRALI 6. Přítomnost DVT/PE 7. Nezbytnost dialýzy 8. Nezbytnost tracheostomie 9. Vyhodnoťte viskoelastické testování parametrů v obou skupinách při odeslání při příjezdu na JIP

1. Procento pacientů s EXTEM koagulačním časem > 80 s 2. Procento pacientů s EXTEM amplitudou v 10 min < 40 mm a FIBTEM amplitudou v 10 min ≤ 10 mm 3. Procento pacientů s EXTEM amplitudou v 10 min < 40 mm a FIBTEM amplitudou 10 min > 10 mm 4. Procento pacientů s maximální trombolýzou > 15 % 5. Intervalové analýzy, které mají být provedeny po 6 a 12 měsících s možností pokračovat ve studii po dobu 24 měsíců.

1. Zastavovací pravidlo: Statisticky významný rozdíl v úmrtnosti v nemocnici po 6 nebo 12 měsících

1. Pokud je ve prospěch LTOWB, zvážit ukončení studie a učinit z LTOWB primární standard péče o všechny pacienty s traumatem, kteří dostávají naléhavou transfuzi, s výjimkou žen v plodném věku (pokud nelze podat Rh imunoglobulin)
2. Pokud je ve prospěch komponentní terapie, zvážit ukončení studie a učinit komponentní terapii primární standardní péčí pro všechny pacienty s traumatem, kteří dostávají neodkladnou transfuzi