Niskie miano O dodatniej pełnej krwi w porównaniu z terapią składnikową w nagłych transfuzjach u pacjentów po urazach

Na podstawie wyników Cottona i wsp. mediana transfuzji w grupie otrzymującej terapię składową wyniosła 6 równoważników PRBC w ciągu pierwszych 24 godzin i 4 odpowiedniki PRBC w grupie krwi pełnej. Odchylenie standardowe (oszacowane na podstawie przedziału międzykwartylowego) wynosiło około 4. Zatem przy oczekiwanej wartości alfa = 0,05 i oczekiwanej mocy 90% do wykrycia podobnej różnicy 2 jednostek w objętości transfuzji, próbka o wielkości 190 powinna być wystarczająca; zatem przewidywana wielkość próby 200 powinna być więcej niż wystarczająca. Przedział wiekowy będzie wynosił 18 lat i więcej, a do badania zostaną włączeni tylko mężczyźni. Oczekiwana dystrybucja rasowa / etniczna będzie wynosić około 60% rasy białej, 15% czarnej, 8% rasy azjatyckiej i 18% innej rasy. Nie zostanie przeprowadzona żadna faktyczna rekrutacja; raczej wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną uwzględnieni. Prośba o zrzeczenie się zgody.

B. Cele

1. Oceń ekwiwalenty PRBC przetoczone w każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin (główny wynik)
2. Oceń całkowitą transfuzję w każdej grupie w ciągu pierwszych 24 godzin (wynik drugorzędny), w tym podział według ekwiwalentów FFP, jednostek płytek krwi i krioprecypitatu
3. Ocena śmiertelności w ciągu 6 godzin, 24 godzin i w szpitalu (wynik drugorzędny)
4. Oceń wyniki OIOM w każdej grupie:

1. Długość pobytu na OIT 2. Dni respiratora 3. Wynik SOFA w dniu wypisu z OIOM 4. Obecność ARDS 5. Obecność TRALI 6. Obecność DVT/PE 7. Konieczność dializy 8. Konieczność tracheostomii 9. Ocena lepkosprężystości parametry testowe w obu grupach po przesłaniu po przybyciu na OIOM

1. Odsetek pacjentów z czasem krzepnięcia EXTEM > 80 s 2. Odsetek pacjentów z amplitudą EXTEM po 10 min < 40 mm i amplitudą FIBTEM po 10 min ≤ 10 mm 3. Odsetek pacjentów z amplitudą EXTEM po 10 min < 40 mm i amplitudą FIBTEM przy 10 min > 10mm 4. Odsetek pacjentów z maksymalną trombolizą > 15% 5. Analizy okresowe do wykonania po 6 i 12 miesiącach z możliwością kontynuacji badania do 24 miesięcy.

1. Zasada zatrzymania: statystycznie istotna różnica w śmiertelności szpitalnej po 6 lub 12 miesiącach

1. Jeśli na korzyść LTOWB, rozważenie zakończenia badania i uczynienia LTOWB podstawowym standardem opieki dla wszystkich pacjentów po urazach otrzymujących pilną transfuzję, z wyjątkiem kobiet w wieku rozrodczym (chyba że można podać immunoglobulinę Rh)
2. Jeśli opowiadają się za terapią składową, rozważenie zakończenia próby i uczynienia terapii składowej podstawową standardową opieką dla wszystkich pacjentów po urazach otrzymujących pilną transfuzję