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Sang total O-positif à faible titre par rapport à la thérapie par composants pour la transfusion émergente chez les patients traumatisés

7 août 2025 mis à jour par: Kaushik Mukherjee, Loma Linda University

Patients adultes de sexe masculin amenés au service des urgences en tant qu'activations de traumatisme de niveau A qui reçoivent une transfusion sanguine d'urgence.

Objectifs

  1. Évaluer les équivalents PRBC transfusés dans chaque groupe au cours des 24 premières heures (résultat principal)
  2. Évaluer la transfusion totale dans chaque groupe au cours des 24 premières heures (résultat secondaire), y compris la répartition par équivalents FFP, unités de plaquettes et cryoprécipité
  3. Évaluer la mortalité à 6 heures, à 24 heures et à l'hôpital (résultat secondaire)
  4. Évaluer les résultats de l'USI dans chaque groupe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats de Cotton et al, la transfusion médiane dans le groupe de thérapie composante était de 6 PRBC au cours des 24 premières heures et de 4 équivalents PRBC dans l'ensemble du groupe sanguin. L'écart type (estimé à partir de l'intervalle interquartile) était d'environ 4. Ainsi, avec une attente d'alpha = 0,05 et une puissance attendue de 90 % pour détecter une différence similaire de 2 unités dans le volume de transfusion, une taille d'échantillon de 190 devrait être suffisante ; ainsi, la taille d'échantillon projetée de 200 devrait être plus qu'adéquate. La tranche d'âge sera de 18 ans et plus, et seuls les hommes seront inclus dans l'étude. La répartition raciale/ethnique attendue sera d'environ 60 % de blancs, 15 % de noirs, 8 % d'asiatiques et 18 % d'autres races. Aucun recrutement proprement dit ne sera effectué ; plutôt tous les patients éligibles seront inclus. Une dispense de consentement est demandée.

b. Objectifs

  1. Évaluer les équivalents PRBC transfusés dans chaque groupe au cours des 24 premières heures (résultat principal)
  2. Évaluer la transfusion totale dans chaque groupe au cours des 24 premières heures (résultat secondaire), y compris la répartition par équivalents FFP, unités de plaquettes et cryoprécipité
  3. Évaluer la mortalité à 6 heures, à 24 heures et à l'hôpital (résultat secondaire)
  4. Évaluez les résultats de l'USI dans chaque groupe :

1. Durée du séjour aux soins intensifs 2. Jours de ventilation 3. Score SOFA le jour de la sortie des soins intensifs 4. Présence de SDRA 5. Présence de TRALI 6. Présence de TVP/EP 7. Nécessité d'une dialyse 8. Nécessité d'une trachéotomie 9. Évaluer la viscoélastique paramètres de test dans les deux groupes lorsqu'ils sont envoyés à l'arrivée à l'USI

1. Pourcentage de patients avec un temps de coagulation EXTEM > 80 s 2. Pourcentage de patients avec une amplitude EXTEM à 10 min < 40 mm et une amplitude FIBTEM à 10 min ≤ 10 mm 3. Pourcentage de patients avec une amplitude EXTEM à 10 min < 40 mm et une amplitude FIBTEM à 10 min > 10 mm 4. Pourcentage de patients présentant une thrombolyse maximale > 15 % 5. Analyses d'intervalle à effectuer après 6 et 12 mois avec possibilité de poursuivre l'étude jusqu'à 24 mois.

1. Règle d'arrêt : une différence statistiquement significative de la mortalité hospitalière à 6 mois ou 12 mois

  1. Si en faveur de la LTOWB, envisager de mettre fin à l'essai et de faire de la LTOWB la principale norme de soins pour tous les patients traumatisés recevant une transfusion d'urgence, à l'exception des femmes en âge de procréer (à moins que l'immunoglobuline Rh ne puisse être administrée)
  2. Si en faveur de la thérapie par composants, envisager l'arrêt de l'essai et faire de la thérapie par composants le traitement standard principal pour tous les patients traumatisés recevant une transfusion d'urgence

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes de sexe masculin amenés au service des urgences en tant qu'activations traumatiques de NIVEAU A qui reçoivent des transfusions sanguines d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Patientes (spécifiquement exclues en raison du risque d'allo-immunisation des patientes Rh négatif en âge de procréer contre du sang Rh positif)
  • enfants
  • les prisonniers
  • tous les patients classés comme décédés à leur arrivée à la salle de traumatologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sang total à faible titre O+
Faible titre O+ Sang total fourni aux patients traumatisés de niveau A
Produit combiné: Laboratoires de routine
Les laboratoires de routine seront effectués avec CBC, BMP, Fox screen, test viscoélastique ROTEM, PT/INR, PTT et lactate veineux pour la norme de soins pour tous les patients.
Comparateur actif: Thérapie des composants
Component Therapy of O+ pRBC et FFP expédiés à la salle de traumatologie pour les traumatismes de niveau A
Produit combiné: Laboratoires de routine
Les laboratoires de routine seront effectués avec CBC, BMP, Fox screen, test viscoélastique ROTEM, PT/INR, PTT et lactate veineux pour la norme de soins pour tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités d'équivalents de globules rouges emballés transfusés (1 unité de sang total traitée comme 1 unité de globules rouges emballée et 1 unité de plasma congelée frais)
Délai: La nécessité de transfusion totale des globules rouges emballés a été analysée pour la durée de l'hospitalisation des patients hospitalisés pour les patients survivant au moins 24 heures. Cette fois est définie comme une période jusqu'à 30 jours.

Évaluation des équivalents PRBC transfusés dans chaque bras, une augmentation de HGB par 1 g / dL par unité transfusée sera considérée comme réussie

Un prélèvement sanguin de 5 ml sera obtenu et testé pour évaluer le niveau de HGB. Une augmentation du HGB par 1g / dL par unité transfusée sera considérée comme un résultat réussi.
La nécessité de transfusion totale des globules rouges emballés a été analysée pour la durée de l'hospitalisation des patients hospitalisés pour les patients survivant au moins 24 heures. Cette fois est définie comme une période jusqu'à 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Chez les patients survivant au moins 24 heures qui ont été inclus dans l'analyse des mesures des résultats, nous avons évalué la survie à la sortie de l'hôpital. Cela signifie la durée de l'hôpital jusqu'à la sortie avec un maximum de 30 jours.

Évaluation de la mortalité

Il s'agit d'une mesure composite qui comprend les éléments suivants afin d'être évalués comme sans impulsion sans lecteur respiratoire ni la mort cérébrale:

  1. Il n'y a aucune preuve d'excitation ou de sensibilisation aux stimuli externes maximaux
  2. Les élèves sont fixés dans une position de taille moyenne ou dilatée et non réactive à la lumière
  3. Les réflexes cornéens, oculocephaliques et oculovestibulaires sont absents
  4. Il n'y a pas de mouvement facial vers des stimuli nocifs
  5. Le réflexe de bâillon est absent pour les stimuli pharyngés postérieurs bilatéraux
  6. Le réflexe de toux est absent pour une aspiration trachéale profonde
  7. Il n'y a pas de réponse motrice médiée par le cerveau aux stimuli nocifs des membres
  8. Les respirations spontanées ne sont pas observées lorsque les cibles d'essai d'apnée atteignent le pH <7.30 et Paco2> 60 mmhg
Chez les patients survivant au moins 24 heures qui ont été inclus dans l'analyse des mesures des résultats, nous avons évalué la survie à la sortie de l'hôpital. Cela signifie la durée de l'hôpital jusqu'à la sortie avec un maximum de 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5210170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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