Цельная кровь с низким титром O в сравнении с компонентной терапией для неотложной трансфузии у пациентов с травмой
Взрослые пациенты мужского пола, доставленные в отделение неотложной помощи с травмой уровня А, которым проводится экстренное переливание крови.
Цели
- Оцените эквиваленты PRBC, перелитые в каждой группе в первые 24 часа (основной результат).
- Оцените общее количество трансфузий в каждой группе за первые 24 часа (вторичный результат), включая разбивку по эквивалентам СЗП, единицам тромбоцитов и криопреципитату.
- Оценить 6-часовую, 24-часовую и госпитальную смертность (вторичный результат)
- Оценить результаты интенсивной терапии в каждой группе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основании результатов Cotton et al. медиана трансфузий в группе компонентной терапии составила 6 PRBC в первые 24 часа и 4 эквивалента PRBC в группе цельной крови. Стандартное отклонение (оцененное по межквартильному диапазону) составляло примерно 4. Таким образом, при ожидаемом альфа = 0,05 и ожидаемой мощности 90% для обнаружения аналогичной разницы в 2 единицы объема переливания размер выборки 190 должен быть достаточным; таким образом, прогнозируемый размер выборки в 200 человек должен быть более чем достаточным. Возрастной диапазон будет составлять 18 лет и старше, и в исследование будут включены только мужчины. Ожидаемое расовое/этническое распределение будет примерно 60% белых, 15% черных, 8% азиатов и 18% других рас. Фактический набор персонала производиться не будет; скорее будут включены все подходящие пациенты. Запрашивается отказ от согласия.
б. Цели
- Оцените эквиваленты PRBC, перелитые в каждой группе в первые 24 часа (основной результат).
- Оцените общее количество трансфузий в каждой группе за первые 24 часа (вторичный результат), включая разбивку по эквивалентам СЗП, единицам тромбоцитов и криопреципитату.
- Оценить 6-часовую, 24-часовую и госпитальную смертность (вторичный результат)
- Оцените результаты ОИТ в каждой группе:
1. Продолжительность пребывания в ОИТ 2. Дни на ИВЛ 3. Оценка по шкале SOFA в день выписки из ОИТ 4. Наличие ОРДС 5. Наличие TRALI 6. Наличие ТГВ/ТЭЛА 7. Необходимость диализа 8. Необходимость трахеостомии 9. Оценка вискоэластика параметры тестирования в обеих группах при отправке по прибытии в ОРИТ
1. Процент пациентов с временем свертывания EXTEM > 80 с 2. Процент пациентов с амплитудой EXTEM на 10 мин < 40 мм и амплитудой FIBTEM на 10 мин ≤ 10 мм 3. Процент пациентов с амплитудой EXTEM на 10 мин < 40 мм и амплитудой FIBTEM на 10 мин > 10 мм 4. Процент пациентов с максимальным тромболизисом > 15% 5. Интервальные анализы проводить через 6 и 12 месяцев с возможностью продолжения исследования до 24 месяцев.
1. Правило остановки: статистически значимая разница в госпитальной летальности через 6 или 12 месяцев.
- Если в пользу LTOWB, рассмотреть вопрос о завершении исследования и сделать LTOWB первичным стандартом медицинской помощи для всех пациентов с травмами, получающих экстренное переливание крови, за исключением женщин детородного возраста (если не может быть введен резус-иммуноглобулин)
- Если в пользу компонентной терапии, рассмотреть вопрос о прекращении испытаний и сделать компонентную терапию основным стандартом лечения для всех пациентов с травмами, получающих экстренное переливание крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты мужского пола, доставленные в отделение неотложной помощи с активацией травмы УРОВЕНЬ А, которые получают экстренное переливание крови
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола (специально исключены из-за риска аллоиммунизации резус-отрицательных пациенток детородного возраста против резус-положительной крови)
- дети
- заключенные
- все пациенты классифицированы как умершие по прибытии в травматологический блок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельная кровь с низким титром O+
Низкий титр O+ Цельная кровь предоставляется пациентам с травмой уровня А
|
Обычные лабораторные исследования будут выполняться с CBC, BMP, скринингом Fox, вязкоупругим тестом ROTEM, PT/INR, PTT и венозным лактатом в качестве стандарта лечения для всех пациентов.
|
|
Активный компаратор: Компонентная терапия
Компонентная терапия O+ pRBC и FFP, отправленные в отделение травматологии при травмах уровня А
|
Обычные лабораторные исследования будут выполняться с CBC, BMP, скринингом Fox, вязкоупругим тестом ROTEM, PT/INR, PTT и венозным лактатом в качестве стандарта лечения для всех пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упакованные эритроциты эквиваленты эквиваленты переливались (1 цельная кровяная единица, обработанная как 1 упакованная эритроцита и 1 свежая замороженная плазматическая единица)
Временное ограничение: Общее потребность в переливании упакованных эритроцитов была проанализирована на время стационарной госпитализации для пациентов, переживших не менее 24 часов. Это время определяется как период времени до 30 дней.
|
Оценка эквивалентов PRBC, переливаемых в каждом руке, увеличение HGB на 1 г/дл на единицу, переливаемое, будет считаться успешным Броворота 5 мл будет получена и протестирована для оценки уровня HGB. Увеличение HGB на 1 г/дл за единицу, переливаемое, будет считаться успешным результатом. |
Общее потребность в переливании упакованных эритроцитов была проанализирована на время стационарной госпитализации для пациентов, переживших не менее 24 часов. Это время определяется как период времени до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: У пациентов, переживших не менее 24 часов, которые были включены в анализ показателей результатов, мы оценили выживаемость до выписки из больницы. Это означает, что продолжительность времени в больнице до выписки с максимум 30 дней.
|
Оценка смертности Это составное измерение, которое включает в себя следующее, чтобы оцениваться как без пульса с отсутствием дыхательного движения или смерти мозга:
|
У пациентов, переживших не менее 24 часов, которые были включены в анализ показателей результатов, мы оценили выживаемость до выписки из больницы. Это означает, что продолжительность времени в больнице до выписки с максимум 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams J, Merutka N, Meyer D, Bai Y, Prater S, Cabrera R, Holcomb JB, Wade CE, Love JD, Cotton BA. Safety profile and impact of low-titer group O whole blood for emergency use in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):87-93. doi: 10.1097/TA.0000000000002498.
- Murphy C, Silva de Leonardi N. The use of low-titer group O whole blood is independently associated with improved survival compared to component therapy in adults with severe traumatic hemorrhage. Transfusion. 2021 Apr;61(4):1341-1342. doi: 10.1111/trf.16266. No abstract available.
- Seheult JN, Anto V, Alarcon LH, Sperry JL, Triulzi DJ, Yazer MH. Clinical outcomes among low-titer group O whole blood recipients compared to recipients of conventional components in civilian trauma resuscitation. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1838-1845. doi: 10.1111/trf.14779. Epub 2018 Aug 30.
- Hanna K, Bible L, Chehab M, Asmar S, Douglas M, Ditillo M, Castanon L, Tang A, Joseph B. Nationwide analysis of whole blood hemostatic resuscitation in civilian trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2):329-335. doi: 10.1097/TA.0000000000002753.
- Cotton BA, Podbielski J, Camp E, Welch T, del Junco D, Bai Y, Hobbs R, Scroggins J, Hartwell B, Kozar RA, Wade CE, Holcomb JB; Early Whole Blood Investigators. A randomized controlled pilot trial of modified whole blood versus component therapy in severely injured patients requiring large volume transfusions. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):527-32; discussion 532-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ffa0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5210170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычные лаборатории
-
Soovu Labs Inc.НеизвестныйБоль | Боль, Хронический | Боль, Спина
-
Cleerly, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Synaptrix Labs Inc.Еще не набираютПаралич | Боковой амиотрофический склероз | Травмы спинного мозга | Неврологическое расстройство | Травма шейного отдела спинного мозга | Паралич; Гладить | Тетраплегия; Паралич | Квадриплегия/тетраплегияСоединенные Штаты
-
Riva HealthUniversity of Colorado, Denver; Diablo Clinical ResearchЗавершенный
-
Karuna Labs Inc.ЗавершенныйРевматоидный артрит | Боль в пояснице | Хроническая боль | Кистевой туннельный синдром | Фибромиалгия | Сложные региональные болевые синдромы | Дисфункция верхних конечностей | Фантомная боль в конечностях | Повторяющаяся травма от перенапряженияСоединенные Штаты
-
New York Presbyterian HospitalCaption Health, Inc.ОтозванСердечно-сосудистые заболевания
-
Johns Hopkins UniversityПрекращено
-
Lumos Labs, Inc.Завершенный
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsАктивный, не рекрутирующий
-
Istanbul Medeniyet UniversityЗавершенныйПроцедурная боль | Процедурная тревогаТурция