O-positives Vollblut mit niedrigem Titer im Vergleich zur Komponententherapie für Notfalltransfusionen bei Traumapatienten

Basierend auf den Ergebnissen von Cotton et al. betrug die mittlere Transfusion in der Komponententherapiegruppe 6 PRBC in den ersten 24 Stunden und 4 PRBC-Äquivalente in der Vollblutgruppe. Die Standardabweichung (geschätzt aus dem Interquartilbereich) betrug etwa 4. Bei einer Erwartung von Alpha = 0,05 und einer erwarteten Trennschärfe von 90 %, um einen ähnlichen Unterschied von 2 Einheiten im Transfusionsvolumen zu erkennen, sollte eine Stichprobengröße von 190 ausreichend sein; Daher sollte die prognostizierte Stichprobengröße von 200 mehr als ausreichend sein. Die Altersspanne beträgt 18 Jahre und älter und es werden nur Männer in die Studie einbezogen. Die erwartete rassische/ethnische Verteilung wird etwa 60 % Weiße, 15 % Schwarze, 8 % Asiaten und 18 % andere Rassen sein. Es wird keine tatsächliche Rekrutierung durchgeführt; Vielmehr werden alle qualifizierten Patienten einbezogen. Es wird ein Verzicht auf die Einwilligung beantragt.

B. Ziele

1. Bewerten Sie die in jeder Gruppe in den ersten 24 Stunden transfundierten PRBC-Äquivalente (primäres Ergebnis).
2. Bewerten Sie die Gesamttransfusion in jeder Gruppe in den ersten 24 Stunden (sekundäres Ergebnis), einschließlich der Aufschlüsselung nach FFP-Äquivalenten, Thrombozyteneinheiten und Kryopräzipitat
3. Bewerten Sie die 6-Stunden-, 24-Stunden- und Krankenhausmortalität (sekundäres Ergebnis)
4. Bewerten Sie die Ergebnisse auf der Intensivstation in jeder Gruppe:

1. Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 2. Beatmungstage 3. SOFA-Score am Tag der Entlassung aus der Intensivstation 4. Vorhandensein von ARDS 5. Vorhandensein von TRALI 6. Vorhandensein von TVT/LE 7. Notwendigkeit einer Dialyse 8. Notwendigkeit einer Tracheotomie 9. Bewertung der Viskoelastizität Testparameter in beiden Gruppen, wenn sie bei der Ankunft auf der Intensivstation gesendet werden

1. Prozentsatz der Patienten mit einer EXTEM-Gerinnungszeit > 80 Sek. 2. Prozentsatz der Patienten mit einer EXTEM-Amplitude bei 10 Min. < 40 mm und einer FIBTEM-Amplitude bei 10 Min. ≤ 10 mm 3. Prozentsatz der Patienten mit einer EXTEM-Amplitude bei 10 Min. < 40 mm und einer FIBTEM-Amplitude bei 10 Min. > 10 mm 4. Prozentsatz der Patienten mit maximaler Thrombolyse > 15 % 5. Intervallanalysen, die nach 6 und 12 Monaten durchzuführen sind, mit der Möglichkeit, die Studie bis zu 24 Monaten fortzusetzen.

1. Stoppregel: Ein statistisch signifikanter Unterschied in der Krankenhaussterblichkeit nach 6 Monaten oder 12 Monaten

1. Wenn Sie LTOWB befürworten, erwägen Sie einen Abbruch der Studie und machen Sie LTOWB zum primären Behandlungsstandard für alle Traumapatienten, die eine Notfalltransfusion erhalten, mit Ausnahme von Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, Rh-Immunglobulin kann verabreicht werden).
2. Bei Befürwortung der Komponententherapie ist ein Abbruch der Studie zu erwägen und die Komponententherapie zur primären Standardversorgung für alle Traumapatienten zu machen, die eine Notfalltransfusion erhalten