Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavtiter O positiv fuldblod versus komponentterapi til emergent transfusion hos traumepatienter

7. august 2025 opdateret af: Kaushik Mukherjee, Loma Linda University

Voksne mandlige patienter bragt til skadestuen som Traumeaktiveringer på niveau A, som modtager akut blodtransfusion.

Mål

  1. Evaluer PRBC-ækvivalenter transfunderet i hver gruppe i de første 24 timer (primært resultat)
  2. Evaluer total transfusion i hver gruppe i de første 24 timer (sekundært resultat) inklusive opdeling efter FFP-ækvivalenter, trombocytenheder og kryopræcipitat
  3. Evaluer 6 timer, 24 timer og hospitalsdødelighed (sekundært resultat)
  4. Evaluer ICU-resultater i hver gruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne fra Cotton et al. var mediantransfusion i komponentterapigruppen 6 PRBC i de første 24 timer og 4 PRBC-ækvivalenter i fuldblodsgruppen. Standardafvigelsen (estimeret ud fra det interkvartile område) var ca. 4. Med en forventning på alfa = 0,05 og forventet effekt på 90 % til at detektere en tilsvarende forskel på 2 enheder i transfusionsvolumen, burde en prøvestørrelse på 190 være tilstrækkelig; derfor skulle den forventede stikprøvestørrelse på 200 være mere end tilstrækkelig. Aldersintervallet vil være 18 år og ældre, og kun mænd vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forventet race/etnisk fordeling vil være cirka 60 % hvid, 15 % sort, 8 % asiatisk og 18 % anden race. Ingen egentlig rekruttering vil blive udført; snarere vil alle kvalificerede patienter blive inkluderet. Der anmodes om samtykkefrafald.

b. Mål

  1. Evaluer PRBC-ækvivalenter transfunderet i hver gruppe i de første 24 timer (primært resultat)
  2. Evaluer total transfusion i hver gruppe i de første 24 timer (sekundært resultat) inklusive opdeling efter FFP-ækvivalenter, trombocytenheder og kryopræcipitat
  3. Evaluer 6 timer, 24 timer og hospitalsdødelighed (sekundært resultat)
  4. Evaluer ICU-resultater i hver gruppe:

1. ICU-opholdslængde 2. Ventilatordage 3. SOFA-score på dagen for ICU-udskrivning 4. Tilstedeværelse af ARDS 5. Tilstedeværelse af TRALI 6. Tilstedeværelse af DVT/PE 7. Nødvendighed for dialyse 8. Nødvendighed for trakeostomi 9. Evaluer viskoelastisk testparametre i begge grupper, når de sendes ved ankomst til ICU

1. Procentdel af patienter med EXTEM-koagulationstid > 80 sek. 2. Procentdel af patienter med EXTEM-amplitude ved 10 min < 40 mm og FIBTEM-amplitude ved 10 min ≤ 10 mm 3. Procentdel af patienter med EXTEM-amplitude ved 10 min. < 40 mm og FIBTEM-amplitude 10 min > 10 mm 4. Procentdel af patienter med maksimal trombolyse > 15 % 5. Intervalanalyser skal udføres efter 6 og 12 måneder med mulighed for at fortsætte undersøgelsen ud til 24 måneder.

1. Stopregel: En statistisk signifikant forskel i hospitalsdødelighed ved 6 måneder eller 12 måneder

  1. Hvis det går ind for LTOWB, overvejes at afslutte forsøget og gøre LTOWB til den primære standard for pleje for alle traumepatienter, der modtager nødtransfusion, undtagen kvinder i den fødedygtige alder (medmindre Rh-immunoglobulin kan administreres)
  2. Hvis til fordel for komponentterapi, overvejelse af forsøgsafslutning og at gøre komponentterapi til den primære standardbehandling for alle traumepatienter, der modtager nødtransfusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne mandlige patienter bragt til skadestuen som LEVEL A traumeaktiveringer, som modtager akutte blodtransfusioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter (specifikt udelukket på grund af risiko for alloimmunisering af Rh-negative kvindelige patienter i den fødedygtige alder mod Rh-positivt blod)
  • børn
  • fanger
  • alle patienter klassificeret som døde ved ankomsten til traumebugten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavtiter O+ fuldblod
Lavtiter O+ Fuldblod tilvejebragt til niveau A-traumepatienter
Kombinationsprodukt: Rutinemæssige laboratorier
Rutinelaboratorier vil blive udført med CBC, BMP, Fox screen, ROTEM viskoelastisk test, PT/INR, PTT og venøs laktat for standardbehandling for alle patienter.
Aktiv komparator: Komponentterapi
Komponentterapi af O+ pRBC og FFP sendt til traumebugten for niveau A-traumer
Kombinationsprodukt: Rutinemæssige laboratorier
Rutinelaboratorier vil blive udført med CBC, BMP, Fox screen, ROTEM viskoelastisk test, PT/INR, PTT og venøs laktat for standardbehandling for alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pakkede røde blodlegemer ækvivalenter enheder transfuseret (1 fuld blodenhed behandlet som 1 pakket røde blodlegemer og 1 frisk frosset plasma -enhed)
Tidsramme: Det samlede transfusionskrav for pakket røde blodlegemer blev analyseret for varigheden af den indlagte hospitalisering for patienter, der overlevede mindst 24 timer. Denne gang defineres som en periode op til 30 dage.

Evaluering af PRBC -ækvivalenter, der er transfunderet i hver arm, en stigning i HGB med 1G/DL pr. Enhedstransfused betragtes som vellykket

Et blodtrækning på 5 ml opnås og testes for at vurdere HGB -niveau. En stigning i HGB med 1G/DL pr. Transfunderet enhed vil blive betragtet som et vellykket resultat.
Det samlede transfusionskrav for pakket røde blodlegemer blev analyseret for varigheden af den indlagte hospitalisering for patienter, der overlevede mindst 24 timer. Denne gang defineres som en periode op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Hos patienter, der overlevede mindst 24 timer, der var inkluderet i analyse af udfaldsmålinger, vurderede vi overlevelse til udskrivning på hospitalet. Dette betyder varigheden af tiden på hospitalet op til decharge med maksimalt 30 dage.

Vurdering af dødelighed

Dette er en sammensat måling, der inkluderer følgende for at blive vurderet som pulserløs uden åndedrætsdrev eller hjernedød:

  1. Der er ingen tegn på ophidselse eller opmærksomhed til maksimal eksterne stimuli
  2. Eleverne er fastgjort i en mellemstor eller udvidet position og ikke reaktive over for lys
  3. Hornhinde, oculocephaliske og oculovestibulære reflekser er fraværende
  4. Der er ingen ansigtsbevægelse til skadelig stimuli
  5. Gag -refleksen er fraværende for bilateral posterior faryngeal stimuli
  6. Hostrefleksen er fraværende for dyb tracheal sugning
  7. Der er ingen hjerneformidlet motorisk respons på skadelige stimuli af lemmerne
  8. Spontane respirationer observeres ikke, når apnøetestmål når pH <7,30 og paco2> 60 mmhg
Hos patienter, der overlevede mindst 24 timer, der var inkluderet i analyse af udfaldsmålinger, vurderede vi overlevelse til udskrivning på hospitalet. Dette betyder varigheden af tiden på hospitalet op til decharge med maksimalt 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5210170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Rutinemæssige laboratorier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner