Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony titerű pozitív teljes vér kontra komponens terápia sürgősségi transzfúzióhoz traumás betegeknél

2025. augusztus 7. frissítette: Kaushik Mukherjee, Loma Linda University

A sürgősségi osztályra A-szintű traumaaktivitásként bevitt felnőtt férfi betegek, akik sürgősségi vérátömlesztésben részesülnek.

Célok

  1. Értékelje az egyes csoportokban az első 24 órában transzfundált PRBC-ekvivalenseket (elsődleges eredmény)
  2. Értékelje ki a teljes transzfúziót minden csoportban az első 24 órában (másodlagos eredmény), beleértve az FFP-egyenértékek, a vérlemezke-egységek és a krioprecipitátum szerinti bontást
  3. Értékelje a 6 órás, 24 órás és kórházi mortalitást (másodlagos eredmény)
  4. Értékelje az intenzív osztály eredményeit minden csoportban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cotton és munkatársai eredményei alapján a komponensterápiás csoportban a transzfúzió mediánja 6 PRBC volt az első 24 órában és 4 PRBC-ekvivalens a teljes vércsoportban. A szórás (az interkvartilis tartományból becsülve) megközelítőleg 4 volt. Így az alfa = 0,05 elvárt és 90%-os várható teljesítmény mellett a transzfúziós térfogat hasonló, 2 egységnyi különbségének kimutatásához a 190 mintaméretnek elegendőnek kell lennie; így a tervezett 200-as mintanagyságnak több mint megfelelőnek kell lennie. A korosztály 18 év feletti, és csak férfiakat vonnak be a vizsgálatba. A várható faji/etnikai megoszlás körülbelül 60% fehér, 15% fekete, 8% ázsiai és 18% egyéb faj lesz. Nem történik tényleges toborzás; inkább az összes megfelelő beteget bevonjuk. A hozzájárulásról való lemondást kérik.

b. Célok

  1. Értékelje az egyes csoportokban az első 24 órában transzfundált PRBC-ekvivalenseket (elsődleges eredmény)
  2. Értékelje ki a teljes transzfúziót minden csoportban az első 24 órában (másodlagos eredmény), beleértve az FFP-egyenértékek, a vérlemezke-egységek és a krioprecipitátum szerinti bontást
  3. Értékelje a 6 órás, 24 órás és kórházi mortalitást (másodlagos eredmény)
  4. Értékelje az intenzív osztály eredményeit minden csoportban:

1. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama 2. lélegeztetőgépes napok 3. SOFA pontszám az intenzív osztály elbocsátásának napján 4. ARDS jelenléte 5. TRALI jelenléte 6. DVT/PE jelenléte 7. Dialízis szükségessége 8. Tracheostomia szükségessége 9. Viszkoelasztikus értékelés paraméterek tesztelése mindkét csoportban, amikor az intenzív osztályba érkezéskor küldik

1. Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EXTEM alvadási idő > 80 mp. 2. Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EXTEM amplitúdó 10 percnél < 40 mm és a FIBTEM amplitúdó 10 percnél ≤ 10 mm 3. Az EXTEM amplitúdójú betegek százalékos aránya 10 percnél < 40 amplitúdónál 10 perc > 10 mm 4. A maximális thrombolysisben szenvedő betegek százalékos aránya > 15% 5. Intervallumanalízist kell végezni 6 és 12 hónap után, azzal a feltétellel, hogy a vizsgálatot 24 hónapig folytatni kell.

1. Megállási szabály: Statisztikailag szignifikáns különbség a kórházi mortalitásban 6 vagy 12 hónap után

  1. Ha az LTOWB mellett dönt, fontolja meg a vizsgálat befejezését, és az LTOWB-t kell az elsődleges ellátási standardtá tenni minden sürgősségi transzfúzióban részesülő traumás beteg számára, kivéve a fogamzóképes korú nőket (kivéve, ha Rh immunglobulin adható be)
  2. Ha a komponens terápia mellett áll, fontolja meg a vizsgálat befejezését, és a komponens terápia legyen az elsődleges standard ellátás minden sürgősségi transzfúzióban részesülő traumás beteg számára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a sürgősségi osztályra A SZINTŰ traumaaktivitásként bevitt felnőtt férfibetegek, akik sürgősségi vérátömlesztést kapnak

Kizárási kritériumok:

  • Nőbetegek (kifejezetten kizárva a fogamzóképes korú Rh-negatív nőbetegek Rh-pozitív vérrel szembeni alloimmunizálásának kockázata miatt)
  • gyermekek
  • foglyok
  • az összes beteget halottnak minősítették a traumatizáló állomásra érkezéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony titer O+ teljes vér
Alacsony titer O+ Teljes vér az A szintű traumás betegek számára
Kombinált termék: Rutin laborok
A rutin laborvizsgálatokat CBC-vel, BMP-vel, Fox-szűrővel, ROTEM viszkoelasztikus teszttel, PT/INR-vel, PTT-vel és vénás laktáttal végzik a standard ellátás érdekében minden beteg számára.
Aktív összehasonlító: Komponens terápia
Az O+ pRBC és FFP komponens terápiája a traumás zónába küldve A szintű traumák esetén
Kombinált termék: Rutin laborok
A rutin laborvizsgálatokat CBC-vel, BMP-vel, Fox-szűrővel, ROTEM viszkoelasztikus teszttel, PT/INR-vel, PTT-vel és vénás laktáttal végzik a standard ellátás érdekében minden beteg számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csomagolt vörösvértestek ekvivalens egységek transzfúziója (1 teljes véregység 1 csomagolt vörösvértestek és 1 friss fagyasztott plazma egységként kezelt)
Időkeret: A csomagolt vörösvértestek teljes transzfúziós követelményét elemeztük a betegek kórházi ápolásának időtartamára legalább 24 órát túlélő betegek esetében. Ezt az időt 30 napig tartó időtartamként határozzák meg.

A PRBC ekvivalensek értékelése, amelyet az egyes karokban transzfúzáltak, a HGB 1 g/dl -rel történő növekedését egységnyi transzfúziónként sikeresnek tekintik

5 ml vérhúzást kapunk és tesztelünk a HGB szint értékelésére. A HGB 1 g/dl -rel történő növekedését egységnyi transzfúziónként sikeres eredménynek tekintjük.
A csomagolt vörösvértestek teljes transzfúziós követelményét elemeztük a betegek kórházi ápolásának időtartamára legalább 24 órát túlélő betegek esetében. Ezt az időt 30 napig tartó időtartamként határozzák meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Legalább 24 órát túlélő betegeknél, akiket bevontak a kimenetelek elemzésére, a kórházi mentesítés túlélését értékeltük. Ez azt jelenti, hogy a kórházban az időtartamig és a legfeljebb 30 napos kisülésig.

A halálozás értékelése

Ez egy kompozit mérés, amely magában foglalja a következőket, hogy pulzálatlannak kell értékelni, légzési hajtás vagy agy halála nélkül:

  1. Nincs bizonyíték arra, hogy a maximális külső ingerek izgalmát vagy tudatosságát tudják
  2. A tanulók közepes méretű vagy tágult helyzetben vannak rögzítve, és nem reakcióképesek a fényre
  3. A szaruhártya, oculocephalic és oculovestibularis reflexek hiányoznak
  4. A káros ingereknek nincs arcmozgása
  5. A gag reflex hiányzik a kétoldalú hátsó garat ingereknél
  6. A köhögés -reflex hiányzik a mély légcsőszívásból
  7. Nincs agyi közvetített motoros válasz a végtagok káros ingerekre
  8. A spontán légzés nem figyelhető meg, ha az apnoe tesztcélok elérik a pH <7,30 és a PACO2> 60 mmHg
Legalább 24 órát túlélő betegeknél, akiket bevontak a kimenetelek elemzésére, a kórházi mentesítés túlélését értékeltük. Ez azt jelenti, hogy a kórházban az időtartamig és a legfeljebb 30 napos kisülésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5210170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel